- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774431
Skillnader i andelen Ticagrelor och Prasugrel-berättigade patienter med akut koronarsyndrom i ett verkligt register (AZ-DAPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva singelcenterstudie vid universitetssjukhuset i Heidelberg kommer vi att i följd screena alla patienter med misstänkt ACS under en 24-månadersperiod. Patienter hanteras i en bröstsmärtenhet (CPU), som representerar en specialiserad ED som leds av en kardiolog och som kräver certifiering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland är mer än 320 certifierade CPU:er utspridda över hela landet och representerar de föredragna faciliteterna för utvärdering av patienter med misstänkt ACS. Detaljer om CPU-organisation och certifieringskrav har publicerats tidigare. ED står under permanent överinseende av en senior kardiolog som är ansvarig för beslutet om intagning eller utskrivning, för valet av trombocythämmande och antitrombotiska läkemedel och för indikationen och tidpunkten för en invasiv strategi. Alla patienter kommer att genomgå en klinisk bedömning som inkluderade medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning, pulsoximetri och standardblodprov. Standard 12-avlednings-EKG inkluderar rutinmässigt prekordiala avledningar V7-V9. Resultat kommer att rapporteras på den elektroniska patientjournalen och kommer att kommuniceras till de läkare som ansvarar för patientvården.
Det finns obegränsad tillgång till kranskärlsangiografi eller andra diagnostiska resurser enligt de kriterier som krävs för certifiering av en CPU. Även om STEMI-patienter inte uteslöts från analysen, sågs patienter med kvalificerande ST-segmentförhöjningar eller ett förmodligen nytt grenblock främst i kateteriseringslaboratoriet som gick förbi ED och alla beslut om kompletterande farmakologiska behandlingar överlämnas till den invasiva kardiologens gottfinnande innan han fördes tillbaka för observation till koronarvårdsavdelningen eller till akutmottagningen.
Akut hjärtinfarkt (MI) kommer att diagnostiseras på sjukhus av behandlande läkare baserat på all klinisk information, med användning av de diagnostiska kriterierna i den 3:e eller 4:e universella MI-definitionen. Bekräftelse av ED-diagnoser för forskningsändamål kommer att göras i efterhand av två kardiologer och en tredje kardiolog vid disharmoni. För syftet med denna utvärdering kommer alla filer med patienter med bekräftad ACS att screenas för information om kroppsvikt, förbehandling med P2Y12-hämmare före sjukhusinläggning, förbehandling med orala antikoagulantia före indexinläggning eller nytt krav på oral antikoagulering. Data om ålder, val av trombocythämmande läkemedel, invasiv strategi inklusive frekvenser av koronar angiografi, PCI, CABG, en planerad konservativ eller konservativ terapi vid komplex kranskärlsangiografi eller misslyckad PCI samlades redan in i den elektroniska registerdatabasen och fynd från denna registret har publicerats tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Kliniska symtom på akut kranskärlssyndrom
Exklusions kriterier:
- hemodialys
- Atriell takykardi med åtföljande symtom, men utan klinisk misstanke om ACS (akut koronarsyndrom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvalificerade patienter för dubbel trombocythämmande terapi: ASS och Ticagrelor vs ASS och Prasugrel
Tidsram: 24 månader
|
Jämför patienter som är berättigade till ASS och Ticagrelor med de som är berättigade till ASS och Prasugrel
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får ASS och Ticagrelor: Jämförelse med berättigad grupp och beskrivning av antitrombotisk behandling i studiekohort
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor i studiekohorten, för att jämföra andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor mot andelen patienter som kvalificerade sig för DAPT med ASS och Ticagrelor (berättigad grupp) och för att beskriva den antitrombotiska behandlingen, d.v.s. trombocythämmande monoterapier, trombocytdämpande terapier med eller utan antikoagulering.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ-DAPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .