Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i andelen af ​​Ticagrelor- og Prasugrel-berettigede patienter med akut koronarsyndrom i et register i den virkelige verden (AZ-DAPT)

25. marts 2025 opdateret af: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Vores primære mål er at sammenligne patienter, der er kvalificerede til ASS og Ticagrelor, med dem, der er kvalificerede til ASS og Prasugrel. Årsager til diskvalifikation for begge lægemidler er skitseret baseret på tilgængelig information vedrørende relative og absolutte udelukkelseskriterier. Vores sekundære mål er at vurdere andelen af ​​patienter, der modtog ASS og Ticagrelor i studiekohorten, at sammenligne andelen af ​​patienter, der modtog ASS og Ticagrelor med andelen af ​​patienter, der kvalificerer sig til DAPT med ASS og Ticagrelor (berettiget gruppe) og at beskrive den antitrombotiske behandling, dvs. trombocythæmmende monoterapier, antiblodpladebehandlinger med eller uden antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse på Universitetshospitalet i Heidelberg vil vi fortløbende screene alle patienter med mistanke om ACS i en 24-måneders periode. Patienter behandles i en brystsmerteenhed (CPU), som repræsenterer en specialiseret ED, der ledes af en kardiolog og kræver certificering af det tyske hjerteselskab (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland er mere end 320 certificerede CPU'er fordelt over hele landet og repræsenterer de foretrukne faciliteter til evaluering af patienter med mistanke om ACS. Detaljer om CPU-organisation og certificeringskrav er blevet offentliggjort tidligere. ED er under permanent supervision af en senior kardiolog, som er ansvarlig for beslutningen om indlæggelse eller udskrivning, for udvælgelsen af ​​trombocythæmmende og antitrombotiske lægemidler og for indikationen og timingen af ​​en invasiv strategi. Alle patienter vil gennemgå en klinisk vurdering, der omfattede sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-monitorering, pulsoximetri og standard blodprøver. Standard 12-aflednings-EKG inkluderer rutinemæssigt prækordiale afledninger V7-V9. Resultater vil blive rapporteret på den elektroniske patientjournal og vil blive kommunikeret til de klinikere, der er ansvarlige for patientbehandling.

Der er ubegrænset adgang til koronar angiografi eller andre diagnostiske ressourcer i henhold til de nødvendige kriterier for certificering af en CPU. Mens STEMI-patienter ikke blev udelukket fra analysen, blev patienter med kvalificerende ST-segmentforhøjelser eller en formodentlig ny bundtgrenblok primært set i kateteriseringslaboratoriet uden om ED, og ​​al beslutning om supplerende farmakologiske behandlinger er overladt til den invasive kardiologs skøn. før de overføres tilbage til observation til koronarafdelingen eller til skadestuen.

Akut myokardieinfarkt (MI) vil blive diagnosticeret på hospitalet af behandlende klinikere baseret på al klinisk information, ved at bruge de diagnostiske kriterier i den 3. eller 4. universelle MI-definition. Bekræftelse af ED-diagnoser til forskningsformål vil blive foretaget retrospektivt af to kardiologer og en tredje kardiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Til formålet med denne evaluering vil alle filer med patienter med bekræftet ACS blive screenet for information om kropsvægt, forbehandling med P2Y12-hæmmere før hospitalsindlæggelse, forbehandling med orale antikoagulantia før indeksindlæggelse eller nyt krav om oral antikoagulering. Data om alder, valg af trombocythæmmende lægemidler, invasiv strategi inklusive rater af koronar angiografi, PCI, CABG, en planlagt konservativ eller konservativ terapi i tilfælde af kompleks koronar angiografi eller mislykket PCI var allerede indsamlet i den elektroniske registerdatabase og resultater fra denne registreringsdatabasen er blevet offentliggjort tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6789

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse vil vi fortløbende screene alle patienter med mistanke om akut koronarsyndrom, der præsenterer sig på Chest Pain Unit (CPU) på universitetshospitalet i Heidelberg mellem 1. juli 2016 og 30. juni 2018. Patienterne vil blive behandlet i CPU, som repræsenterer en specialiseret akutafdeling (ED), der ledes af en kardiolog og kræver certificering af det tyske hjerteselskab (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Kliniske symptomer på akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodialyse
  • Atriel takykardi med ledsagende symptomer, men uden klinisk mistanke om en ACS (akut koronarsyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kvalificerede patienter til dobbelt trombocythæmmende terapi: ASS og Ticagrelor vs ASS og Prasugrel
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af patienter, der er berettigede til ASS og Ticagrelor, med dem, der er berettigede til ASS og Prasugrel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager ASS og Ticagrelor: Sammenligning med berettiget gruppe og beskrivelse af antitrombotisk behandling i studiekohorte
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af andelen af ​​patienter, der modtog ASS og Ticagrelor i undersøgelseskohorten, for at sammenligne andelen af ​​patienter, der modtog ASS og Ticagrelor med andelen af ​​patienter, der kvalificerer sig til DAPT med ASS og Ticagrelor (berettiget gruppe) og for at beskrive den antitrombotiske behandling, dvs. antiblodplade monoterapier, antiblodpladebehandlinger med eller uden antikoagulering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Der var ingen indgriben nødvendig.

Abonner