Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in het aandeel van Ticagrelor- en Prasugrel-geschikte patiënten met acuut coronair syndroom in een real-world register (AZ-DAPT)

12 april 2023 bijgewerkt door: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Ons primaire doel is om patiënten die in aanmerking komen voor ASS en Ticagrelor te vergelijken met degenen die in aanmerking komen voor ASS en Prasugrel. Redenen voor diskwalificatie voor beide geneesmiddelen worden uiteengezet op basis van beschikbare informatie met betrekking tot relatieve en absolute uitsluitingscriteria. Onze secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg in het studiecohort, het vergelijken van het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg met het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor DAPT met ASS en Ticagrelor (geschikte groep) en beschrijf de antitrombotische behandeling, d.w.z. plaatjesaggregatieremmende monotherapieën, plaatjesaggregatieremmende therapieën met of zonder antistolling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve single-center studie in het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg zullen we binnen een periode van 24 maanden achtereenvolgens alle patiënten met verdenking op ACS screenen. Patiënten worden beheerd in een pijnafdeling op de borst (CPU), die een gespecialiseerde SEH vertegenwoordigt die wordt geleid door een cardioloog en waarvoor certificering vereist is van de Duitse Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). In Duitsland zijn meer dan 320 gecertificeerde CPU's verspreid over het land en vertegenwoordigen de voorkeursfaciliteiten voor de evaluatie van patiënten met verdenking op ACS. Details over de CPU-organisatie en certificeringseisen zijn eerder gepubliceerd. De SEH staat onder permanent toezicht van een senior cardioloog die verantwoordelijk is voor de beslissing tot opname of ontslag, voor de selectie van plaatjesaggregatieremmers en antitrombotica, en voor de indicatie en timing van een invasieve strategie. Alle patiënten zullen een klinische beoordeling ondergaan die medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, continue ECG-bewaking, pulsoximetrie en standaard bloedonderzoek omvat. Het standaard ECG met 12 afleidingen bevat standaard precordiale afleidingen V7-V9. De resultaten worden gerapporteerd in het elektronische patiëntendossier en worden meegedeeld aan de clinici die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg.

Er is onbeperkte toegang tot coronaire angiografie of andere diagnostische bronnen volgens de vereiste criteria voor certificering van een CPU. Hoewel STEMI-patiënten niet werden uitgesloten van de analyse, werden patiënten met kwalificerende ST-segmentverhogingen of een vermoedelijk nieuw bundeltakblok voornamelijk gezien in het katheterisatielaboratorium waarbij de SEH werd omzeild en alle beslissingen voor aanvullende farmacologische behandelingen worden overgelaten aan het oordeel van de invasieve cardioloog voordat ze ter observatie worden teruggeplaatst naar de hartbewaking of naar de SEH.

Acuut myocardinfarct (MI) zal in het ziekenhuis worden gediagnosticeerd door clinici te behandelen op basis van alle klinische informatie, gebruikmakend van de diagnostische criteria van de 3e of 4e universele MI-definitie. Bevestiging van ED-diagnoses voor onderzoeksdoeleinden zal retrospectief worden gedaan door twee cardiologen en een derde cardioloog in geval van onenigheid. Ten behoeve van deze evaluatie zullen alle dossiers van patiënten met bevestigde ACS worden gescreend op informatie over lichaamsgewicht, voorbehandeling met P2Y12-remmers vóór ziekenhuisopname, voorbehandeling met orale anticoagulantia vóór indexopname of nieuwe behoefte aan orale antistolling. Gegevens over leeftijd, selectie van plaatjesaggregatieremmers, invasieve strategie inclusief percentages van coronaire angiografie, PCI, CABG, een geplande conservatieve of conservatieve therapie in het geval van complexe coronaire angiografie of mislukte PCI waren al verzameld in de elektronische registerdatabase en bevindingen hieruit register zijn eerder gepubliceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6789

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze retrospectieve single-center studie screenen we achtereenvolgens alle patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom die tussen 1 juli 2016 en 30 juni 2018 op de Chest Pain Unit (CPU) van het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg worden aangeboden. Patiënten zullen worden beheerd in CPU, wat een gespecialiseerde afdeling spoedeisende hulp (ED) vertegenwoordigt die wordt geleid door een cardioloog en certificering vereist door de Duitse Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinische symptomen van acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • hemodialyse
  • Atriale tachycardie met bijbehorende symptomen, maar zonder klinische verdenking van een ACS (Acuut Coronair Syndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van patiënten die in aanmerking komen voor dubbele plaatjesaggregatieremmers: ASS en Ticagrelor versus ASS en Prasugrel
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten die in aanmerking komen voor ASS en Ticagrelor vergelijken met degenen die in aanmerking komen voor ASS en Prasugrel
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor krijgt: vergelijking met in aanmerking komende groep en beschrijving van antitrombotische behandeling in onderzoekscohort
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg in het studiecohort, om het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg te vergelijken met het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor DAPT met ASS en Ticagrelor (geschikte groep) en om de antitrombotische behandeling te beschrijven, d.w.z. plaatjesaggregatieremmende monotherapieën, plaatjesaggregatieremmende therapieën met of zonder antistolling.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren