- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774431
Ulikheter i andelen Ticagrelor og Prasugrel-kvalifiserte pasienter med akutt koronarsyndrom i et register i den virkelige verden (AZ-DAPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive enkeltsenterstudien ved Universitetssykehuset i Heidelberg vil vi fortløpende screene alle pasienter med mistenkt ACS i løpet av en 24-måneders periode. Pasienter behandles i en brystsmerteenhet (CPU), som representerer en spesialisert ED som ledes av en kardiolog og krever sertifisering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland er mer enn 320 sertifiserte CPUer fordelt over hele landet og representerer de foretrukne fasilitetene for evaluering av pasienter med mistenkt ACS. Detaljer om CPU-organisasjonen og sertifiseringskrav har blitt publisert tidligere. ED er under permanent tilsyn av en senior kardiolog som er ansvarlig for beslutningen om innleggelse eller utskrivning, for valg av blodplatehemmende og antitrombotiske legemidler, og for indikasjon og tidspunkt for en invasiv strategi. Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk vurdering som inkluderte sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking, pulsoksymetri og standard blodprøver. Standard 12-avlednings-EKG inkluderer rutinemessig prekordiale avledninger V7-V9. Resultatene vil bli rapportert på den elektroniske pasientjournalen og vil bli kommunisert til klinikerne som er ansvarlige for pasientbehandlingen.
Det er ubegrenset tilgang til koronar angiografi eller andre diagnostiske ressurser i henhold til de nødvendige kriteriene for sertifisering av en CPU. Mens STEMI-pasienter ikke ble ekskludert fra analysen, ble pasienter med kvalifiserte ST-segmentforhøyelser eller en antagelig ny grenblokk primært sett i kateteriseringslaboratoriet utenom ED, og all beslutning om tilleggsfarmakologiske behandlinger er overlatt til den invasive kardiologens skjønn. før overført tilbake for observasjon til koronaravdelingen eller til akuttmottaket.
Akutt hjerteinfarkt (MI) vil bli diagnostisert på sykehus av behandlende klinikere basert på all klinisk informasjon, ved å bruke de diagnostiske kriteriene i 3. eller 4. universelle MI-definisjon. Bekreftelse av ED-diagnoser for forskningsformål vil bli gjort retrospektivt av to kardiologer og en tredje kardiolog ved uoverensstemmelse. For formålet med denne evalueringen vil alle filer med pasienter med bekreftet ACS bli screenet for informasjon om kroppsvekt, forbehandling med P2Y12-hemmere før sykehusinnleggelse, forbehandling med orale antikoagulantia før indeksinnleggelse, eller nytt krav om oral antikoagulasjon. Data om alder, utvalg av blodplatehemmende legemidler, invasiv strategi inkludert rater av koronar angiografi, PCI, CABG, en planlagt konservativ eller konservativ terapi ved kompleks koronar angiografi eller mislykket PCI var allerede samlet inn i den elektroniske registerdatabasen og funn fra denne registeret er publisert tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kliniske symptomer på akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- hemodialyse
- Atrietakykardi med tilhørende symptomer, men uten klinisk mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvalifiserte pasienter for dobbel antiplatelet-terapi: ASS og Ticagrelor vs ASS og Prasugrel
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av pasienter som er kvalifisert for ASS og Ticagrelor med de som er kvalifisert for ASS og Prasugrel
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar ASS og Ticagrelor: Sammenligning med kvalifisert gruppe og beskrivelse av antitrombotisk behandling i studiekohort
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdere andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor i studiekohorten, for å sammenligne andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor mot andelen pasienter som kvalifiserer for DAPT med ASS og Ticagrelor (kvalifisert gruppe) og for å beskrive den antitrombotiske behandlingen, dvs. antiblodplate monoterapier, antiblodplateterapier med eller uten antikoagulasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-DAPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .