Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i andelen Ticagrelor och Prasugrel-berättigade patienter med akut koronarsyndrom i ett verkligt register (AZ-DAPT)

25 mars 2025 uppdaterad av: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Vårt primära mål är att jämföra patienter som är berättigade till ASS och Ticagrelor mot de som är berättigade till ASS och Prasugrel. Skälen för diskvalificering för båda läkemedlen beskrivs baserat på tillgänglig information om relativa och absoluta uteslutningskriterier. Våra sekundära mål är att bedöma andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor i studiekohorten, att jämföra andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor mot andelen patienter som kvalificerade sig för DAPT med ASS och Ticagrelor (berättigad grupp) och att beskriva den antitrombotiska behandlingen, d.v.s. trombocythämmande monoterapier, trombocythämmande terapier med eller utan antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva singelcenterstudie vid universitetssjukhuset i Heidelberg kommer vi att i följd screena alla patienter med misstänkt ACS under en 24-månadersperiod. Patienter hanteras i en bröstsmärtenhet (CPU), som representerar en specialiserad ED som leds av en kardiolog och som kräver certifiering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland är mer än 320 certifierade CPU:er utspridda över hela landet och representerar de föredragna faciliteterna för utvärdering av patienter med misstänkt ACS. Detaljer om CPU-organisation och certifieringskrav har publicerats tidigare. ED står under permanent överinseende av en senior kardiolog som är ansvarig för beslutet om intagning eller utskrivning, för valet av trombocythämmande och antitrombotiska läkemedel och för indikationen och tidpunkten för en invasiv strategi. Alla patienter kommer att genomgå en klinisk bedömning som inkluderade medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning, pulsoximetri och standardblodprov. Standard 12-avlednings-EKG inkluderar rutinmässigt prekordiala avledningar V7-V9. Resultat kommer att rapporteras på den elektroniska patientjournalen och kommer att kommuniceras till de läkare som ansvarar för patientvården.

Det finns obegränsad tillgång till kranskärlsangiografi eller andra diagnostiska resurser enligt de kriterier som krävs för certifiering av en CPU. Även om STEMI-patienter inte uteslöts från analysen, sågs patienter med kvalificerande ST-segmentförhöjningar eller ett förmodligen nytt grenblock främst i kateteriseringslaboratoriet som gick förbi ED och alla beslut om kompletterande farmakologiska behandlingar överlämnas till den invasiva kardiologens gottfinnande innan han fördes tillbaka för observation till koronarvårdsavdelningen eller till akutmottagningen.

Akut hjärtinfarkt (MI) kommer att diagnostiseras på sjukhus av behandlande läkare baserat på all klinisk information, med användning av de diagnostiska kriterierna i den 3:e eller 4:e universella MI-definitionen. Bekräftelse av ED-diagnoser för forskningsändamål kommer att göras i efterhand av två kardiologer och en tredje kardiolog vid disharmoni. För syftet med denna utvärdering kommer alla filer med patienter med bekräftad ACS att screenas för information om kroppsvikt, förbehandling med P2Y12-hämmare före sjukhusinläggning, förbehandling med orala antikoagulantia före indexinläggning eller nytt krav på oral antikoagulering. Data om ålder, val av trombocythämmande läkemedel, invasiv strategi inklusive frekvenser av koronar angiografi, PCI, CABG, en planerad konservativ eller konservativ terapi vid komplex kranskärlsangiografi eller misslyckad PCI samlades redan in i den elektroniska registerdatabasen och fynd från denna registret har publicerats tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6789

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna retrospektiva singelcenterstudie kommer vi i följd att screena alla patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom som presenterar sig för bröstsmärtaenheten (CPU) på Heidelbergs universitetssjukhus mellan 1 juli 2016 och 30 juni 2018. Patienterna kommer att hanteras i CPU, som representerar en specialiserad akutmottagning (ED) som leds av en kardiolog och som kräver certifiering av German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Kliniska symtom på akut kranskärlssyndrom

Exklusions kriterier:

  • hemodialys
  • Atriell takykardi med åtföljande symtom, men utan klinisk misstanke om ACS (akut koronarsyndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kvalificerade patienter för dubbel trombocythämmande terapi: ASS och Ticagrelor vs ASS och Prasugrel
Tidsram: 24 månader
Jämför patienter som är berättigade till ASS och Ticagrelor med de som är berättigade till ASS och Prasugrel
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får ASS och Ticagrelor: Jämförelse med berättigad grupp och beskrivning av antitrombotisk behandling i studiekohort
Tidsram: 24 månader
Att bedöma andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor i studiekohorten, för att jämföra andelen patienter som fick ASS och Ticagrelor mot andelen patienter som kvalificerade sig för DAPT med ASS och Ticagrelor (berättigad grupp) och för att beskriva den antitrombotiska behandlingen, d.v.s. trombocythämmande monoterapier, trombocytdämpande terapier med eller utan antikoagulering.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera