Cookin ilmapallo vs. dinoprostoni synnytyksen induktioon kestäneiden raskauksien kanssa sikiön kasvun rajoittuessa (COLIGROW)
Cookin ilmapallo vs. dinoprostone synnytyksen induktioon sikiön kasvun rajoittuneessa raskaudessa (COLIGROW)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka kaksi kohdunkaulan kypsymismenetelmää toimivat yksittäisissä raskauksissa, joissa on myöhään alkanut sikiön kasvun rajoitus (FGR).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko Cookin ilmapallo (mekaaninen menetelmä) parempi kuin emättimen dinoprostoni (farmakologinen menetelmä) emättimen synnyttämisessä ilman, että se lisää vastasyntyneiden sairastuvuutta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cookin ilmapallo (kokeellinen ryhmä) tai vaginaalinen dinoprostone (kontrolliryhmä) kohdunkaulan kypsytystä varten.
Tutkijat vertailevat molempia ryhmiä nähdäkseen, liittyykö Cookin ilmapallo emättimen lisääntyneeseen synnytykseen kuin emättimen dinoprostoni, eikä se liity vastasyntyneiden lisääntyneeseen sairastuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhään alkava sikiön kasvurajoitus (FGR) edustaa yleisintä FGR:n alatyyppiä (70-80 %). Suurin riski näille sikiöille ilmenee, kun raskaus on saavutettu, kun suhteelliseen hypoksiaan lisätään stressaavia tilanteita, kuten supistukset ja köysiradan puristus. Siten on osoitettu, että viikoilla 37-38 kohdunsisäisen kuolleisuuden riski kasvaa, ja yleinen yksimielisyys ollaan jatkamatta näitä raskauksia tämän ajanjakson jälkeen. Tässä tilanteessa synnytyksen käynnistäminen on yleensä parempi kuin elektiivinen keisarileikkaus. Näillä sikiöillä on kuitenkin lisääntynyt keisarinleikkauksen riski epäillyn sikiön vaivan vuoksi.
Kohdunkaulan kypsymisen mekaaniset menetelmät liittyvät vähemmän kohdun stimulaatioon ja pienempään takysystolaan kuin prostaglandiinit. Siksi niitä on ehdotettu optimaalisiksi menetelmiksi myöhään alkavalle FGR:lle, koska ne voivat vähentää keisarinleikkausten määrää epäillyn sikiön vaivan vuoksi. Ei kuitenkaan ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia erilaisten kohdunkaulan kypsytysmenetelmien käytöstä synnytyksen induktiossa myöhään alkavassa FGR:ssä.
Siten tutkimuksemme olettaa, että myöhään alkavassa FGR:ssä kohdunkaulan kypsyttäminen mekaanisella menetelmällä (Cookin ilmapallo) saavuttaa suuremman prosenttiosuuden emättimen synnytyksistä kuin farmakologisella menetelmällä (emättimen dinoprostoni), mikä on turvallista sekä äidille että vastasyntyneelle. .
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, saavuttaako kohdunkaulan kypsyminen Cook-pallolla synnytyksen induktiossa yhden raskauden aikana, kun FGR on alkanut myöhään, suurempi emättimen synnytysnopeus verrattuna emättimen dinoprostonin käyttöön ilman, että vastasyntyneiden sairastavuus lisääntyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskausikä (GA) ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä päivätty ≥ 37+0 viikkoa
- Päällinen esitys
Vaiheen I sikiön kasvun rajoitus, joka määritellään vähintään yhden näistä kahdesta kriteeristä:
- Arvioitu sikiön paino (EFW) < 3. prosenttipiste
- EFW < 10. persentiili ja vähintään yksi seuraavista: 2.1) Napavaltimon pulsaatioindeksi > 95. persentiili tai 2.2) Aivo-istukkaindeksi < 5. persentiili
- Bishop-pisteet < 7
- Ehjät sikiön kalvot
- Ei aikaisempaa keisarileikkausta
- Ei vasta-aiheita emättimen synnyttämiselle tai synnytyksen käynnistämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön epämuodostuma
- Sikiön geneettinen poikkeavuus
- Sikiön synnynnäinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cookin ilmapallo
Silikoninen 80 ml kaksoispallo katetri, jossa on säädettävä pituinen muovattava mandriin
|
Kohdunkaulan kypsytys synnytyksen käynnistämiseksi mekaanisella menetelmällä (Cookin ilmapallo)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen dinoprostoni
Emättimen annostelujärjestelmä, joka sisältää 10 mg dinoprostonia (prostaglandiini E2) dispergoituneena matriisiinsa ja vapauttaen dinoprostonia noin 0,3 mg/tunti 24 tunnin aikana.
|
Kohdunkaulan kypsytys synnytyksen käynnistämiseksi farmakologisella menetelmällä (emättimen dinoprostoni)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Aikaikkuna: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausten määrä epäillyn sikiön kärsimyksen vuoksi
Aikaikkuna: 2 päivää (saapumisesta toimitukseen)
|
Arvioida, vähentääkö kohdunkaulan kypsyminen Cook-pallolla synnytyksen käynnistämiseen FGR:llä kestäneiden raskauksien synnyttämiseksi epäillystä sikiön kärsimyksestä johtuvien keisarinleikkausten määrää suhteessa emättimen dinoprostonin käyttöön
|
2 päivää (saapumisesta toimitukseen)
|
|
Aloitus-toimitusväli
Aikaikkuna: 2 päivää (saapumisesta toimitukseen)
|
Kohdunkaulan kypsymisen alkamisen ja kahden haaran välisen synnytyksen välisen ajan vertailu
|
2 päivää (saapumisesta toimitukseen)
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
|
Analysoida vastasyntyneiden sairastuvuutta MAIN-pisteytyksen (vastasyntyneiden sairastumisindeksin) ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottojen keston kautta.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen (enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Dinoprostoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT-numero)
- PI19_01005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .