- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774431
Unterschiede im Anteil von Ticagrelor- und Prasugrel-geeigneten Patienten mit akutem Koronarsyndrom in einem Real-World-Register (AZ-DAPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven monozentrischen Studie am Universitätsklinikum Heidelberg werden wir alle Patienten mit Verdacht auf ACS innerhalb von 24 Monaten konsekutiv screenen. Die Betreuung der Patienten erfolgt in einer Chest Pain Unit (CPU), die eine kardiologische Spezialambulanz darstellt und der Zertifizierung durch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) bedarf. In Deutschland sind mehr als 320 zertifizierte CPUs bundesweit verteilt und stellen die bevorzugten Einrichtungen zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf ACS dar. Details zur CPU-Organisation und den Zertifizierungsanforderungen wurden bereits veröffentlicht. Die Notaufnahme steht unter ständiger Aufsicht eines leitenden Kardiologen, der für die Entscheidung über Aufnahme oder Entlassung, für die Auswahl von gerinnungshemmenden und antithrombotischen Medikamenten sowie für die Indikation und den Zeitpunkt einer invasiven Strategie verantwortlich ist. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoximetrie und Standard-Bluttests umfasst. Das standardmäßige 12-Kanal-EKG umfasst routinemäßig die präkordialen Ableitungen V7–V9. Die Ergebnisse werden in die elektronische Patientenakte eingetragen und den für die Patientenversorgung zuständigen Ärzten mitgeteilt.
Gemäß den erforderlichen Kriterien für die Zertifizierung einer CPU besteht uneingeschränkter Zugang zu Koronarangiographie oder anderen diagnostischen Ressourcen. Während STEMI-Patienten nicht aus der Analyse ausgeschlossen wurden, wurden Patienten mit qualifizierenden ST-Strecken-Hebungen oder einem vermutlich neuen Schenkelblock hauptsächlich im Katheterlabor unter Umgehung der Notaufnahme untersucht, und alle Entscheidungen für begleitende pharmakologische Behandlungen liegen im Ermessen des invasiven Kardiologen bevor sie zur Beobachtung auf die Koronarstation oder in die Notaufnahme zurückverlegt werden.
Akuter Myokardinfarkt (MI) wird im Krankenhaus diagnostiziert, indem Kliniker auf der Grundlage aller klinischen Informationen behandelt werden, wobei die diagnostischen Kriterien der 3. oder 4. universellen MI-Definition verwendet werden. Die Bestätigung von ED-Diagnosen zu Forschungszwecken erfolgt nachträglich durch zwei Kardiologen und einen dritten Kardiologen im Falle einer Diskrepanz. Für die Zwecke der vorliegenden Bewertung werden alle Patientenakten mit bestätigtem ACS auf Informationen zum Körpergewicht, zur Vorbehandlung mit P2Y12-Inhibitoren vor der Krankenhausaufnahme, zur Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien vor der Indexaufnahme oder zum neuen Bedarf an oraler Antikoagulation durchsucht. Daten zu Alter, Auswahl der Thrombozytenaggregationshemmer, invasive Strategie inkl. Koronarangiographieraten, PCI, CABG, einer geplanten konservativen bzw. konservativen Therapie bei komplexer Koronarangiographie oder fehlgeschlagener PCI wurden bereits in der elektronischen Registerdatenbank erhoben und Erkenntnisse daraus gewonnen Register wurden früher veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- University Hospital of Heidelberg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Klinische Symptome des akuten Koronarsyndroms
Ausschlusskriterien:
- Hämodialyse
- Vorhoftachykardie mit Begleitsymptomen, aber ohne klinischen Verdacht auf ein ACS (Acute Coronary Syndrome).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich geeigneter Patienten für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung: ASS und Ticagrelor vs. ASS und Prasugrel
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich von Patienten, die für ASS und Ticagrelor geeignet sind, mit Patienten, die für ASS und Prasugrel geeignet sind
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ASS und Ticagrelor erhalten: Vergleich mit geeigneter Gruppe und Beschreibung der antithrombotischen Behandlung in der Studienkohorte
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilung des Anteils der Patienten, die ASS und Ticagrelor in der Studienkohorte erhielten, um den Anteil der Patienten, die ASS und Ticagrelor erhielten, mit dem Anteil der Patienten zu vergleichen, die sich für eine DAPT mit ASS und Ticagrelor qualifizieren (geeignete Gruppe) und um die antithrombotische Behandlung zu beschreiben, d.h. Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapien, Thrombozytenaggregationshemmer mit oder ohne Antikoagulation.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ-DAPT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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