Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon Cooka kontra dinoproston do indukcji porodu w ciąży donoszonej z ograniczeniem wzrostu płodu (COLIGROW)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ignacio Herraiz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Balon Cooka kontra dinoproston do indukcji porodu w ciąży donoszonej z ograniczeniem wzrostu płodu (COLIGROW)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania dwóch metod dojrzewania szyjki macicy w populacji ciąż pojedynczych z późnym ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) w terminie.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy balon Cooka (metoda mechaniczna) jest lepszy od dopochwowego dinoprostonu (metoda farmakologiczna) w uzyskiwaniu porodu drogą pochwową, bez zwiększania zachorowalności noworodków.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balonik Cooka (grupa eksperymentalna) lub dinoproston dopochwowy (grupa kontrolna) w celu dojrzewania szyjki macicy.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy balon Cooka wiąże się z wyższym odsetkiem porodów drogą pochwową niż dinoproston dopochwowy i czy nie ma związku ze zwiększoną zachorowalnością noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Późne ograniczenie wzrostu płodu (FGR) stanowi najczęstszy podtyp FGR (70-80%). Największe ryzyko dla tych płodów pojawia się po osiągnięciu donoszonej ciąży, kiedy do stanu względnego niedotlenienia dochodzą stresujące sytuacje, takie jak pojawienie się skurczów i ucisku na linkę. Wykazano zatem, że od 37-38 tygodnia wzrasta ryzyko zgonu wewnątrzmacicznego i panuje powszechna zgoda co do tego, aby nie przedłużać tych ciąż poza ten okres. W tej sytuacji indukcja porodu jest zwykle preferowana w porównaniu z planowym cięciem cesarskim. Jednak te płody mają zwiększone ryzyko cięcia cesarskiego z podejrzeniem zagrożenia płodu.

Mechaniczne metody dojrzewania szyjki macicy wiążą się z mniejszą stymulacją macicy z mniejszą częstością tachysystoli niż prostaglandyny. Dlatego zaproponowano je jako optymalne metody późnego początku FGR, ponieważ mogą one zmniejszyć częstość cięć cesarskich w przypadku podejrzenia zagrożenia płodu. Nie ma jednak opublikowanych badań z randomizacją dotyczących stosowania różnych metod dojrzewania szyjki macicy do indukcji porodu w FGR o późnym początku.

Tak więc nasze badanie postuluje, że w późnym FGR dojrzewanie szyjki macicy metodą mechaniczną (balon Cooka) osiąga wyższy odsetek porodów drogą pochwową niż metodą farmakologiczną (dinoproston dopochwowy), będąc bezpieczną zarówno dla matki, jak i noworodka .

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cooka w celu indukcji porodu w ciąży pojedynczej z późnym początkiem FGR pozwala uzyskać wyższy wskaźnik porodu drogą pochwową w porównaniu z zastosowaniem dinoprostonu dopochwowego, bez zwiększania zachorowalności noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy (GA) datowany na podstawie USG pierwszego trymestru ≥ 37+0 tygodni
  • Prezentacja cefaliczna
  • Ograniczenie wzrostu płodu w stadium I, definiowane jako obecność co najmniej jednego z tych dwóch kryteriów:

    1. Szacunkowa masa płodu (EFW) < 3. percentyl
    2. EFW < 10 percentyla i co najmniej jedno z poniższych: 2.1) Wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej > 95 percentyla lub 2.2) Wskaźnik mózgowo-łożyskowy < 5 percentyla
  • Wynik gońca < 7
  • Nienaruszone błony płodowe
  • Brak wcześniejszego cięcia cesarskiego
  • Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury lub indukcji porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada rozwojowa płodu
  • Nieprawidłowość genetyczna płodu
  • Wrodzona infekcja płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon Cooka
Silikonowy cewnik do dojrzewania szyjki macicy z podwójnym balonem 80 ml i elastycznym mandrynem o regulowanej długości
Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu metodą mechaniczną (balon Cooka)
Inne nazwy:
  • Cook® Balon do dojrzewania szyjki macicy z mandrynem
  • Cewnik z podwójnym balonem
Aktywny komparator: Dinoproston dopochwowy
System terapeutyczny dopochwowy zawierający 10 mg dinoprostonu (prostaglandyny E2) rozproszony w matrycy i uwalniający około 0,3 mg dinoprostonu na godzinę w ciągu 24 godzin.
Dojrzewanie szyjki macicy do indukcji porodu metodą farmakologiczną (dinoproston dopochwowy)
Inne nazwy:
  • Dinoprostonowa wkładka dopochwowa
  • System dostarczania dinoprostonu o kontrolowanym uwalnianiu
  • Prostaglandyna dopochwowa E2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 2 dni (od przyjęcia do porodu)
Ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonika Cooka w celu wywołania porodu donoszonego za pomocą FGR zwiększa częstość porodów drogą pochwową w odniesieniu do stosowania dinoprostonu dopochwowego, bez zwiększania zachorowalności noworodków.
2 dni (od przyjęcia do porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu
Ramy czasowe: 2 dni (od przyjęcia do porodu)
Ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cooka w celu wywołania porodu w ciąży donoszonej za pomocą FGR zmniejsza częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu w odniesieniu do stosowania dinoprostonu dopochwowego
2 dni (od przyjęcia do porodu)
Odstęp od indukcji do porodu
Ramy czasowe: 2 dni (od przyjęcia do porodu)
Porównanie odstępu czasu między początkiem dojrzewania szyjki macicy a porodem między dwoma ramionami
2 dni (od przyjęcia do porodu)
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (do 1 miesiąca)
Analiza zachorowalności noworodków za pomocą MAIN score (wskaźnik oceny zachorowalności dla noworodków) zachorowalności noworodków i czasu przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
Od porodu do wypisu noworodka (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (Numer EudraCT)
  • PI19_01005 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP, która leży u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostanie udostępniona po opublikowaniu wyników pierwotnych na prośbę badaczy, których proponowane badania otrzymały zgodę IRB i po wyrażeniu zgody na wykorzystanie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu publikacji i przez kolejne 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę badaczy, których proponowane badania uzyskały zgodę IRB i po wyrażeniu zgody na wykorzystanie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon Cooka

3
Subskrybuj