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Disparidades en la proporción de pacientes elegibles para ticagrelor y prasugrel con síndrome coronario agudo en un registro real (AZ-DAPT)

12 de abril de 2023 actualizado por: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Nuestro objetivo principal es comparar a los pacientes elegibles para ASS y Ticagrelor con aquellos que son elegibles para ASS y Prasugrel. Los motivos de descalificación para cualquiera de los medicamentos se describen en función de la información disponible sobre los criterios de exclusión relativos y absolutos. Nuestros objetivos secundarios son evaluar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor en la cohorte del estudio, comparar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor con la proporción de pacientes que califican para TAPD con ASS y Ticagrelor (grupo elegible) y describir el tratamiento antitrombótico, es decir, monoterapias antiplaquetarias, terapias antiplaquetarias con o sin anticoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Heidelberg, evaluaremos consecutivamente a todos los pacientes con sospecha de SCA en un período de 24 meses. Los pacientes se manejan en una unidad de dolor torácico (CPU), que representa un servicio de urgencias especializado dirigido por un cardiólogo y requiere la certificación de la German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). En Alemania, más de 320 CPU certificadas se distribuyen por todo el país y representan las instalaciones preferidas para la evaluación de pacientes con sospecha de SCA. Los detalles sobre la organización de la CPU y los requisitos de certificación se publicaron anteriormente. El servicio de urgencias está bajo la supervisión permanente de un cardiólogo senior que es responsable de la decisión de ingreso o alta, de la selección de fármacos antiplaquetarios y antitrombóticos, y de la indicación y momento de una estrategia invasiva. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica que incluirá historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, monitoreo continuo de ECG, oximetría de pulso y análisis de sangre estándar. El ECG estándar de 12 derivaciones incluye de forma rutinaria las derivaciones precordiales V7-V9. Los resultados se informarán en el registro electrónico del paciente y se comunicarán a los médicos responsables de la atención al paciente.

Hay acceso ilimitado a la angiografía coronaria u otros recursos de diagnóstico según los criterios requeridos para la certificación de una UCP. Si bien los pacientes con IAMCEST no se excluyeron del análisis, los pacientes con elevaciones del segmento ST que calificaban o un bloqueo de rama presumiblemente nuevo se vieron principalmente en el laboratorio de cateterismo sin pasar por el servicio de urgencias y todas las decisiones sobre tratamientos farmacológicos complementarios se dejan a discreción del cardiólogo invasivo. antes de ser trasladado nuevamente para observación a la sala de cuidados coronarios o al servicio de urgencias.

El infarto agudo de miocardio (IM) será diagnosticado en el hospital por médicos tratantes en función de toda la información clínica, utilizando los criterios de diagnóstico de la 3.ª o 4.ª definición universal de IM. La confirmación de los diagnósticos de DE con fines de investigación se realizará retrospectivamente por dos cardiólogos y un tercer cardiólogo en caso de discordancia. A los efectos de la presente evaluación, todos los expedientes de los pacientes con SCA confirmado serán examinados para obtener información sobre el peso corporal, el pretratamiento con inhibidores de P2Y12 antes del ingreso hospitalario, el pretratamiento con anticoagulantes orales antes del ingreso índice o el nuevo requerimiento de anticoagulación oral. Los datos sobre la edad, la selección de fármacos antiplaquetarios, la estrategia invasiva, incluidas las tasas de angiografía coronaria, PCI, CABG, un tratamiento conservador planificado o conservador en el caso de una angiografía coronaria compleja o PCI fallida ya se recopilaron en la base de datos del registro electrónico y los resultados de este registro se han publicado anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6789

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio retrospectivo de un solo centro, evaluaremos consecutivamente a todos los pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo que se presenten en la Unidad de dolor torácico (CPU) del Hospital Universitario de Heidelberg entre el 1 de julio de 2016 y el 30 de junio de 2018. Los pacientes serán manejados en la CPU, que representa un departamento de emergencia especializado (ED) que está dirigido por un cardiólogo y requiere la certificación de la German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Síntomas clínicos del síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • hemodiálisis
  • Taquicardia auricular con síntomas acompañantes, pero sin sospecha clínica de SCA (Síndrome Coronario Agudo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de pacientes elegibles para terapia antiplaquetaria dual: ASS y ticagrelor vs ASS y prasugrel
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de pacientes elegibles para ASS y Ticagrelor contra aquellos elegibles para ASS y Prasugrel
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben ASS y ticagrelor: comparación con el grupo elegible y descripción del tratamiento antitrombótico en la cohorte de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor en la cohorte del estudio, comparar la proporción de pacientes que recibieron ASS y Ticagrelor con la proporción de pacientes que califican para TAPD con ASS y Ticagrelor (grupo elegible) y describir el tratamiento antitrombótico, es decir, monoterapias antiplaquetarias, terapias antiplaquetarias con o sin anticoagulación.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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