Cook 的气球与地诺前列酮用于胎儿生长受限的足月妊娠引产 (COLIGROW)
Cook 的气球与地诺前列酮用于胎儿生长受限的足月妊娠引产 (COLIGROW)
本临床试验的目的是比较两种宫颈成熟方法在足月迟发性胎儿生长受限 (FGR) 单胎妊娠人群中的作用。
它旨在回答的主要问题是,在不增加新生儿发病率的情况下,库克球囊(一种机械方法)在实现阴道分娩方面是否优于阴道地诺前列酮(一种药理学方法)。
参与者将随机接受库克球囊(实验组)或阴道地诺前列酮(对照组)以促进宫颈成熟。
研究人员将比较两组,看看 Cook 气球是否与阴道分娩率高于阴道地诺前列酮有关,并且与新生儿发病率增加无关。
研究概览
详细说明
迟发性胎儿生长受限 (FGR) 代表最常见的 FGR 亚型 (70-80%)。 一旦达到足月妊娠,这些胎儿的最大风险就会出现,此时在相对缺氧的状态下加上压力情况,例如出现宫缩和索状压迫。 因此,已经表明,从第 37-38 周开始,宫内死亡的风险增加,并且普遍认为不应将这些妊娠延长到该时期之后。 在这种情况下,引产通常优于择期剖腹产。 然而,这些胎儿因疑似胎儿宫内窘迫而剖宫产的风险增加。
与前列腺素相比,宫颈成熟的机械方法与较少的子宫刺激和较低的收缩率有关。 因此,它们被提议作为迟发性 FGR 的最佳方法,因为它们可以降低疑似胎儿窘迫的剖宫产率。 然而,没有发表关于在迟发性 FGR 中使用不同的宫颈成熟方法进行引产的随机对照试验。
因此,我们的研究假设,在迟发性 FGR 中,采用机械方法(库克气球)使宫颈成熟比药物方法(阴道地诺前列酮)实现更高比例的阴道分娩,这对母亲和新生儿都是安全的.
本研究的主要目的是评估与使用阴道地诺前列酮相比,在不增加新生儿发病率的情况下,与使用阴道地诺前列酮相比,在具有迟发性 FGR 的单胎妊娠的足月妊娠中使用 Cook 球囊进行宫颈成熟引产是否实现了更高的阴道分娩率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ignacio Herraiz, MD, PhD
- 电话号码:+34913908310
- 邮箱:ignacio.herraiz@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Clinic I Provincial
-
接触:
- Eva Meler, MD, PhD
- 邮箱:emeler@clinic.cat
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
接触:
- Ignacio Herraiz, MD, PhD
- 邮箱:ignacio.herraiz@salud.madrid.org
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- 尚未招聘
- Hospital Sant Joan de Déu
-
接触:
- Edurne Mazarico, MD, PhD
- 邮箱:emazarico@sjdhospitalbarcelona.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单胎妊娠
- 年龄 ≥ 18 岁
- 妊娠早期超声确定的孕龄 (GA) ≥ 37+0 周
- 头部表现
I 期胎儿生长受限,定义为存在以下两个标准中的至少一个:
- 估计胎儿体重 (EFW) < 第 3 个百分位数
- EFW < 第 10 个百分位和至少以下一项:2.1) 脐动脉搏动指数 > 第 95 个百分位或 2.2) 脑胎盘指数 < 第 5 个百分位
- 主教得分 < 7
- 完整的胎膜
- 之前没有剖腹产
- 没有阴道分娩或引产的禁忌症。
排除标准:
- 重大胎儿畸形
- 胎儿遗传异常
- 胎儿先天性感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:库克的气球
硅胶 80 mL 双球囊宫颈成熟导管,带可调节长度的可塑探针
|
使用机械方法(库克气球)引产的宫颈成熟
其他名称:
|
有源比较器:阴道地诺前列酮
含有 10 mg 地诺前列酮(前列腺素 E2)的阴道输送系统分散在整个基质中,并在 24 小时内释放大约 0.3 mg/小时的地诺前列酮。
|
药理学方法(阴道地诺前列酮)引产宫颈成熟
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阴道分娩率
大体时间:2天(从入院到分娩)
|
评估使用 Cook 球囊促宫颈成熟以引产 FGR 足月妊娠相对于使用阴道地诺前列酮是否增加阴道分娩率,而不增加新生儿发病率。
|
2天(从入院到分娩)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疑似胎儿窘迫导致的剖宫产率
大体时间:2天(从入院到分娩)
|
评估使用 Cook 球囊促宫颈成熟以引产 FGR 足月妊娠是否会降低因疑似胎儿宫内窘迫而使用阴道地诺前列酮的剖宫产率
|
2天(从入院到分娩)
|
诱导至分娩间隔
大体时间:2天(从入院到分娩)
|
两组宫颈开始成熟至分娩时间间隔比较
|
2天(从入院到分娩)
|
新生儿发病率
大体时间:从分娩到新生儿出院(最多1个月)
|
通过新生儿发病率的MAIN评分(新生儿发病率评估指数)和新生儿重症监护病房(NICU)的入院时间来分析新生儿发病率。
|
从分娩到新生儿出院(最多1个月)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT编号)
- PI19_01005 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
库克的气球的临床试验
-
Caritasklinik St. Theresia未知
-
Matthew EagletonMassachusetts General Hospital邀请报名主动脉夹层 | 升主动脉夹层 | 胸腹主动脉瘤 | 胸主动脉瘤 | 解剖,动脉瘤 | 升主动脉瘤 | 主动脉弓;动脉瘤,解剖 | 肾动脉瘤 | 肠系膜上动脉瘤美国