태아 성장 제한이 있는 만기 임신의 분만 유도를 위한 Cook's Balloon 대 Dinoprostone (COLIGROW)
태아 성장 제한이 있는 만기 임신의 분만 유도를 위한 Cook's Balloon 대 Dinoprostone(COLIGROW)
이 임상 시험의 목표는 후기 발병 태아 성장 제한(FGR)이 있는 단태 임신 집단에서 자궁경부 숙성을 위한 두 가지 방법이 어떻게 작용하는지 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 Cook의 풍선(기계적 방법)이 신생아 이환율을 증가시키지 않고 질 분만을 달성하는 데 질 디노프로스톤(약리학적 방법)보다 우월한지 여부입니다.
참가자는 자궁 경부 성숙을 위해 Cook의 풍선(실험군) 또는 질 디노프로스톤(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 Cook의 풍선이 질 디노프로스톤보다 더 높은 질 분만율과 관련이 있고 신생아 이환율 증가와 관련이 없는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
후기 발병 태아 성장 제한(FGR)은 FGR의 가장 일반적인 하위 유형(70-80%)을 나타냅니다. 이러한 태아에 대한 가장 큰 위험은 수축 및 케이블 압박의 출현과 같은 상대적인 저산소증 상태에 스트레스가 많은 상황이 추가될 때 만기 임신에 도달하면 나타납니다. 따라서 37-38주부터 자궁 내 사망의 위험이 증가하고 이 기간을 초과하여 이러한 임신을 연장하지 않는다는 일반적인 합의가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 상황에서는 일반적으로 선택적 제왕절개보다 분만 유도가 선호됩니다. 그러나 이러한 태아는 태아 고통이 의심되는 경우 제왕절개의 위험이 증가합니다.
자궁 경부 숙성을 위한 기계적 방법은 프로스타글란딘보다 낮은 속도의 빠른 수축으로 자궁 자극이 적습니다. 따라서 태아 조난이 의심되는 경우 제왕절개율을 낮출 수 있어 후기발현 FGR에 최적의 방법으로 제안되어 왔다. 그러나 후기 발병 FGR에서 노동 유도를 위한 다양한 자궁경부 성숙 방법 사용에 대한 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다.
따라서 우리 연구는 후기 발병 FGR에서 기계적 방법(Cook's balloon)을 사용한 자궁경부 숙성이 약리학적 방법(질 디노프로스톤)보다 더 높은 비율의 질 분만을 달성하여 산모와 신생아 모두에게 안전하다고 가정합니다. .
이 연구의 주요 목표는 후기 발병 FGR이 있는 단태아 임신의 만기 임신 시 분만을 유도하기 위해 Cook 풍선을 사용한 자궁경부 성숙이 신생아 이환율을 증가시키지 않고 질 디노프로스톤 사용에 비해 더 높은 질 분만율을 달성하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 연령 ≥ 18세
- 임신 1기 초음파로 날짜가 지정된 재태 연령(GA) ≥ 37+0주
- 두부 프리젠 테이션
다음 두 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 1기 태아 성장 제한:
- 추정 태아 체중(EFW) < 3번째 백분위수
- EFW < 10번째 백분위수 및 다음 중 적어도 하나: 2.1) 제대 동맥 박동 지수 > 95번째 백분위수 또는 2.2) 대뇌-태반 지수 < 5번째 백분위수
- 비숍 점수 < 7
- 손상되지 않은 태아 세포막
- 이전 제왕 절개 없음
- 자연 분만 또는 분만 유도에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 주요 태아 기형
- 태아 유전 이상
- 태아 선천성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿡의 풍선
길이 조절이 가능한 가단 스타일릿이 있는 실리콘 80mL 이중 풍선 자궁 경부 숙성 카테터
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기계적인 방법(Cook's balloon)을 이용한 분만 유도를 위한 자궁경부 성숙
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 디노프로스톤
10mg 디노프로스톤(프로스타글란딘 E2)을 포함하는 질 전달 시스템은 매트릭스 전체에 분산되어 있으며 24시간 동안 약 0.3mg/시간 디노프로스톤을 방출합니다.
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약리학적 방법(질 디노프로스톤)에 의한 분만 유도를 위한 자궁경부 숙성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of vaginal delivery
기간: 2 days (from admission to delivery)
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To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
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2 days (from admission to delivery)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 조난 의심으로 인한 제왕절개 비율
기간: 2일(입원에서 출고까지)
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FGR이 있는 만기 임신의 분만을 유도하기 위해 Cook 풍선을 사용한 자궁 경부 성숙이 질 디노프로스톤 사용과 관련하여 의심되는 태아 고통으로 인한 제왕절개 비율을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
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2일(입원에서 출고까지)
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인도-배달 간격
기간: 2일(입원에서 출고까지)
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두 팔 사이의 자궁 경부 성숙 시작과 분만 사이의 시간 간격 비교
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2일(입원에서 출고까지)
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신생아 이환율
기간: 신생아의 분만에서 퇴원까지(최대 1개월)
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신생아 이환율과 신생아 집중치료실(NICU) 입원 기간의 MAIN 점수(신생아 이환율 평가 지수)를 통해 신생아 이환율을 분석하고자 한다.
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신생아의 분만에서 퇴원까지(최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT 번호)
- PI19_01005 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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