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Cook 的气球与地诺前列酮用于胎儿生长受限的足月妊娠引产 (COLIGROW)

2023年4月23日 更新者:Ignacio Herraiz、Hospital Universitario 12 de Octubre

Cook 的气球与地诺前列酮用于胎儿生长受限的足月妊娠引产 (COLIGROW)

本临床试验的目的是比较两种宫颈成熟方法在足月迟发性胎儿生长受限 (FGR) 单胎妊娠人群中的作用。

它旨在回答的主要问题是,在不增加新生儿发病率的情况下,库克球囊(一种机械方法)在实现阴道分娩方面是否优于阴道地诺前列酮(一种药理学方法)。

参与者将随机接受库克球囊(实验组)或阴道地诺前列酮(对照组)以促进宫颈成熟。

研究人员将比较两组,看看 Cook 气球是否与阴道分娩率高于阴道地诺前列酮有关,并且与新生儿发病率增加无关。

研究概览

详细说明

迟发性胎儿生长受限 (FGR) 代表最常见的 FGR 亚型 (70-80%)。 一旦达到足月妊娠,这些胎儿的最大风险就会出现,此时在相对缺氧的状态下加上压力情况,例如出现宫缩和索状压迫。 因此,已经表明,从第 37-38 周开始,宫内死亡的风险增加,并且普遍认为不应将这些妊娠延长到该时期之后。 在这种情况下,引产通常优于择期剖腹产。 然而,这些胎儿因疑似胎儿宫内窘迫而剖宫产的风险增加。

与前列腺素相比,宫颈成熟的机械方法与较少的子宫刺激和较低的收缩率有关。 因此,它们被提议作为迟发性 FGR 的最佳方法,因为它们可以降低疑似胎儿窘迫的剖宫产率。 然而,没有发表关于在迟发性 FGR 中使用不同的宫颈成熟方法进行引产的随机对照试验。

因此,我们的研究假设,在迟发性 FGR 中,采用机械方法(库克气球)使宫颈成熟比药物方法(阴道地诺前列酮)实现更高比例的阴道分娩,这对母亲和新生儿都是安全的.

本研究的主要目的是评估与使用阴道地诺前列酮相比,在不增加新生儿发病率的情况下,与使用阴道地诺前列酮相比,在具有迟发性 FGR 的单胎妊娠的足月妊娠中使用 Cook 球囊进行宫颈成熟引产是否实现了更高的阴道分娩率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Clinic I Provincial
        • 接触:
      • Madrid、西班牙、28041
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 妊娠早期超声确定的孕龄 (GA) ≥ 37+0 周
  • 头部表现
  • I 期胎儿生长受限,定义为存在以下两个标准中的至少一个:

    1. 估计胎儿体重 (EFW) < 第 3 个百分位数
    2. EFW < 第 10 个百分位和至少以下一项:2.1) 脐动脉搏动指数 > 第 95 个百分位或 2.2) 脑胎盘指数 < 第 5 个百分位
  • 主教得分 < 7
  • 完整的胎膜
  • 之前没有剖腹产
  • 没有阴道分娩或引产的禁忌症。

排除标准:

  • 重大胎儿畸形
  • 胎儿遗传异常
  • 胎儿先天性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:库克的气球
硅胶 80 mL 双球囊宫颈成熟导管,带可调节长度的可塑探针
使用机械方法(库克气球)引产的宫颈成熟
其他名称:
  • 带管心针的 Cook® 宫颈成熟球囊
  • 双球囊导管
有源比较器:阴道地诺前列酮
含有 10 mg 地诺前列酮(前列腺素 E2)的阴道输送系统分散在整个基质中,并在 24 小时内释放大约 0.3 mg/小时的地诺前列酮。
药理学方法(阴道地诺前列酮)引产宫颈成熟
其他名称:
  • 地诺前列酮阴道插入物
  • 控释地诺前列酮递送系统
  • 阴道前列腺素 E2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩率
大体时间:2天(从入院到分娩)
评估使用 Cook 球囊促宫颈成熟以引产 FGR 足月妊娠相对于使用阴道地诺前列酮是否增加阴道分娩率,而不增加新生儿发病率。
2天(从入院到分娩)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疑似胎儿窘迫导致的剖宫产率
大体时间:2天(从入院到分娩)
评估使用 Cook 球囊促宫颈成熟以引产 FGR 足月妊娠是否会降低因疑似胎儿宫内窘迫而使用阴道地诺前列酮的剖宫产率
2天(从入院到分娩)
诱导至分娩间隔
大体时间:2天(从入院到分娩)
两组宫颈开始成熟至分娩时间间隔比较
2天(从入院到分娩)
新生儿发病率
大体时间:从分娩到新生儿出院(最多1个月)
通过新生儿发病率的MAIN评分(新生儿发病率评估指数)和新生儿重症监护病房(NICU)的入院时间来分析新生儿发病率。
从分娩到新生儿出院(最多1个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (预期的)

2025年5月27日

研究完成 (预期的)

2025年9月27日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (EudraCT编号)
  • PI19_01005 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据拟议研究已获得 IRB 批准的研究人员的要求,并在达成数据使用协议后,将在主要结果发布后共享作为出版物中报告结果基础的去识别化 IPD

IPD 共享时间框架

自发布之日起及其后 5 年

IPD 共享访问标准

根据研究人员的要求,其拟议研究已获得 IRB 批准并达成数据使用协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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库克的气球的临床试验

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