Balón de Cook versus dinoprostona para la inducción del parto en embarazos a término con restricción del crecimiento fetal (COLIGROW)
Balón de Cook versus dinoprostona para la inducción del parto en embarazos a término con restricción del crecimiento fetal (COLIGROW)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar cómo funcionan dos métodos para la maduración cervical en una población de embarazos únicos con restricción del crecimiento fetal (RCF) de inicio tardío a término.
La pregunta principal que pretende responder es si el balón de Cook (un método mecánico) es superior a la dinoprostona vaginal (un método farmacológico) para lograr un parto vaginal, sin aumentar la morbilidad neonatal.
Los participantes serán asignados al azar para recibir balón de Cook (grupo experimental) o dinoprostona vaginal (grupo de control) para la maduración cervical.
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si el globo de Cook está asociado con una tasa más alta de parto vaginal que la dinoprostona vaginal y no está relacionado con una mayor morbilidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento fetal (FGR) de inicio tardío representa el subtipo más común de FGR (70-80%). El mayor riesgo para estos fetos aparece una vez alcanzado el embarazo a término, cuando a su estado de relativa hipoxia se suman situaciones estresantes, como la aparición de contracciones y compresión funicular. Así, se ha demostrado que a partir de la semana 37-38 aumenta el riesgo de mortalidad intrauterina y existe un consenso general de no prolongar estos embarazos más allá de este periodo. En esta situación, por lo general se prefiere la inducción del trabajo de parto a la cesárea electiva. Sin embargo, estos fetos tienen un mayor riesgo de cesárea por sospecha de sufrimiento fetal.
Los métodos mecánicos para la maduración cervical se asocian con una menor estimulación uterina con una menor tasa de taquisistolia que las prostaglandinas. Por lo tanto, se han propuesto como los métodos óptimos para RCF de inicio tardío, ya que podrían reducir la tasa de cesáreas por sospecha de sufrimiento fetal. Sin embargo, no hay ensayos controlados aleatorios publicados sobre el uso de diferentes métodos de maduración cervical para la inducción del trabajo de parto en RCF de inicio tardío.
Así, nuestro estudio postula que, en RCF tardías, la maduración cervical con un método mecánico (balón de Cook) consigue un mayor porcentaje de partos vaginales que un método farmacológico (dinoprostona vaginal), siendo seguro tanto para la madre como para el recién nacido. .
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la maduración cervical con balón de Cook para la inducción del parto a término de embarazos únicos con FGR de inicio tardío logra una mayor tasa de parto vaginal en comparación con el uso de dinoprostona vaginal, sin aumentar la morbilidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad ≥ 18 años
- Edad gestacional (EG) fechada por ecografía del primer trimestre ≥ 37+0 semanas
- presentación cefálica
Restricción del crecimiento fetal en estadio I, definida como la presencia de al menos uno de estos dos criterios:
- Peso fetal estimado (EFW) < percentil 3
- EFW < percentil 10 y al menos uno de los siguientes: 2.1) índice de pulsatilidad de la arteria umbilical > percentil 95 o 2.2) índice cerebro-placentario < percentil 5
- Puntaje de alfil < 7
- Membranas fetales intactas
- Sin cesárea previa
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal o la inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal mayor
- Anomalía genética fetal
- Infección congénita fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo de cocinero
Catéter de maduración cervical de doble globo de silicona de 80 ml con un estilete maleable de longitud ajustable
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Maduración cervical para la inducción del parto con método mecánico (Globo de Cook)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dinoprostona vaginal
Sistema de administración vaginal que contiene 10 mg de dinoprostona (prostaglandina E2) dispersos por toda su matriz y que libera aproximadamente 0,3 mg/hora de dinoprostona durante un período de 24 horas.
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Maduración cervical para la inducción del parto con un método farmacológico (dinoprostona vaginal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of vaginal delivery
Periodo de tiempo: 2 days (from admission to delivery)
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To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
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2 days (from admission to delivery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas por sospecha de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 2 días (desde el ingreso hasta el parto)
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Evaluar si la maduración cervical con balón de Cook para la inducción del parto de embarazos a término con FGR disminuye las tasas de cesáreas por sospecha de sufrimiento fetal con respecto al uso de dinoprostona vaginal
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2 días (desde el ingreso hasta el parto)
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Intervalo desde la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: 2 días (desde el ingreso hasta el parto)
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Comparación del intervalo de tiempo entre el inicio de la maduración cervical y el parto entre los dos brazos
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2 días (desde el ingreso hasta el parto)
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta del recién nacido (hasta 1 mes)
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Analizar la morbilidad neonatal a través del puntaje MAIN (índice de evaluación de morbilidad para recién nacidos) de morbilidad neonatal y la duración de los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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Desde el parto hasta el alta del recién nacido (hasta 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Dinoprostona
Otros números de identificación del estudio
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Número EudraCT)
- PI19_01005 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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