- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774236
Cook´s Balloon versus Dinoprostone för förlossningsinduktion av terminsgraviditeter med fostertillväxtbegränsning (COLIGROW)
Cook´s Balloon Versus Dinoprostone för förlossningsinduktion av terminsgraviditeter med fostertillväxtrestriktion (COLIGROW)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra hur två metoder för cervikal mognad fungerar i en population av singelgraviditeter med sen-debut fostertillväxtrestriktion (FGR) vid terminen.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om Cooks ballong (en mekanisk metod) är överlägsen vaginal dinoprostone (en farmakologisk metod) för att uppnå en vaginal förlossning, utan att öka neonatal sjuklighet.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få Cooks ballong (experimentell grupp) eller vaginal dinoproston (kontrollgrupp) för cervikal mognad.
Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om Cooks ballong är associerad med en högre vaginal leverans än vaginal dinoproston och inte är relaterad till ökad neonatal sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sen insättande fetal tillväxtrestriktion (FGR) representerar den vanligaste subtypen av FGR (70-80%). Den största risken för dessa foster uppträder när en terminsgraviditet har uppnåtts, när stressiga situationer läggs till deras status av relativ syrebrist, såsom uppkomsten av sammandragningar och linbanan kompression. Det har alltså visat sig att från vecka 37-38 ökar risken för intrauterin dödlighet och det finns en allmän konsensus om att inte förlänga dessa graviditeter utöver denna period. I denna situation är induktion av förlossning vanligtvis att föredra framför elektiv kejsarsnitt. Dessa foster har dock en ökad risk för kejsarsnitt vid misstänkt fosterbesvär.
Mekaniska metoder för cervikal mognad är förknippade med mindre livmoderstimulering med lägre takysystole än prostaglandiner. Därför har de föreslagits som de optimala metoderna för sent debuterande FGR, eftersom de kan minska frekvensen av kejsarsnitt vid misstänkt fosterbesvär. Det finns dock inga publicerade randomiserade kontrollerade studier på användningen av olika metoder för cervikal mognad för förlossningsinduktion vid sent debuterande FGR.
Sålunda postulerar vår studie att, vid sent debuterande FGR, uppnår cervikal mognad med en mekanisk metod (Cook´s balloon) en högre andel vaginala förlossningar än en farmakologisk metod (vaginal dinoproston), vilket är säkert för både modern och nyfödd .
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om cervikal mognad med Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditet av singelgraviditeter med sent debuterande FGR ger en högre vaginal leverans jämfört med användningen av vaginal dinoproston, utan att öka neonatal sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Herraiz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34913908310
- E-post: ignacio.herraiz@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial
-
Kontakt:
- Eva Meler, MD, PhD
- E-post: emeler@clinic.cat
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ignacio Herraiz, MD, PhD
- E-post: ignacio.herraiz@salud.madrid.org
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Edurne Mazarico, MD, PhD
- E-post: emazarico@sjdhospitalbarcelona.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Ålder ≥ 18 år
- Gestationsålder (GA) daterad med ultraljud i första trimestern ≥ 37+0 veckor
- Kefalisk presentation
Steg I fostertillväxtbegränsning, definierad som närvaron av minst ett av dessa två kriterier:
- Beräknad fostervikt (EFW) < 3:e percentilen
- EFW < 10:e percentilen och minst ett av följande: 2.1) Navelartärens pulsatilitetsindex > 95:e percentilen eller 2.2) Cerebralt-placentalindex < 5:e percentilen
- Biskoppoäng < 7
- Intakta fosterhinnor
- Inget tidigare kejsarsnitt
- Inga kontraindikationer för vaginal förlossning eller förlossningsinduktion.
Exklusions kriterier:
- Stor fostermissbildning
- Fetal genetisk abnormitet
- Fetal medfödd infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cooks ballong
Silikon 80 mL dubbel-ballong cervikal mognadskateter med en justerbar längd formbar stilett
|
Cervikal mognad för induktion av förlossning med en mekanisk metod (Cook´s balloon)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
Vaginalt tillförselsystem som innehåller 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) dispergerat i dess matris och frisätter cirka 0,3 mg/timme dinoproston under en 24-timmarsperiod.
|
Cervikal mognad för induktion av förlossning med en farmakologisk metod (vaginal dinoproston)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för vaginal förlossning
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
|
För att bedöma om cervikal mognad med en Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditeter med FGR ökar frekvensen av vaginal förlossning med avseende på användningen av vaginal dinoproston, utan att öka neonatal morbiditet.
|
2 dagar (från antagning till leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
|
För att bedöma om cervikal mognad med en Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditeter med FGR minskar frekvensen av kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär med avseende på användningen av vaginal dinoproston
|
2 dagar (från antagning till leverans)
|
Induktion till leverans intervall
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
|
Jämförelse av tidsintervallet mellan början av cervikal mognad och leverans mellan de två armarna
|
2 dagar (från antagning till leverans)
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Från förlossning till utskrivning av den nyfödda (upp till 1 månad)
|
Att analysera neonatal sjuklighet genom MAIN-poängen (Morbidity assessment index for newborns) av neonatal morbiditet och varaktigheten av inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
Från förlossning till utskrivning av den nyfödda (upp till 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT-nummer)
- PI19_01005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Cooks ballong
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOkändFörlossningsinduktionKalkon
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Turku University HospitalAvslutadKolangit | Biliär obstruktionFinland
-
University of ArizonaOkändTraumatisk pneumotoraxFörenta staterna
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanAortadissektion | Ascendens Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Thoracic aortaaneurysm | Dissekering, aneurysm | Stigande aorta aneurysm | Aortabåge; Aneurysm, dissekering | Njurartäraneurysm | Överlägsen mesenterialartäraneurysmFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasOkänd
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAvslutad