Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulikheter i andelen Ticagrelor og Prasugrel-kvalifiserte pasienter med akutt koronarsyndrom i et register i den virkelige verden (AZ-DAPT)

25. mars 2025 oppdatert av: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Vårt primære mål er å sammenligne pasienter som er kvalifisert for ASS og Ticagrelor mot de som er kvalifisert for ASS og Prasugrel. Årsaker til diskvalifisering for begge medikamentene er skissert basert på tilgjengelig informasjon om relative og absolutte eksklusjonskriterier. Våre sekundære mål er å vurdere andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor i studiekohorten, sammenligne andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor mot andelen pasienter som kvalifiserer for DAPT med ASS og Ticagrelor (kvalifisert gruppe) og å beskrive den antitrombotiske behandlingen, dvs. monoterapier mot blodplater, blodplatehemmende behandlinger med eller uten antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive enkeltsenterstudien ved Universitetssykehuset i Heidelberg vil vi fortløpende screene alle pasienter med mistenkt ACS i løpet av en 24-måneders periode. Pasienter behandles i en brystsmerteenhet (CPU), som representerer en spesialisert ED som ledes av en kardiolog og krever sertifisering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland er mer enn 320 sertifiserte CPUer fordelt over hele landet og representerer de foretrukne fasilitetene for evaluering av pasienter med mistenkt ACS. Detaljer om CPU-organisasjonen og sertifiseringskrav har blitt publisert tidligere. ED er under permanent tilsyn av en senior kardiolog som er ansvarlig for beslutningen om innleggelse eller utskrivning, for valg av blodplatehemmende og antitrombotiske legemidler, og for indikasjon og tidspunkt for en invasiv strategi. Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk vurdering som inkluderte sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-overvåking, pulsoksymetri og standard blodprøver. Standard 12-avlednings-EKG inkluderer rutinemessig prekordiale avledninger V7-V9. Resultatene vil bli rapportert på den elektroniske pasientjournalen og vil bli kommunisert til klinikerne som er ansvarlige for pasientbehandlingen.

Det er ubegrenset tilgang til koronar angiografi eller andre diagnostiske ressurser i henhold til de nødvendige kriteriene for sertifisering av en CPU. Mens STEMI-pasienter ikke ble ekskludert fra analysen, ble pasienter med kvalifiserte ST-segmentforhøyelser eller en antagelig ny grenblokk primært sett i kateteriseringslaboratoriet utenom ED, og ​​all beslutning om tilleggsfarmakologiske behandlinger er overlatt til den invasive kardiologens skjønn. før overført tilbake for observasjon til koronaravdelingen eller til akuttmottaket.

Akutt hjerteinfarkt (MI) vil bli diagnostisert på sykehus av behandlende klinikere basert på all klinisk informasjon, ved å bruke de diagnostiske kriteriene i 3. eller 4. universelle MI-definisjon. Bekreftelse av ED-diagnoser for forskningsformål vil bli gjort retrospektivt av to kardiologer og en tredje kardiolog ved uoverensstemmelse. For formålet med denne evalueringen vil alle filer med pasienter med bekreftet ACS bli screenet for informasjon om kroppsvekt, forbehandling med P2Y12-hemmere før sykehusinnleggelse, forbehandling med orale antikoagulantia før indeksinnleggelse, eller nytt krav om oral antikoagulasjon. Data om alder, utvalg av blodplatehemmende legemidler, invasiv strategi inkludert rater av koronar angiografi, PCI, CABG, en planlagt konservativ eller konservativ terapi ved kompleks koronar angiografi eller mislykket PCI var allerede samlet inn i den elektroniske registerdatabasen og funn fra denne registeret er publisert tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6789

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne retrospektive enkeltsenterstudien vil vi fortløpende screene alle pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom som presenteres for brystsmerteenheten (CPU) ved Universitetssykehuset i Heidelberg mellom 1. juli 2016 og 30. juni 2018. Pasienter vil bli administrert i CPU, som representerer en spesialisert akuttmottak (ED) som ledes av en kardiolog og krever sertifisering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Kliniske symptomer på akutt koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • hemodialyse
  • Atrietakykardi med tilhørende symptomer, men uten klinisk mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kvalifiserte pasienter for dobbel antiplatelet-terapi: ASS og Ticagrelor vs ASS og Prasugrel
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av pasienter som er kvalifisert for ASS og Ticagrelor med de som er kvalifisert for ASS og Prasugrel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar ASS og Ticagrelor: Sammenligning med kvalifisert gruppe og beskrivelse av antitrombotisk behandling i studiekohort
Tidsramme: 24 måneder
Vurdere andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor i studiekohorten, for å sammenligne andelen pasienter som fikk ASS og Ticagrelor mot andelen pasienter som kvalifiserer for DAPT med ASS og Ticagrelor (kvalifisert gruppe) og for å beskrive den antitrombotiske behandlingen, dvs. antiblodplate monoterapier, antiblodplateterapier med eller uten antikoagulasjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere