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Cook´s Ballon versus Dinoproston zur Geburtseinleitung von termingerechten Schwangerschaften mit fetaler Wachstumseinschränkung (COLIGROW)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Ignacio Herraiz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Cook´s Balloon versus Dinoprostone zur Geburtseinleitung von Terminschwangerschaften mit fetaler Wachstumsrestriktion (COLIGROW)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu vergleichen, wie zwei Methoden zur Zervixreifung in einer Population von Einlingsschwangerschaften mit spät einsetzender fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) am Termin funktionieren.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob der Cook-Ballon (eine mechanische Methode) dem vaginalen Dinoproston (einer pharmakologischen Methode) überlegen ist, um eine vaginale Entbindung zu erreichen, ohne die neonatale Morbidität zu erhöhen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um Cooks Ballon (Experimentalgruppe) oder vaginales Dinoproston (Kontrollgruppe) für die Zervixreifung zu erhalten.

Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob der Cook-Ballon mit einer höheren vaginalen Entbindungsrate verbunden ist als vaginales Dinoproston und nicht mit einer erhöhten neonatalen Morbidität zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spät einsetzende fetale Wachstumsrestriktion (FGR) stellt den häufigsten Subtyp der FGR dar (70–80 %). Das größte Risiko für diese Föten tritt auf, sobald die termingerechte Schwangerschaft erreicht ist, wenn Stresssituationen zu ihrem Status relativer Hypoxie hinzukommen, wie z. B. das Auftreten von Kontraktionen und Standseilkompression. So wurde gezeigt, dass das Risiko einer intrauterinen Mortalität von Woche 37 bis 38 ansteigt, und es besteht allgemeiner Konsens, diese Schwangerschaften nicht über diesen Zeitraum hinaus zu verlängern. In dieser Situation wird in der Regel die Geburtseinleitung dem elektiven Kaiserschnitt vorgezogen. Diese Föten haben jedoch ein erhöhtes Risiko für einen Kaiserschnitt bei Verdacht auf fötales Distress.

Mechanische Methoden zur Zervixreifung sind mit einer geringeren Uterusstimulation mit einer geringeren Rate an Tachysystolen verbunden als Prostaglandine. Daher wurden sie als optimale Methoden für spät einsetzende FGR vorgeschlagen, da sie die Rate von Kaiserschnitten bei Verdacht auf fötales Distress reduzieren könnten. Es gibt jedoch keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien zur Verwendung verschiedener Methoden der Zervixreifung zur Geburtseinleitung bei spät einsetzender FGR.

Daher postuliert unsere Studie, dass bei spät einsetzender FGR die Zervixreifung mit einer mechanischen Methode (Cook-Ballon) einen höheren Prozentsatz an vaginalen Entbindungen erreicht als eine pharmakologische Methode (vaginales Dinoproston), was sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene sicher ist .

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die zervikale Reifung mit Cook-Ballon zur Geburtseinleitung bei termingerechter Schwangerschaft von Einlingsschwangerschaften mit spät einsetzender FGR eine höhere vaginale Entbindungsrate im Vergleich zur Verwendung von vaginalem Dinoproston erreicht, ohne die neonatale Morbidität zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter (GA) datiert durch Ultraschall im ersten Trimester ≥ 37+0 Wochen
  • Kephale Darstellung

  • Stadium I fötale Wachstumsbeschränkung, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem dieser beiden Kriterien:

    1. Geschätztes fetales Gewicht (EFW) < 3. Perzentil
    2. EFW < 10. Perzentil und mindestens eines der Folgenden: 2.1) Pulsatilitätsindex der Nabelarterie > 95. Perzentil oder 2.2) Zerebral-Plazenta-Index < 5. Perzentil
  • Bischofspunktzahl < 7
  • Intakte fetale Membranen
  • Kein vorheriger Kaiserschnitt
  • Keine Kontraindikationen für vaginale Entbindung oder Geburtseinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Fehlbildung
  • Fötale genetische Anomalie
  • Fetale angeborene Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cooks Ballon
80-ml-Doppelballon-Zervixreifungskatheter aus Silikon mit längenverstellbarem, formbarem Mandrin
Gerät: Cooks Ballon
Zervixreifung zur Geburtseinleitung mit mechanischer Methode (Cook´s Balloon)
Andere Namen:
  • Cook® Ballon für die Zervixreifung mit Mandrin
  • Doppelter Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Vaginales Dinoproston
Vaginales Verabreichungssystem, das 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E2) enthält, das in seiner gesamten Matrix verteilt ist und ungefähr 0,3 mg/Stunde Dinoproston über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzt.
Arzneimittel: Vaginales Dinoproston
Zervixreifung zur Geburtseinleitung mit pharmakologischer Methode (vaginales Dinoproston)
Andere Namen:
  • Dinoproston-Vaginaleinlage
  • Dinoproston-Abgabesystem mit kontrollierter Freisetzung
  • Vaginales Prostaglandin E2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of vaginal delivery
Zeitfenster: 2 days (from admission to delivery)
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
2 days (from admission to delivery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate bei Verdacht auf fötalen Distress
Zeitfenster: 2 Tage (von der Aufnahme bis zur Lieferung)
Bewertung, ob die Zervixreifung mit einem Cook-Ballon zur Geburtseinleitung von termingerechten Schwangerschaften mit FGR die Kaiserschnittraten aufgrund von vermuteter fötaler Belastung in Bezug auf die Verwendung von vaginalem Dinoproston verringert
2 Tage (von der Aufnahme bis zur Lieferung)
Intervall von der Induktion bis zur Entbindung
Zeitfenster: 2 Tage (von der Aufnahme bis zur Lieferung)
Vergleich des Zeitintervalls zwischen dem Beginn der Zervixreifung und der Geburt zwischen den beiden Armen
2 Tage (von der Aufnahme bis zur Lieferung)
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (bis 1 Monat)
Analyse der neonatalen Morbidität anhand des MAIN-Scores (Morbidity Assessment Index for Newborns) der neonatalen Morbidität und der Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen (bis 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (EudraCT-Nummer)
  • PI19_01005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-513523-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichungen von Primärergebnissen auf Anfrage von Forschern, deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des IRB erhalten hat, und nach einer Datennutzungsvereinbarung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung und für 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage von Forschern, deren geplante Forschung die Genehmigung des IRB erhalten hat, und nach Datennutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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