- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774431
Verschillen in het aandeel van Ticagrelor- en Prasugrel-geschikte patiënten met acuut coronair syndroom in een real-world register (AZ-DAPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve single-center studie in het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg zullen we binnen een periode van 24 maanden achtereenvolgens alle patiënten met verdenking op ACS screenen. Patiënten worden beheerd in een pijnafdeling op de borst (CPU), die een gespecialiseerde SEH vertegenwoordigt die wordt geleid door een cardioloog en waarvoor certificering vereist is van de Duitse Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). In Duitsland zijn meer dan 320 gecertificeerde CPU's verspreid over het land en vertegenwoordigen de voorkeursfaciliteiten voor de evaluatie van patiënten met verdenking op ACS. Details over de CPU-organisatie en certificeringseisen zijn eerder gepubliceerd. De SEH staat onder permanent toezicht van een senior cardioloog die verantwoordelijk is voor de beslissing tot opname of ontslag, voor de selectie van plaatjesaggregatieremmers en antitrombotica, en voor de indicatie en timing van een invasieve strategie. Alle patiënten zullen een klinische beoordeling ondergaan die medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, continue ECG-bewaking, pulsoximetrie en standaard bloedonderzoek omvat. Het standaard ECG met 12 afleidingen bevat standaard precordiale afleidingen V7-V9. De resultaten worden gerapporteerd in het elektronische patiëntendossier en worden meegedeeld aan de clinici die verantwoordelijk zijn voor de patiëntenzorg.
Er is onbeperkte toegang tot coronaire angiografie of andere diagnostische bronnen volgens de vereiste criteria voor certificering van een CPU. Hoewel STEMI-patiënten niet werden uitgesloten van de analyse, werden patiënten met kwalificerende ST-segmentverhogingen of een vermoedelijk nieuw bundeltakblok voornamelijk gezien in het katheterisatielaboratorium waarbij de SEH werd omzeild en alle beslissingen voor aanvullende farmacologische behandelingen worden overgelaten aan het oordeel van de invasieve cardioloog voordat ze ter observatie worden teruggeplaatst naar de hartbewaking of naar de SEH.
Acuut myocardinfarct (MI) zal in het ziekenhuis worden gediagnosticeerd door clinici te behandelen op basis van alle klinische informatie, gebruikmakend van de diagnostische criteria van de 3e of 4e universele MI-definitie. Bevestiging van ED-diagnoses voor onderzoeksdoeleinden zal retrospectief worden gedaan door twee cardiologen en een derde cardioloog in geval van onenigheid. Ten behoeve van deze evaluatie zullen alle dossiers van patiënten met bevestigde ACS worden gescreend op informatie over lichaamsgewicht, voorbehandeling met P2Y12-remmers vóór ziekenhuisopname, voorbehandeling met orale anticoagulantia vóór indexopname of nieuwe behoefte aan orale antistolling. Gegevens over leeftijd, selectie van plaatjesaggregatieremmers, invasieve strategie inclusief percentages van coronaire angiografie, PCI, CABG, een geplande conservatieve of conservatieve therapie in het geval van complexe coronaire angiografie of mislukte PCI waren al verzameld in de elektronische registerdatabase en bevindingen hieruit register zijn eerder gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital of Heidelberg
-
Contact:
- Mustafa Yildirim, MD
- Telefoonnummer: +496221/56-310918
- E-mail: Mustafa.yildirim@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Giannitsis Evangelos, Prof. MD
- E-mail: Evangelos.Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinische symptomen van acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria:
- hemodialyse
- Atriale tachycardie met bijbehorende symptomen, maar zonder klinische verdenking van een ACS (Acuut Coronair Syndroom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van patiënten die in aanmerking komen voor dubbele plaatjesaggregatieremmers: ASS en Ticagrelor versus ASS en Prasugrel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten die in aanmerking komen voor ASS en Ticagrelor vergelijken met degenen die in aanmerking komen voor ASS en Prasugrel
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor krijgt: vergelijking met in aanmerking komende groep en beschrijving van antitrombotische behandeling in onderzoekscohort
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg in het studiecohort, om het percentage patiënten dat ASS en Ticagrelor kreeg te vergelijken met het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor DAPT met ASS en Ticagrelor (geschikte groep) en om de antitrombotische behandeling te beschrijven, d.w.z. plaatjesaggregatieremmende monotherapieën, plaatjesaggregatieremmende therapieën met of zonder antistolling.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ-DAPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .