- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774431
Disparités dans la proportion de patients éligibles au ticagrélor et au prasugrel atteints d'un syndrome coronarien aigu dans un registre du monde réel (AZ-DAPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude rétrospective monocentrique à l'hôpital universitaire de Heidelberg, nous allons dépister consécutivement tous les patients suspects de SCA sur une période de 24 mois. Les patients sont pris en charge dans une unité de douleur thoracique (CPU), qui représente un service d'urgence spécialisé dirigé par un cardiologue et qui nécessite une certification de la Société allemande de cardiologie (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie ; DGK). En Allemagne, plus de 320 UC certifiées sont réparties dans tout le pays et représentent les installations privilégiées pour l'évaluation des patients suspects de SCA. Les détails sur l'organisation de la CPU et les exigences de certification ont été publiés précédemment. L'urgence est sous la supervision permanente d'un cardiologue senior qui est responsable de la décision d'admission ou de sortie, de la sélection des médicaments antiplaquettaires et antithrombotiques, ainsi que de l'indication et du moment d'une stratégie invasive. Tous les patients subiront une évaluation clinique comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, une surveillance ECG continue, une oxymétrie de pouls et des tests sanguins standard. L'ECG standard à 12 dérivations comprend systématiquement des dérivations précordiales V7-V9. Les résultats seront consignés dans le dossier électronique du patient et seront communiqués aux cliniciens responsables des soins aux patients.
Il y a un accès illimité à l'angiographie coronarienne ou à d'autres ressources de diagnostic selon les critères requis pour la certification d'une CPU. Bien que les patients STEMI n'aient pas été exclus de l'analyse, les patients présentant des élévations du segment ST éligibles ou un nouveau bloc de branche présumé ont été principalement vus dans le laboratoire de cathétérisme en contournant l'urgence et toute décision concernant les traitements pharmacologiques complémentaires est laissée à la discrétion du cardiologue invasif. avant d'être transféré pour observation au service de soins coronariens ou à l'urgence.
L'infarctus aigu du myocarde (IM) sera diagnostiqué à l'hôpital par des cliniciens traitants sur la base de toutes les informations cliniques, en utilisant les critères de diagnostic de la 3e ou 4e définition universelle de l'IM. La confirmation des diagnostics de DE à des fins de recherche se fera rétrospectivement par deux cardiologues et un troisième cardiologue en cas de discordance. Aux fins de la présente évaluation, tous les dossiers des patients atteints de SCA confirmé seront examinés pour obtenir des informations sur le poids corporel, le prétraitement avec des inhibiteurs de P2Y12 avant l'admission à l'hôpital, le prétraitement avec des anticoagulants oraux avant l'admission initiale ou une nouvelle exigence d'anticoagulation orale. Les données sur l'âge, la sélection des médicaments antiplaquettaires, la stratégie invasive, y compris les taux de coronarographie, d'ICP, de pontage coronarien, d'un traitement conservateur planifié ou d'un traitement conservateur en cas d'angiographie coronarienne complexe ou d'échec de l'ICP ont déjà été recueillies dans la base de données du registre électronique et les résultats de cette registre ont été publiés plus tôt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital of Heidelberg
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Contact:
- Mustafa Yildirim, MD
- Numéro de téléphone: +496221/56-310918
- E-mail: Mustafa.yildirim@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Giannitsis Evangelos, Prof. MD
- E-mail: Evangelos.Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Symptômes cliniques du syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- hémodialyse
- Tachycardie auriculaire accompagnée de symptômes, mais sans suspicion clinique de SCA (syndrome coronarien aigu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des patients éligibles à la bithérapie antiplaquettaire : ASS et Ticagrelor vs ASS et Prasugrel
Délai: 24mois
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Comparaison des patients éligibles à l'ASS et au Ticagrelor avec ceux éligibles à l'ASS et au Prasugrel
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant l'ASS et le ticagrélor : comparaison avec le groupe éligible et description du traitement antithrombotique dans la cohorte de l'étude
Délai: 24mois
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Evaluer la proportion de patients ayant reçu ASS et Ticagrelor dans la cohorte d'étude, pour comparer la proportion de patients ayant reçu ASS et Ticagrelor à la proportion de patients éligibles à la DAPT avec ASS et Ticagrelor (groupe éligible) et décrire le traitement antithrombotique, c'est-à-dire les monothérapies antiplaquettaires, les thérapies antiplaquettaires avec ou sans anticoagulation.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ-DAPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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