Cook's Balloon versus Dinoprostone til induktion af fødsel af terminsgraviditeter med fostervækstbegrænsning (COLIGROW)
Cook´s Balloon Versus Dinoprostone til induktion af fødsel af terminsgraviditeter med fostervækstbegrænsning (COLIGROW)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, hvordan to metoder til modning af livmoderhalsen virker i en population af singleton-graviditeter med sen-debut fostervækstbegrænsning (FGR) ved termin.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om Cooks ballon (en mekanisk metode) er bedre end vaginal dinoproston (en farmakologisk metode) til at opnå en vaginal fødsel uden at øge neonatal morbiditet.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cooks ballon (eksperimentel gruppe) eller vaginal dinoproston (kontrolgruppe) til modning af livmoderhalsen.
Forskere vil sammenligne begge grupper for at se, om Cooks ballon er forbundet med en højere vaginal levering end vaginal dinoproston og ikke er relateret til øget neonatal morbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sen-debut føtal vækstrestriktion (FGR) repræsenterer den mest almindelige undertype af FGR (70-80%). Den største risiko for disse fostre opstår, når man har nået terminsgraviditeten, når stressende situationer føjes til deres status af relativ hypoksi, såsom forekomsten af sammentrækninger og kabelbanekompression. Det har således vist sig, at fra uge 37-38 stiger risikoen for intrauterin dødelighed, og der er generel konsensus om ikke at forlænge disse graviditeter ud over denne periode. I denne situation foretrækkes induktion af fødsel sædvanligvis frem for elektiv kejsersnit. Disse fostre har dog en øget risiko for kejsersnit ved mistanke om fosterbesvær.
Mekaniske metoder til modning af livmoderhalsen er forbundet med mindre livmoderstimulering med en lavere hastighed af tachysystoli end prostaglandiner. Derfor er de blevet foreslået som de optimale metoder til sen-debut FGR, da de kunne reducere antallet af kejsersnit ved mistanke om føtal lidelse. Der er dog ingen publicerede randomiserede kontrollerede undersøgelser af brugen af forskellige metoder til modning af livmoderhalsen til induktion af fødsel i sen-debut FGR.
Vores undersøgelse postulerer således, at i sen-debut FGR opnår cervikal modning med en mekanisk metode (Cook´s ballon) en højere procentdel af vaginale fødsler end en farmakologisk metode (vaginal dinoproston), hvilket er sikkert for både moderen og den nyfødte. .
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om modning af livmoderhalsen med Cook-ballon til induktion af fødsel ved fuldendt drægtighed af singleton-graviditeter med sent-debuterende FGR opnår en højere vaginal levering sammenlignet med brugen af vaginal dinoproston, uden at øge neonatal morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Alder ≥ 18 år
- Gestationsalder (GA) dateret ved ultralyd i første trimester ≥ 37+0 uger
- Kefalisk præsentation
Fase I føtal vækstrestriktion, defineret som tilstedeværelsen af mindst et af disse to kriterier:
- Estimeret fostervægt (EFW) < 3. percentil
- EFW < 10. percentil og mindst én af følgende: 2.1) Umbilical arterie pulsatilitetsindeks > 95. percentil eller 2.2) Cerebralt-placental indeks < 5. percentil
- Biskopscore <7
- Intakte føtale membraner
- Ingen tidligere kejsersnit
- Ingen kontraindikationer for vaginal fødsel eller induktion af fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Større fostermisdannelse
- Foster genetisk abnormitet
- Foster medfødt infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kokkes ballon
Silikone 80 mL dobbelt-ballon cervikalt modningskateter med en justerbar længde, formbar stilet
|
Cervikal modning til induktion af veer med en mekanisk metode (Cook´s ballon)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
Vaginalt indgivelsessystem indeholdende 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) fordelt i dets matrix og frigiver ca. 0,3 mg/time dinoproston over en 24-timers periode.
|
Cervikal modning til induktion af fødsel med en farmakologisk metode (vaginal dinoproston)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Tidsramme: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kejsersnit på grund af mistanke om fosterbesvær
Tidsramme: 2 dage (fra indlæggelse til levering)
|
For at vurdere, om modning af livmoderhalsen med en Cook-ballon til induktion af fødsel af terminsgraviditeter med FGR nedsætter antallet af kejsersnit på grund af mistanke om fosterbesvær med hensyn til brugen af vaginal dinoproston
|
2 dage (fra indlæggelse til levering)
|
|
Induktion-til-levering interval
Tidsramme: 2 dage (fra indlæggelse til levering)
|
Sammenligning af tidsintervallet mellem starten af cervikal modning og levering mellem de to arme
|
2 dage (fra indlæggelse til levering)
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse af den nyfødte (op til 1 måned)
|
At analysere den neonatale sygelighed gennem MAIN-scoren (morbiditetsvurderingsindeks for nyfødte) af neonatal morbiditet og varigheden af indlæggelser på neonatal intensiv afdeling (NICU).
|
Fra fødsel til udskrivelse af den nyfødte (op til 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostersygdomme
- Vækstforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Oxytotika
- Dinoproston
Andre undersøgelses-id-numre
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT nummer)
- PI19_01005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .