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現実世界のレジストリにおける急性冠症候群のチカグレロールおよびプラスグレル適格患者の割合の格差 (AZ-DAPT)

2025年3月25日 更新者:Mustafa Yildirim、University Hospital Heidelberg
私たちの主な目的は、ASS および Ticagrelor に適格な患者と、ASS および Prasugrel に適格な患者を比較することです。 いずれかの薬物の失格の理由は、相対的および絶対的除外基準に関する入手可能な情報に基づいて概説されています。 私たちの二次的な目的は、研究コホートで ASS と Ticagrelor を投与された患者の割合を評価し、ASS と Ticagrelor を投与された患者の割合を、ASS と Ticagrelor による DAPT に適格な患者の割合 (適格グループ) と比較することです。抗血栓治療、すなわち抗血小板単剤療法、抗凝固療法を伴うまたは伴わない抗血小板療法について説明します。

調査の概要

詳細な説明

ハイデルベルク大学病院で行われた単一センターのレトロスペクティブ研究では、ACS が疑われるすべての患者を 24 か月間連続してスクリーニングします。 患者は胸痛ユニット (CPU) で管理されます。これは、心臓専門医が率いる専門の ED であり、ドイツ心臓学会 (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK) による認定が必要です。 ドイツでは、全国に 320 を超える認定 CPU が分散しており、ACS が疑われる患者の評価に適した施設となっています。 CPU 組織と認定要件の詳細は、以前に公開されています。 ED は、入院または退院の決定、抗血小板薬および抗血栓薬の選択、および侵襲的戦略の適応とタイミングを担当する上級心臓専門医の恒久的な監督下にあります。 すべての患者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、継続的な心電図モニタリング、パルスオキシメトリー、および標準的な血液検査を含む臨床評価を受けます。 標準の 12 誘導心電図には、定期的に胸部誘導 V7 ~ V9 が含まれます。 結果は電子患者記録で報告され、患者のケアを担当する臨床医に通知されます。

CPU の認証に必要な基準に従って、冠動脈造影またはその他の診断リソースに無制限にアクセスできます。 STEMI 患者は分析から除外されませんでしたが、適格な ST 上昇またはおそらく新しい脚ブロックを有する患者は、主に ED を迂回するカテーテル検査室で見られ、補助的な薬理学的治療に関するすべての決定は、侵襲性心臓病専門医の裁量に任されています。観察のために冠状動脈治療病棟または ED に戻される前。

急性心筋梗塞(MI)は、第3または第4の普遍的なMI定義の診断基準を使用して、すべての臨床情報に基づいて臨床医を治療することにより、院内で診断されます。 研究目的での ED 診断の確認は、2 人の心臓専門医と不一致の場合には 3 人目の心臓専門医によって遡及的に行われます。 現在の評価の目的で、ACS が確認された患者のすべてのファイルは、体重、入院前の P2Y12 阻害剤による前治療、インデックス入院前の経口抗凝固薬による前治療、または経口抗凝固薬の新しい要件に関する情報についてスクリーニングされます。 年齢、抗血小板薬の選択、冠動脈造影率を含む侵襲的戦略、PCI、CABG、複雑な冠動脈造影または PCI が失敗した場合の計画された保守的療法、または保守的療法に関するデータは、電子登録データベースに既に収集されており、そこからの知見が得られています。レジストリは以前に公開されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6789

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • university Hospital of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブな単一施設研究では、2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間にハイデルベルク大学病院の胸痛ユニット (CPU) に入院した、急性冠症候群が疑われるすべての患者を連続的にスクリーニングします。 患者は、心臓専門医が率いる専門の救急部門(ED)を表すCPUで管理され、ドイツ心臓学会(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK)による認定が必要です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 急性冠症候群の臨床症状

除外基準:

  • 血液透析
  • 付随する症状を伴う心房頻拍ですが、ACS (急性冠症候群) の臨床的疑いはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル抗血小板療法の適格患者の比較: ASS とチカグレロール vs ASS とプラスグレル
時間枠:24ヶ月
ASSおよびチカグレロールに適格な患者と、ASSおよびプラスグレルに適格な患者の比較
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASS および Ticagrelor を投与された患者の割合: 適格なグループとの比較および研究コホートにおける抗血栓治療の説明
時間枠:24ヶ月
研究コホートで ASS および Ticagrelor を受けた患者の割合を評価し、ASS および Ticagrelor を受けた患者の割合を、ASS および Ticagrelor を使用した DAPT に適格な患者の割合 (適格なグループ) と比較し、抗血栓治療を説明します。すなわち、抗血小板単剤療法、抗凝固療法を伴うまたは伴わない抗血小板療法。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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