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Unterschiede im Anteil von Ticagrelor- und Prasugrel-geeigneten Patienten mit akutem Koronarsyndrom in einem Real-World-Register (AZ-DAPT)

25. März 2025 aktualisiert von: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Unser primäres Ziel ist es, Patienten, die für ASS und Ticagrelor geeignet sind, mit denen zu vergleichen, die für ASS und Prasugrel geeignet sind. Die Gründe für die Disqualifikation für beide Medikamente werden auf der Grundlage der verfügbaren Informationen zu relativen und absoluten Ausschlusskriterien dargelegt. Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung des Anteils der Patienten, die ASS und Ticagrelor in der Studienkohorte erhielten, der Vergleich des Anteils der Patienten, die ASS und Ticagrelor erhielten, mit dem Anteil der Patienten, die sich für eine DAPT mit ASS und Ticagrelor (geeignete Gruppe) qualifizieren (geeignete Gruppe). beschreiben die antithrombotische Behandlung, d. h. plättchenhemmende Monotherapien, plättchenhemmende Therapien mit oder ohne Antikoagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven monozentrischen Studie am Universitätsklinikum Heidelberg werden wir alle Patienten mit Verdacht auf ACS innerhalb von 24 Monaten konsekutiv screenen. Die Betreuung der Patienten erfolgt in einer Chest Pain Unit (CPU), die eine kardiologische Spezialambulanz darstellt und der Zertifizierung durch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) bedarf. In Deutschland sind mehr als 320 zertifizierte CPUs bundesweit verteilt und stellen die bevorzugten Einrichtungen zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf ACS dar. Details zur CPU-Organisation und den Zertifizierungsanforderungen wurden bereits veröffentlicht. Die Notaufnahme steht unter ständiger Aufsicht eines leitenden Kardiologen, der für die Entscheidung über Aufnahme oder Entlassung, für die Auswahl von gerinnungshemmenden und antithrombotischen Medikamenten sowie für die Indikation und den Zeitpunkt einer invasiven Strategie verantwortlich ist. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoximetrie und Standard-Bluttests umfasst. Das standardmäßige 12-Kanal-EKG umfasst routinemäßig die präkordialen Ableitungen V7–V9. Die Ergebnisse werden in die elektronische Patientenakte eingetragen und den für die Patientenversorgung zuständigen Ärzten mitgeteilt.

Gemäß den erforderlichen Kriterien für die Zertifizierung einer CPU besteht uneingeschränkter Zugang zu Koronarangiographie oder anderen diagnostischen Ressourcen. Während STEMI-Patienten nicht aus der Analyse ausgeschlossen wurden, wurden Patienten mit qualifizierenden ST-Strecken-Hebungen oder einem vermutlich neuen Schenkelblock hauptsächlich im Katheterlabor unter Umgehung der Notaufnahme untersucht, und alle Entscheidungen für begleitende pharmakologische Behandlungen liegen im Ermessen des invasiven Kardiologen bevor sie zur Beobachtung auf die Koronarstation oder in die Notaufnahme zurückverlegt werden.

Akuter Myokardinfarkt (MI) wird im Krankenhaus diagnostiziert, indem Kliniker auf der Grundlage aller klinischen Informationen behandelt werden, wobei die diagnostischen Kriterien der 3. oder 4. universellen MI-Definition verwendet werden. Die Bestätigung von ED-Diagnosen zu Forschungszwecken erfolgt nachträglich durch zwei Kardiologen und einen dritten Kardiologen im Falle einer Diskrepanz. Für die Zwecke der vorliegenden Bewertung werden alle Patientenakten mit bestätigtem ACS auf Informationen zum Körpergewicht, zur Vorbehandlung mit P2Y12-Inhibitoren vor der Krankenhausaufnahme, zur Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien vor der Indexaufnahme oder zum neuen Bedarf an oraler Antikoagulation durchsucht. Daten zu Alter, Auswahl der Thrombozytenaggregationshemmer, invasive Strategie inkl. Koronarangiographieraten, PCI, CABG, einer geplanten konservativen bzw. konservativen Therapie bei komplexer Koronarangiographie oder fehlgeschlagener PCI wurden bereits in der elektronischen Registerdatenbank erhoben und Erkenntnisse daraus gewonnen Register wurden früher veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6789

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser retrospektiven monozentrischen Studie werden wir konsekutiv alle Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom untersuchen, die sich zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 30. Juni 2018 in der Chest Pain Unit (CPU) des Universitätsklinikums Heidelberg vorstellen. Die Patientenversorgung erfolgt in der CPU, die eine spezialisierte Notaufnahme (ED) darstellt, die von einem Kardiologen geleitet wird und eine Zertifizierung durch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klinische Symptome des akuten Koronarsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialyse
  • Vorhoftachykardie mit Begleitsymptomen, aber ohne klinischen Verdacht auf ein ACS (Acute Coronary Syndrome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich geeigneter Patienten für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung: ASS und Ticagrelor vs. ASS und Prasugrel
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich von Patienten, die für ASS und Ticagrelor geeignet sind, mit Patienten, die für ASS und Prasugrel geeignet sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ASS und Ticagrelor erhalten: Vergleich mit geeigneter Gruppe und Beschreibung der antithrombotischen Behandlung in der Studienkohorte
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung des Anteils der Patienten, die ASS und Ticagrelor in der Studienkohorte erhielten, um den Anteil der Patienten, die ASS und Ticagrelor erhielten, mit dem Anteil der Patienten zu vergleichen, die sich für eine DAPT mit ASS und Ticagrelor qualifizieren (geeignete Gruppe) und um die antithrombotische Behandlung zu beschreiben, d.h. Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapien, Thrombozytenaggregationshemmer mit oder ohne Antikoagulation.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Es war kein Eingreifen notwendig.

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