Balão de Cook versus Dinoprostona para indução do trabalho de parto em gestações a termo com restrição de crescimento fetal (COLIGROW)
Balão de Cook versus Dinoprostona para indução do trabalho de parto em gestações a termo com restrição de crescimento fetal (COLIGROW)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar como dois métodos de amadurecimento cervical funcionam em uma população de gestações únicas com restrição de crescimento fetal de início tardio (RCF) a termo.
A principal questão que pretende responder é se o balão de Cook (um método mecânico) é superior à dinoprostona vaginal (um método farmacológico) na obtenção de um parto vaginal, sem aumentar a morbidade neonatal.
As participantes serão randomizadas para receber balão de Cook (grupo experimental) ou dinoprostona vaginal (grupo controle) para amadurecimento cervical.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se o balão de Cook está associado a uma taxa mais alta de parto vaginal do que a dinoprostona vaginal e não está relacionado ao aumento da morbidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição de crescimento fetal (RCF) de início tardio representa o subtipo mais comum de RCF (70-80%). O maior risco para esses fetos aparece quando a gestação a termo é alcançada, quando situações estressantes se somam ao seu estado de hipóxia relativa, como o aparecimento de contrações e compressão funicular. Assim, foi demonstrado que a partir da semana 37-38 o risco de mortalidade intrauterina aumenta e há um consenso geral para não prolongar essas gestações além desse período. Nessa situação, a indução do trabalho de parto geralmente é preferida à cesariana eletiva. No entanto, esses fetos têm um risco aumentado de cesariana por suspeita de sofrimento fetal.
Métodos mecânicos para amadurecimento cervical estão associados a menor estimulação uterina com menor taxa de taquissistolia do que as prostaglandinas. Portanto, eles foram propostos como os métodos ideais para RCF de início tardio, pois podem reduzir a taxa de cesáreas por suspeita de sofrimento fetal. No entanto, não há estudos randomizados controlados publicados sobre o uso de diferentes métodos de amadurecimento cervical para indução do parto na RCF de início tardio.
Assim, nosso estudo postula que, na RCF tardia, o amadurecimento cervical com método mecânico (balão de Cook) atinge uma porcentagem maior de partos vaginais do que com método farmacológico (dinoprostona vaginal), sendo seguro tanto para a mãe quanto para o recém-nascido .
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o amadurecimento cervical com balão de Cook para indução do parto em gestação a termo de gestações únicas com início tardio da FGR atinge uma taxa mais alta de parto vaginal em comparação com o uso de dinoprostona vaginal, sem aumentar a morbidade neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade ≥ 18 anos
- Idade gestacional (IG) datada pela ultrassonografia do primeiro trimestre ≥ 37+0 semanas
- apresentação cefálica
Restrição do crescimento fetal estágio I, definida como a presença de pelo menos um destes dois critérios:
- Peso fetal estimado (EFW) < 3º percentil
- EFW < 10º percentil e pelo menos um dos seguintes: 2.1) Índice de pulsatilidade da artéria umbilical > 95º percentil ou 2.2) Índice cérebro-placentário < 5º percentil
- Pontuação do Bispo < 7
- Membranas fetais intactas
- Nenhuma cesariana anterior
- Sem contra-indicações para parto vaginal ou indução do parto.
Critério de exclusão:
- Malformação fetal maior
- Anomalia genética fetal
- Infecção fetal congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão de Cook
Cateter de amadurecimento cervical de balão duplo de silicone de 80 mL com um estilete maleável de comprimento ajustável
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Amadurecimento cervical para indução do parto com método mecânico (balão de Cook)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dinoprostona vaginal
Sistema de entrega vaginal contendo 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersos em toda a sua matriz e liberando aproximadamente 0,3 mg/hora de dinoprostona durante um período de 24 horas.
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Amadurecimento cervical para indução do parto com método farmacológico (dinoprostona vaginal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of vaginal delivery
Prazo: 2 days (from admission to delivery)
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To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
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2 days (from admission to delivery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesarianas por suspeita de sofrimento fetal
Prazo: 2 dias (da admissão à entrega)
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Avaliar se o amadurecimento cervical com balão de Cook para indução do trabalho de parto de gestações a termo com RCF diminui as taxas de cesarianas por suspeita de sofrimento fetal em relação ao uso de dinoprostona vaginal
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2 dias (da admissão à entrega)
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Intervalo de indução ao parto
Prazo: 2 dias (da admissão à entrega)
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Comparação do intervalo de tempo entre o início do amadurecimento cervical e o parto entre os dois braços
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2 dias (da admissão à entrega)
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Morbidade neonatal
Prazo: Do parto à alta do recém-nascido (até 1 mês)
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Analisar a morbidade neonatal por meio do escore MAIN (Índice de avaliação de morbidade para recém-nascidos) de morbidade neonatal e o tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
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Do parto à alta do recém-nascido (até 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Dinoprostona
Outros números de identificação do estudo
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Número EudraCT)
- PI19_01005 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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