- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774431
Disparidades en la proporción de pacientes elegibles para ticagrelor y prasugrel con síndrome coronario agudo en un registro real (AZ-DAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Heidelberg, evaluaremos consecutivamente a todos los pacientes con sospecha de SCA en un período de 24 meses. Los pacientes se manejan en una unidad de dolor torácico (CPU), que representa un servicio de urgencias especializado dirigido por un cardiólogo y requiere la certificación de la German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). En Alemania, más de 320 CPU certificadas se distribuyen por todo el país y representan las instalaciones preferidas para la evaluación de pacientes con sospecha de SCA. Los detalles sobre la organización de la CPU y los requisitos de certificación se publicaron anteriormente. El servicio de urgencias está bajo la supervisión permanente de un cardiólogo senior que es responsable de la decisión de ingreso o alta, de la selección de fármacos antiplaquetarios y antitrombóticos, y de la indicación y momento de una estrategia invasiva. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica que incluirá historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, monitoreo continuo de ECG, oximetría de pulso y análisis de sangre estándar. El ECG estándar de 12 derivaciones incluye de forma rutinaria las derivaciones precordiales V7-V9. Los resultados se informarán en el registro electrónico del paciente y se comunicarán a los médicos responsables de la atención al paciente.
Hay acceso ilimitado a la angiografía coronaria u otros recursos de diagnóstico según los criterios requeridos para la certificación de una UCP. Si bien los pacientes con IAMCEST no se excluyeron del análisis, los pacientes con elevaciones del segmento ST que calificaban o un bloqueo de rama presumiblemente nuevo se vieron principalmente en el laboratorio de cateterismo sin pasar por el servicio de urgencias y todas las decisiones sobre tratamientos farmacológicos complementarios se dejan a discreción del cardiólogo invasivo. antes de ser trasladado nuevamente para observación a la sala de cuidados coronarios o al servicio de urgencias.
El infarto agudo de miocardio (IM) será diagnosticado en el hospital por médicos tratantes en función de toda la información clínica, utilizando los criterios de diagnóstico de la 3.ª o 4.ª definición universal de IM. La confirmación de los diagnósticos de DE con fines de investigación se realizará retrospectivamente por dos cardiólogos y un tercer cardiólogo en caso de discordancia. A los efectos de la presente evaluación, todos los expedientes de los pacientes con SCA confirmado serán examinados para obtener información sobre el peso corporal, el pretratamiento con inhibidores de P2Y12 antes del ingreso hospitalario, el pretratamiento con anticoagulantes orales antes del ingreso índice o el nuevo requerimiento de anticoagulación oral. Los datos sobre la edad, la selección de fármacos antiplaquetarios, la estrategia invasiva, incluidas las tasas de angiografía coronaria, PCI, CABG, un tratamiento conservador planificado o conservador en el caso de una angiografía coronaria compleja o PCI fallida ya se recopilaron en la base de datos del registro electrónico y los resultados de este registro se han publicado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg
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Contacto:
- Mustafa Yildirim, MD
- Número de teléfono: +496221/56-310918
- Correo electrónico: Mustafa.yildirim@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Giannitsis Evangelos, Prof. MD
- Correo electrónico: Evangelos.Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Síntomas clínicos del síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- hemodiálisis
- Taquicardia auricular con síntomas acompañantes, pero sin sospecha clínica de SCA (Síndrome Coronario Agudo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de pacientes elegibles para terapia antiplaquetaria dual: ASS y ticagrelor vs ASS y prasugrel
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de pacientes elegibles para ASS y Ticagrelor contra aquellos elegibles para ASS y Prasugrel
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben ASS y ticagrelor: comparación con el grupo elegible y descripción del tratamiento antitrombótico en la cohorte de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor en la cohorte del estudio, comparar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor con la proporción de pacientes que califican para TAPD con ASS y Ticagrelor (grupo elegible) y describir el tratamiento antitrombótico, es decir, monoterapias antiplaquetarias, terapias antiplaquetarias con o sin anticoagulación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ-DAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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