Cook's ballon versus dinoproston voor arbeidsinductie van voldragen zwangerschappen met foetale groeibeperking (COLIGROW)
Cook's Balloon Versus Dinoprostone voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met foetale groeibeperking (COLIGROW)
Het doel van deze klinische proef is om te vergelijken hoe twee methoden voor cervicale rijping werken in een populatie van eenlingzwangerschappen met foetale groeivertraging (FGR) met late aanvang.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of Cook's ballon (een mechanische methode) superieur is aan vaginale dinoproston (een farmacologische methode) bij het bereiken van een vaginale bevalling, zonder de neonatale morbiditeit te verhogen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om Cook's ballon (experimentele groep) of vaginale dinoprostone (controlegroep) te ontvangen voor cervicale rijping.
Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of Cook's ballon wordt geassocieerd met een hogere mate van vaginale bevalling dan vaginale dinoproston en niet gerelateerd is aan verhoogde neonatale morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale groeirestrictie (FGR) met late aanvang vertegenwoordigt het meest voorkomende subtype van FGR (70-80%). Het grootste risico voor deze foetussen doet zich voor zodra een voldragen zwangerschap is bereikt, wanneer stressvolle situaties worden toegevoegd aan hun status van relatieve hypoxie, zoals het optreden van contracties en kabelcompressie. Zo is aangetoond dat vanaf week 37-38 het risico op intra-uteriene sterfte toeneemt en er bestaat een algemene consensus om deze zwangerschappen na deze periode niet te verlengen. In deze situatie heeft inductie van de bevalling meestal de voorkeur boven een electieve keizersnede. Deze foetussen hebben echter een verhoogd risico op een keizersnede wegens vermoedelijke foetale nood.
Mechanische methoden voor cervicale rijping gaan gepaard met minder stimulatie van de baarmoeder met een lagere snelheid van tachysystole dan prostaglandinen. Daarom zijn ze voorgesteld als de optimale methoden voor FGR met late aanvang, aangezien ze het aantal keizersneden voor vermoedelijke foetale nood zouden kunnen verminderen. Er zijn echter geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van verschillende methoden van cervicale rijping voor het opwekken van weeën bij FGR met late aanvang.
Onze studie veronderstelt dus dat, bij FGR met late aanvang, cervicale rijping met een mechanische methode (Cook's ballon) een hoger percentage vaginale bevallingen bereikt dan een farmacologische methode (vaginale dinoprostone), omdat het veilig is voor zowel de moeder als de pasgeborene. .
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of cervicale rijping met Cook-ballon voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen van eenlingzwangerschappen met laat beginnende FGR een hogere mate van vaginale bevalling bereikt in vergelijking met het gebruik van vaginale dinoproston, zonder de neonatale morbiditeit te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur (GA) gedateerd op eerste trimester echografie ≥ 37+0 weken
- Cefalische presentatie
Fase I foetale groeibeperking, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van deze twee criteria:
- Geschat foetaal gewicht (EFW) < 3e percentiel
- EFW < 10e percentiel en ten minste een van de volgende: 2.1) Pulsatiliteitsindex navelstrengarterie > 95e percentiel of 2.2) Cerebrale-placentale index < 5e percentiel
- Bisschopscore < 7
- Intacte foetale vliezen
- Geen eerdere keizersnede
- Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling of bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming van de foetus
- Foetale genetische afwijking
- Foetale aangeboren infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cook's ballon
Siliconen 80 ml dubbele ballon cervicale rijpingskatheter met een in lengte verstelbare stilet
|
Cervicale rijping voor inductie van weeën met een mechanische methode (Cook's balloon)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale dinoproston
Vaginaal toedieningssysteem dat 10 mg dinoproston (Prostaglandine E2) bevat verspreid over de matrix en ongeveer 0,3 mg/uur dinoproston vrijgeeft gedurende een periode van 24 uur.
|
Cervicale rijping voor inductie van bevalling met een farmacologische methode (vaginale dinoproston)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Tijdsspanne: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage keizersneden vanwege vermoedelijke foetale nood
Tijdsspanne: 2 dagen (van opname tot bevalling)
|
Om te beoordelen of cervicale rijping met een Cook-ballon voor inductie van weeën of voldragen zwangerschappen met FGR het aantal keizersneden vermindert vanwege vermoedelijke foetale nood met betrekking tot het gebruik van vaginale dinoproston
|
2 dagen (van opname tot bevalling)
|
|
Interval van inductie tot bevalling
Tijdsspanne: 2 dagen (van opname tot bevalling)
|
Vergelijking van het tijdsinterval tussen het begin van cervicale rijping en bevalling tussen de twee armen
|
2 dagen (van opname tot bevalling)
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag van de pasgeborene (tot 1 maand)
|
Analyseren van de neonatale morbiditeit door middel van de MAIN-score (Morbidity assessment index for newborns) van neonatale morbiditeit en de duur van opnames op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
|
Van bevalling tot ontslag van de pasgeborene (tot 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Groeistoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Dinoprosteen
Andere studie-ID-nummers
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT-nummer)
- PI19_01005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .