Баллон Кука в сравнении с динопростоном для индукции родов при доношенной беременности с задержкой роста плода (COLIGROW)
Баллон Кука в сравнении с динопростоном для индукции родов при доношенной беременности с задержкой роста плода (COLIGROW)
Целью этого клинического исследования является сравнение того, как два метода созревания шейки матки работают в популяции одноплодных беременностей с поздней задержкой роста плода (ЗРП) в срок.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, превосходит ли баллон Кука (механический метод) вагинальный динопростон (фармакологический метод) в достижении вагинальных родов без увеличения неонатальной заболеваемости.
Участники будут рандомизированы для получения баллона Кука (экспериментальная группа) или вагинального динопростона (контрольная группа) для созревания шейки матки.
Исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, связан ли баллон Кука с более высокой частотой вагинальных родов, чем вагинальный динопростон, и не связан ли он с повышенной неонатальной заболеваемостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка роста плода с поздним началом (ЗРП) представляет собой наиболее распространенный подтип ЗРП (70-80%). Наибольший риск для этих плодов возникает при достижении срока беременности, когда к их состоянию относительной гипоксии добавляются стрессовые ситуации, такие как появление схваток и компрессии канатика. Таким образом, было показано, что с 37-й по 38-ю неделю увеличивается риск внутриутробной смертности, и существует общее мнение, что такие беременности не следует продлевать дольше этого срока. В этой ситуации индукция родов обычно предпочтительнее планового кесарева сечения. Однако эти плоды имеют повышенный риск кесарева сечения при подозрении на дистресс плода.
Механические методы созревания шейки матки связаны с меньшей стимуляцией матки и меньшей частотой тахисистолии, чем простагландины. Поэтому они были предложены в качестве оптимальных методов при позднем ЗРП, поскольку они могут снизить частоту кесарева сечения при подозрении на дистресс плода. Однако нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований по использованию различных методов созревания шейки матки для индукции родов при позднем ЗРП.
Таким образом, наше исследование постулирует, что при позднем ЗРП созревание шейки матки механическим методом (баллон Кука) обеспечивает более высокий процент вагинальных родов, чем фармакологический метод (вагинальный динопростон), будучи безопасным как для матери, так и для новорожденного. .
Основная цель этого исследования - оценить, обеспечивает ли созревание шейки матки с помощью баллона Кука для индукции родов при одноплодной беременности с поздним началом ЗРП более высокую частоту вагинальных родов по сравнению с использованием вагинального динопростона без увеличения неонатальной заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Возраст ≥ 18 лет
- Гестационный возраст (ГВ) по данным УЗИ первого триместра ≥ 37+0 недель
- Головное предлежание
I стадия задержки роста плода, определяемая как наличие хотя бы одного из этих двух критериев:
- Расчетная масса плода (EFW) < 3-го процентиля
- EFW < 10-го процентиля и хотя бы один из следующих показателей: 2.1) индекс пульсации пупочной артерии > 95-го процентиля или 2.2) церебрально-плацентарный индекс < 5-го процентиля
- Оценка епископа < 7
- Интактные плодные оболочки
- Без предшествующего кесарева сечения
- Нет противопоказаний к вагинальным родам и индукции родов.
Критерий исключения:
- Основные пороки развития плода
- Генетическая аномалия плода
- Врожденная инфекция плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар Кука
Силиконовый двухбаллонный катетер для созревания шейки матки объемом 80 мл с гибким стилетом регулируемой длины
|
Созревание шейки матки для индукции родов механическим методом (баллон Кука)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный динопростон
Вагинальная система доставки, содержащая 10 мг динопростона (простагландина E2), диспергированного по всему матриксу и высвобождающего примерно 0,3 мг/час динопростона в течение 24-часового периода.
|
Созревание шейки матки для индукции родов фармакологическим методом (вагинальный динопростон)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Временное ограничение: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения из-за подозрения на дистресс плода
Временное ограничение: 2 дня (от приема до доставки)
|
Оценить, снижает ли созревание шейки матки с помощью баллона Кука для индукции родов при доношенных беременностях с ЗРП частоту кесарева сечения из-за подозрения на дистресс плода в связи с использованием вагинального динопростона.
|
2 дня (от приема до доставки)
|
|
Интервал от индукции до родов
Временное ограничение: 2 дня (от приема до доставки)
|
Сравнение временного интервала между началом созревания шейки матки и родами между двумя руками
|
2 дня (от приема до доставки)
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: От рождения до выписки новорожденного (до 1 месяца)
|
Провести анализ неонатальной заболеваемости по шкале MAIN (индекс оценки заболеваемости новорожденных) неонатальной заболеваемости и длительности госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
От рождения до выписки новорожденного (до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Динопростон
Другие идентификационные номера исследования
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Номер EudraCT)
- PI19_01005 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .