Balon Cooka kontra dinoproston do indukcji porodu w ciąży donoszonej z ograniczeniem wzrostu płodu (COLIGROW)
Balon Cooka kontra dinoproston do indukcji porodu w ciąży donoszonej z ograniczeniem wzrostu płodu (COLIGROW)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania dwóch metod dojrzewania szyjki macicy w populacji ciąż pojedynczych z późnym ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) w terminie.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy balon Cooka (metoda mechaniczna) jest lepszy od dopochwowego dinoprostonu (metoda farmakologiczna) w uzyskiwaniu porodu drogą pochwową, bez zwiększania zachorowalności noworodków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balonik Cooka (grupa eksperymentalna) lub dinoproston dopochwowy (grupa kontrolna) w celu dojrzewania szyjki macicy.
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy balon Cooka wiąże się z wyższym odsetkiem porodów drogą pochwową niż dinoproston dopochwowy i czy nie ma związku ze zwiększoną zachorowalnością noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Późne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) stanowi najczęstszy podtyp FGR (70-80%). Największe ryzyko dla tych płodów pojawia się po osiągnięciu donoszonej ciąży, kiedy do stanu względnego niedotlenienia dochodzą stresujące sytuacje, takie jak pojawienie się skurczów i ucisku na linkę. Wykazano zatem, że od 37-38 tygodnia wzrasta ryzyko zgonu wewnątrzmacicznego i panuje powszechna zgoda co do tego, aby nie przedłużać tych ciąż poza ten okres. W tej sytuacji indukcja porodu jest zwykle preferowana w porównaniu z planowym cięciem cesarskim. Jednak te płody mają zwiększone ryzyko cięcia cesarskiego z podejrzeniem zagrożenia płodu.
Mechaniczne metody dojrzewania szyjki macicy wiążą się z mniejszą stymulacją macicy z mniejszą częstością tachysystoli niż prostaglandyny. Dlatego zaproponowano je jako optymalne metody późnego początku FGR, ponieważ mogą one zmniejszyć częstość cięć cesarskich w przypadku podejrzenia zagrożenia płodu. Nie ma jednak opublikowanych badań z randomizacją dotyczących stosowania różnych metod dojrzewania szyjki macicy do indukcji porodu w FGR o późnym początku.
Tak więc nasze badanie postuluje, że w późnym FGR dojrzewanie szyjki macicy metodą mechaniczną (balon Cooka) osiąga wyższy odsetek porodów drogą pochwową niż metodą farmakologiczną (dinoproston dopochwowy), będąc bezpieczną zarówno dla matki, jak i noworodka .
Głównym celem tego badania jest ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cooka w celu indukcji porodu w ciąży pojedynczej z późnym początkiem FGR pozwala uzyskać wyższy wskaźnik porodu drogą pochwową w porównaniu z zastosowaniem dinoprostonu dopochwowego, bez zwiększania zachorowalności noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy (GA) datowany na podstawie USG pierwszego trymestru ≥ 37+0 tygodni
- Prezentacja cefaliczna
Ograniczenie wzrostu płodu w stadium I, definiowane jako obecność co najmniej jednego z tych dwóch kryteriów:
- Szacunkowa masa płodu (EFW) < 3. percentyl
- EFW < 10 percentyla i co najmniej jedno z poniższych: 2.1) Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej > 95 percentyla lub 2.2) Wskaźnik mózgowo-łożyskowy < 5 percentyla
- Wynik gońca < 7
- Nienaruszone błony płodowe
- Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego
- Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury lub indukcji porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada rozwojowa płodu
- Nieprawidłowość genetyczna płodu
- Wrodzona infekcja płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon Cooka
Silikonowy cewnik do dojrzewania szyjki macicy z podwójnym balonem 80 ml i elastycznym mandrynem o regulowanej długości
|
Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu metodą mechaniczną (balon Cooka)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dinoproston dopochwowy
System terapeutyczny dopochwowy zawierający 10 mg dinoprostonu (prostaglandyny E2) rozproszony w matrycy i uwalniający około 0,3 mg dinoprostonu na godzinę w ciągu 24 godzin.
|
Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu metodą farmakologiczną (dinoproston dopochwowy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Ramy czasowe: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu
Ramy czasowe: 2 dni (od przyjęcia do porodu)
|
Ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cooka w celu wywołania porodu w ciąży donoszonej za pomocą FGR zmniejsza częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu w odniesieniu do stosowania dinoprostonu dopochwowego
|
2 dni (od przyjęcia do porodu)
|
|
Odstęp od indukcji do porodu
Ramy czasowe: 2 dni (od przyjęcia do porodu)
|
Porównanie odstępu czasu między początkiem dojrzewania szyjki macicy a porodem między dwoma ramionami
|
2 dni (od przyjęcia do porodu)
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (do 1 miesiąca)
|
Analiza zachorowalności noworodków za pomocą MAIN score (wskaźnik oceny zachorowalności dla noworodków) zachorowalności noworodków i czasu przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
|
Od porodu do wypisu noworodka (do 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Dinoproston
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Numer EudraCT)
- PI19_01005 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .