- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774431
Disparidades na proporção de pacientes elegíveis para ticagrelor e prasugrel com síndrome coronariana aguda em um registro do mundo real (AZ-DAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo de centro único no Hospital Universitário de Heidelberg, iremos rastrear consecutivamente todos os pacientes com suspeita de SCA em um período de 24 meses. Os pacientes são tratados em uma unidade de dor torácica (CPU), que representa um departamento de emergência especializado liderado por um cardiologista e requer certificação da German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). Na Alemanha, mais de 320 CPUs certificadas são distribuídas em todo o país e representam as instalações preferenciais para a avaliação de pacientes com suspeita de SCA. Detalhes sobre a organização da CPU e os requisitos de certificação foram publicados anteriormente. O SU está sob a supervisão permanente de um cardiologista sênior que é responsável pela decisão de admissão ou alta, pela seleção de drogas antiplaquetárias e antitrombóticas e pela indicação e momento de uma estratégia invasiva. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica que inclui histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, monitoramento contínuo de ECG, oximetria de pulso e exames de sangue padrão. O ECG padrão de 12 derivações inclui rotineiramente as derivações precordiais V7-V9. Os resultados serão relatados no prontuário eletrônico do paciente e serão comunicados aos médicos responsáveis pelo atendimento ao paciente.
Há acesso ilimitado à angiografia coronária ou outros recursos de diagnóstico de acordo com os critérios exigidos para a certificação de uma CPU. Embora os pacientes com STEMI não tenham sido excluídos da análise, os pacientes com elevações qualificadas do segmento ST ou um presumivelmente novo bloqueio de ramo foram vistos principalmente no laboratório de cateterismo, ignorando o ED e todas as decisões para tratamentos farmacológicos adjuvantes são deixadas a critério do cardiologista invasivo antes de serem transferidos de volta para observação na enfermaria de cuidados coronários ou no pronto-socorro.
O infarto agudo do miocárdio (IM) será diagnosticado no hospital pelo tratamento dos médicos com base em todas as informações clínicas, usando os critérios diagnósticos da 3ª ou 4ª definição universal de IM. A confirmação dos diagnósticos de DE para fins de pesquisa será feita retrospectivamente por dois cardiologistas e um terceiro cardiologista em caso de discordância. Para o propósito da presente avaliação, todos os arquivos de pacientes com SCA confirmada serão rastreados para informações sobre peso corporal, pré-tratamento com inibidores de P2Y12 antes da admissão hospitalar, pré-tratamento com anticoagulantes orais antes da admissão índice ou nova necessidade de anticoagulação oral. Dados sobre idade, seleção de drogas antiplaquetárias, estratégia invasiva incluindo taxas de angiografia coronária, ICP, CABG, um conservador planejado ou terapia conservadora no caso de angiografia coronária complexa ou ICP malsucedida já foram coletados no banco de dados do registro eletrônico e os achados deste registro foram publicados anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- university Hospital of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sintomas clínicos de síndrome coronariana aguda
Critério de exclusão:
- hemodiálise
- Taquicardia atrial acompanhada de sintomas, mas sem suspeita clínica de SCA (Síndrome Coronariana Aguda).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de Pacientes Elegíveis para Terapia Antiplaquetária Dupla: ASS e Ticagrelor vs ASS e Prasugrel
Prazo: 24 meses
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Comparando pacientes elegíveis para ASS e Ticagrelor contra aqueles que são elegíveis para ASS e Prasugrel
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes recebendo ASS e ticagrelor: comparação com grupo elegível e descrição do tratamento antitrombótico na coorte do estudo
Prazo: 24 meses
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Avaliando a proporção de pacientes que receberam ASS e Ticagrelor na coorte do estudo, para comparar a proporção de pacientes que receberam ASS e Ticagrelor com a proporção de pacientes que se qualificam para DAPT com ASS e Ticagrelor (grupo elegível) e para descrever o tratamento antitrombótico, ou seja, monoterapias antiplaquetárias, terapias antiplaquetárias com ou sem anticoagulação.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ-DAPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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