- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774431
Различия в доле пациентов с острым коронарным синдромом, соответствующих критериям назначения тикагрелора и прасугрела, в реальном регистре (AZ-DAPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном одноцентровом исследовании в Университетской больнице Гейдельберга мы будем последовательно проводить скрининг всех пациентов с подозрением на ОКС в течение 24-месячного периода. Пациентов лечат в отделении по лечению боли в груди (CPU), которое представляет собой специализированное отделение неотложной помощи под руководством кардиолога и требует сертификации Немецкого кардиологического общества (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). В Германии более 320 сертифицированных процессоров распределены по всей стране и представляют собой предпочтительные учреждения для оценки пациентов с подозрением на ОКС. Подробности об организации ЦП и требованиях к сертификации были опубликованы ранее. Отделение неотложной помощи находится под постоянным наблюдением старшего кардиолога, ответственного за принятие решения о госпитализации или выписке, за подбор антитромбоцитарных и антитромботических препаратов, а также за показания и сроки проведения инвазивной тактики. Все пациенты будут проходить клиническое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывный мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрию и стандартные анализы крови. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях обычно включает прекардиальные отведения V7-V9. Результаты будут сообщены в электронной карте пациента и будут сообщены врачам, ответственным за уход за пациентами.
Существует неограниченный доступ к коронароангиографии или другим диагностическим ресурсам в соответствии с необходимыми критериями сертификации ЦП. В то время как пациенты с ИМпST не были исключены из анализа, пациенты с подходящим подъемом сегмента ST или предположительно новой блокадой ножки пучка Гиса в первую очередь наблюдались в лаборатории катетеризации, минуя отделение неотложной помощи, и все решения о дополнительных фармакологических методах лечения оставлялись на усмотрение инвазивного кардиолога. до перевода обратно под наблюдение в кардиологическую палату или в отделение неотложной помощи.
Острый инфаркт миокарда (ИМ) будет диагностирован в больнице лечащими врачами на основании всей клинической информации с использованием диагностических критериев 3-го или 4-го универсального определения ИМ. Подтверждение диагноза ЭД для исследовательских целей будет проводиться ретроспективно двумя кардиологами и третьим кардиологом в случае несоответствия. Для целей настоящей оценки все файлы пациентов с подтвержденным ОКС будут проверены на наличие информации о массе тела, предварительном лечении ингибиторами P2Y12 перед госпитализацией, предварительном лечении пероральными антикоагулянтами перед индексной госпитализацией или новых требованиях к пероральным антикоагулянтам. Данные о возрасте, выборе антитромбоцитарных препаратов, инвазивной стратегии, включая показатели коронарографии, ЧКВ, АКШ, плановой консервативной или консервативной терапии в случае сложной коронарографии или неудачного ЧКВ, уже были собраны в базе данных электронного регистра и выводы из этого реестр был опубликован ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические симптомы острого коронарного синдрома
Критерий исключения:
- гемодиализ
- Предсердная тахикардия с сопутствующими симптомами, но без клинического подозрения на ОКС (острый коронарный синдром).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пациентов, подходящих для двойной антитромбоцитарной терапии: АСС и тикагрелор против АСС и прасугрела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение пациентов, которым показана АСС и тикагрелор, с пациентами, которым показана АСС и прасугрел.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих АСС и тикагрелор: сравнение с приемлемой группой и описание антитромботической терапии в когорте исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка доли пациентов, получавших АСС и тикагрелор в исследуемой когорте, для сравнения доли пациентов, получавших АСС и тикагрелор, с долей пациентов, которым показана ДАТТ с АСС и тикагрелором (подходящая группа), и для описания антитромботической терапии, то есть антитромбоцитарная монотерапия, антитромбоцитарная терапия с антикоагулянтами или без них.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ-DAPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .