Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cook´s Balloon versus Dinoprostone för förlossningsinduktion av terminsgraviditeter med fostertillväxtbegränsning (COLIGROW)

23 april 2023 uppdaterad av: Ignacio Herraiz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Cook´s Balloon Versus Dinoprostone för förlossningsinduktion av terminsgraviditeter med fostertillväxtrestriktion (COLIGROW)

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra hur två metoder för cervikal mognad fungerar i en population av singelgraviditeter med sen-debut fostertillväxtrestriktion (FGR) vid terminen.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är om Cooks ballong (en mekanisk metod) är överlägsen vaginal dinoprostone (en farmakologisk metod) för att uppnå en vaginal förlossning, utan att öka neonatal sjuklighet.

Deltagarna kommer att randomiseras till att få Cooks ballong (experimentell grupp) eller vaginal dinoproston (kontrollgrupp) för cervikal mognad.

Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om Cooks ballong är associerad med en högre vaginal leverans än vaginal dinoproston och inte är relaterad till ökad neonatal sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sen insättande fetal tillväxtrestriktion (FGR) representerar den vanligaste subtypen av FGR (70-80%). Den största risken för dessa foster uppträder när en terminsgraviditet har uppnåtts, när stressiga situationer läggs till deras status av relativ syrebrist, såsom uppkomsten av sammandragningar och linbanan kompression. Det har alltså visat sig att från vecka 37-38 ökar risken för intrauterin dödlighet och det finns en allmän konsensus om att inte förlänga dessa graviditeter utöver denna period. I denna situation är induktion av förlossning vanligtvis att föredra framför elektiv kejsarsnitt. Dessa foster har dock en ökad risk för kejsarsnitt vid misstänkt fosterbesvär.

Mekaniska metoder för cervikal mognad är förknippade med mindre livmoderstimulering med lägre takysystole än prostaglandiner. Därför har de föreslagits som de optimala metoderna för sent debuterande FGR, eftersom de kan minska frekvensen av kejsarsnitt vid misstänkt fosterbesvär. Det finns dock inga publicerade randomiserade kontrollerade studier på användningen av olika metoder för cervikal mognad för förlossningsinduktion vid sent debuterande FGR.

Sålunda postulerar vår studie att, vid sent debuterande FGR, uppnår cervikal mognad med en mekanisk metod (Cook´s balloon) en högre andel vaginala förlossningar än en farmakologisk metod (vaginal dinoproston), vilket är säkert för både modern och nyfödd .

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om cervikal mognad med Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditet av singelgraviditeter med sent debuterande FGR ger en högre vaginal leverans jämfört med användningen av vaginal dinoproston, utan att öka neonatal sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Gestationsålder (GA) daterad med ultraljud i första trimestern ≥ 37+0 veckor
  • Kefalisk presentation
  • Steg I fostertillväxtbegränsning, definierad som närvaron av minst ett av dessa två kriterier:

    1. Beräknad fostervikt (EFW) < 3:e percentilen
    2. EFW < 10:e percentilen och minst ett av följande: 2.1) Navelartärens pulsatilitetsindex > 95:e percentilen eller 2.2) Cerebralt-placentalindex < 5:e percentilen
  • Biskoppoäng < 7
  • Intakta fosterhinnor
  • Inget tidigare kejsarsnitt
  • Inga kontraindikationer för vaginal förlossning eller förlossningsinduktion.

Exklusions kriterier:

  • Stor fostermissbildning
  • Fetal genetisk abnormitet
  • Fetal medfödd infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cooks ballong
Silikon 80 mL dubbel-ballong cervikal mognadskateter med en justerbar längd formbar stilett
Cervikal mognad för induktion av förlossning med en mekanisk metod (Cook´s balloon)
Andra namn:
  • Cook® cervikal mognadsballong med stilett
  • Dubbel ballongkateter
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
Vaginalt tillförselsystem som innehåller 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) dispergerat i dess matris och frisätter cirka 0,3 mg/timme dinoproston under en 24-timmarsperiod.
Cervikal mognad för induktion av förlossning med en farmakologisk metod (vaginal dinoproston)
Andra namn:
  • Dinoprostone vaginalt inlägg
  • Dinoprostone leveranssystem med kontrollerad frisättning
  • Vaginalt prostaglandin E2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för vaginal förlossning
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
För att bedöma om cervikal mognad med en Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditeter med FGR ökar frekvensen av vaginal förlossning med avseende på användningen av vaginal dinoproston, utan att öka neonatal morbiditet.
2 dagar (från antagning till leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
För att bedöma om cervikal mognad med en Cook-ballong för induktion av förlossningsarbete vid terminsgraviditeter med FGR minskar frekvensen av kejsarsnitt på grund av misstänkt fosterbesvär med avseende på användningen av vaginal dinoproston
2 dagar (från antagning till leverans)
Induktion till leverans intervall
Tidsram: 2 dagar (från antagning till leverans)
Jämförelse av tidsintervallet mellan början av cervikal mognad och leverans mellan de två armarna
2 dagar (från antagning till leverans)
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Från förlossning till utskrivning av den nyfödda (upp till 1 månad)
Att analysera neonatal sjuklighet genom MAIN-poängen (Morbidity assessment index for newborns) av neonatal morbiditet och varaktigheten av inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Från förlossning till utskrivning av den nyfödda (upp till 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

27 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

27 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (EudraCT-nummer)
  • PI19_01005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationen kommer att delas efter publicering av primära resultat på begäran av utredare vars föreslagna forskning har fått IRB-godkännande och efter dataanvändningsavtal

Tidsram för IPD-delning

Från publiceringstillfället och i 5 år därefter

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran av utredare vars föreslagna forskning har fått IRB-godkännande och efter dataanvändningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Kliniska prövningar på Cooks ballong

3
Prenumerera