- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774431
Forskelle i andelen af Ticagrelor- og Prasugrel-berettigede patienter med akut koronarsyndrom i et register i den virkelige verden (AZ-DAPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse på Universitetshospitalet i Heidelberg vil vi fortløbende screene alle patienter med mistanke om ACS i en 24-måneders periode. Patienter behandles i en brystsmerteenhed (CPU), som repræsenterer en specialiseret ED, der ledes af en kardiolog og kræver certificering af det tyske hjerteselskab (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie; DGK). I Tyskland er mere end 320 certificerede CPU'er fordelt over hele landet og repræsenterer de foretrukne faciliteter til evaluering af patienter med mistanke om ACS. Detaljer om CPU-organisation og certificeringskrav er blevet offentliggjort tidligere. ED er under permanent supervision af en senior kardiolog, som er ansvarlig for beslutningen om indlæggelse eller udskrivning, for udvælgelsen af trombocythæmmende og antitrombotiske lægemidler og for indikationen og timingen af en invasiv strategi. Alle patienter vil gennemgå en klinisk vurdering, der omfattede sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, kontinuerlig EKG-monitorering, pulsoximetri og standard blodprøver. Standard 12-aflednings-EKG inkluderer rutinemæssigt prækordiale afledninger V7-V9. Resultater vil blive rapporteret på den elektroniske patientjournal og vil blive kommunikeret til de klinikere, der er ansvarlige for patientbehandling.
Der er ubegrænset adgang til koronar angiografi eller andre diagnostiske ressourcer i henhold til de nødvendige kriterier for certificering af en CPU. Mens STEMI-patienter ikke blev udelukket fra analysen, blev patienter med kvalificerende ST-segmentforhøjelser eller en formodentlig ny bundtgrenblok primært set i kateteriseringslaboratoriet uden om ED, og al beslutning om supplerende farmakologiske behandlinger er overladt til den invasive kardiologs skøn. før de overføres tilbage til observation til koronarafdelingen eller til skadestuen.
Akut myokardieinfarkt (MI) vil blive diagnosticeret på hospitalet af behandlende klinikere baseret på al klinisk information, ved at bruge de diagnostiske kriterier i den 3. eller 4. universelle MI-definition. Bekræftelse af ED-diagnoser til forskningsformål vil blive foretaget retrospektivt af to kardiologer og en tredje kardiolog i tilfælde af uoverensstemmelse. Til formålet med denne evaluering vil alle filer med patienter med bekræftet ACS blive screenet for information om kropsvægt, forbehandling med P2Y12-hæmmere før hospitalsindlæggelse, forbehandling med orale antikoagulantia før indeksindlæggelse eller nyt krav om oral antikoagulering. Data om alder, valg af trombocythæmmende lægemidler, invasiv strategi inklusive rater af koronar angiografi, PCI, CABG, en planlagt konservativ eller konservativ terapi i tilfælde af kompleks koronar angiografi eller mislykket PCI var allerede indsamlet i den elektroniske registerdatabase og resultater fra denne registreringsdatabasen er blevet offentliggjort tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Kliniske symptomer på akut koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- hæmodialyse
- Atriel takykardi med ledsagende symptomer, men uden klinisk mistanke om en ACS (akut koronarsyndrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kvalificerede patienter til dobbelt trombocythæmmende terapi: ASS og Ticagrelor vs ASS og Prasugrel
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af patienter, der er berettigede til ASS og Ticagrelor, med dem, der er berettigede til ASS og Prasugrel
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager ASS og Ticagrelor: Sammenligning med berettiget gruppe og beskrivelse af antitrombotisk behandling i studiekohorte
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af andelen af patienter, der modtog ASS og Ticagrelor i undersøgelseskohorten, for at sammenligne andelen af patienter, der modtog ASS og Ticagrelor med andelen af patienter, der kvalificerer sig til DAPT med ASS og Ticagrelor (berettiget gruppe) og for at beskrive den antitrombotiske behandling, dvs. antiblodplade monoterapier, antiblodpladebehandlinger med eller uden antikoagulering.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ-DAPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Der var ingen indgriben nødvendig.
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland