Cookův balónek versus dinoproston pro vyvolání porodu u termínovaných těhotenství s omezením růstu plodu (COLIGROW)
Cookův balónek versus dinoproston pro vyvolání porodu u termínových těhotenství s omezením růstu plodu (COLIGROW)
Cílem této klinické studie je porovnat, jak fungují dvě metody cervikálního dozrávání v populaci jednočetných těhotenství s pozdním nástupem omezení růstu plodu (FGR) v termínu.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda Cookův balónek (mechanická metoda) je lepší než vaginální dinoproston (farmakologická metoda) při dosahování vaginálního porodu bez zvýšení novorozenecké morbidity.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali Cookův balónek (experimentální skupina) nebo vaginální dinoproston (kontrolní skupina) pro dozrání děložního čípku.
Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda Cookův balónek souvisí s vyšší rychlostí vaginálního porodu než vaginální dinoproston a nesouvisí se zvýšenou novorozeneckou morbiditou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším podtypem FGR (70–80 %) je pozdní fetální růstová restrikce (FGR). Největší riziko pro tyto plody se objevuje po dosažení termínu těhotenství, kdy se k jejich stavu relativní hypoxie přidají stresové situace, jako je výskyt kontrakcí a komprese lanovky. Bylo tedy prokázáno, že od 37.–38. týdne se zvyšuje riziko nitroděložní mortality a panuje všeobecná shoda neprodlužovat tato těhotenství za toto období. V této situaci je obvykle preferována indukce porodu před elektivním císařským řezem. U těchto plodů je však zvýšené riziko císařského řezu pro podezření na fetální distres.
Mechanické metody cervikálního dozrávání jsou spojeny s menší stimulací dělohy s nižší mírou tachysystoly než prostaglandiny. Proto byly navrženy jako optimální metody pro FGR s pozdním nástupem, protože by mohly snížit četnost císařských řezů při podezření na fetální distres. Neexistují však žádné publikované randomizované kontrolované studie o použití různých metod cervikálního zrání pro indukci porodu u FGR s pozdním nástupem.
Naše studie tedy předpokládá, že u FGR s pozdním nástupem dosahuje cervikální dozrávání mechanickou metodou (Cookův balónek) vyšší procento vaginálních porodů než farmakologická metoda (vaginální dinoproston), což je bezpečné pro matku i novorozence. .
Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda cervikální dozrávání s Cookovým balónkem pro indukci porodu v termínu těhotenství u jednočetných těhotenství s pozdním začátkem FGR dosahuje vyšší rychlosti vaginálního porodu ve srovnání s použitím vaginálního dinoprostonu, aniž by se zvýšila neonatální morbidita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Věk ≥ 18 let
- Gestační věk (GA) datovaný ultrazvukem v prvním trimestru ≥ 37+0 týdnů
- Cefalická prezentace
Fáze I omezení růstu plodu, definované jako přítomnost alespoň jednoho z těchto dvou kritérií:
- Odhadovaná hmotnost plodu (EFW) < 3. percentil
- EFW < 10. percentil a alespoň jedna z následujících: 2.1) Index pulsatility pupeční tepny > 95. percentil nebo 2.2) Cerebrálně-placentární index < 5. percentil
- Bishop skóre < 7
- Intaktní fetální membrány
- Žádný předchozí císařský řez
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod nebo indukci porodu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná malformace plodu
- Genetická abnormalita plodu
- Fetální vrozená infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuchařův balón
Silikonový 80ml dvoubalónkový cervikální zrací katétr s tvárným styletem s nastavitelnou délkou
|
Cervikální dozrávání pro indukci porodu mechanickou metodou (Cookův balon)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální dinoproston
Vaginální aplikační systém obsahující 10 mg dinoprostonu (Prostaglandin E2) rozptýlený v matrici a uvolňující přibližně 0,3 mg/hodinu dinoprostonu po dobu 24 hodin.
|
Cervikální zrání pro indukci porodu farmakologickou metodou (vaginální dinoproston)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Časové okno: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost císařských řezů kvůli podezření na fetální tíseň
Časové okno: 2 dny (od přijetí do doručení)
|
Posoudit, zda cervikální dozrávání s Cookovým balónkem pro indukci porodu u termínových těhotenství s FGR snižuje četnost císařských řezů kvůli podezření na fetální tíseň s ohledem na použití vaginálního dinoprostonu
|
2 dny (od přijetí do doručení)
|
|
Interval mezi indukcí a dodáním
Časové okno: 2 dny (od přijetí do doručení)
|
Porovnání časového intervalu mezi začátkem cervikálního zrání a porodem mezi dvěma rameny
|
2 dny (od přijetí do doručení)
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence (do 1 měsíce)
|
Analyzovat novorozeneckou morbiditu prostřednictvím MAIN skóre (Morbidity assessment index for newborns) novorozenecké morbidity a délky přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
|
Od porodu do propuštění novorozence (do 1 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Dinoproston
Další identifikační čísla studie
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Číslo EudraCT)
- PI19_01005 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .