表面修飾を用いた新規フロー ダイバーターを使用した脳動脈瘤の親動脈再建
2026年7月9日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.
脳動脈瘤の治療におけるフロー ダイバーター ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床研究
この試験の主な目的は、広頸脳動脈瘤の血管内治療における脳血流ダイバータの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向き、多施設、単群の臨床研究です。
この試験は、2023 年 3 月から 2025 年 1 月まで続くと予想され、中国の約 10 のセンターで 143 人の被験者が募集されます。
この研究の母集団は、フロー ダイバータの移植に適した候補である、首の広い頭蓋内動脈瘤を有する被験者です。
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、インフォームドコンセントフォームを提供した後に登録されます。
この研究は、術前スクリーニング、手術日、7 日または退院時、30 日、180 日、および 1 年を含む 6 回の訪問で構成されています。
主要評価項目は、手術後 1 年での動脈瘤閉塞の成功です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性。
- -術前の画像検査によって確認された未破裂の広頸脳動脈瘤（広頸は、幅≧4 mmまたはドーム対頸部比<2と定義されます）。
- 直径範囲が 1.75 ～ 6.0 の親容器 んん。
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する人。
除外基準:
- 対象となる動脈瘤は、血疱状動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈奇形、もやもや病関連動脈瘤、または単一のステントでは治療できない多発性動脈瘤です。
- 重度の動脈硬化または頭蓋内動脈の蛇行、およびデバイスが目的の血管に到達するのが困難な場合。
- -以前に開頭術またはその他の血管内介入療法で治療された標的動脈瘤のある被験者。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、X線造影剤、麻酔薬、ニッケル、白金-タングステン合金、白金-イリジウム合金、およびポリ-N-[トリス(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド(ポリ-NTMA)に対する既知の過敏症。
- -重度の呼吸器系、肝臓および腎臓の病気（クレアチニン≥3.0 mg / dL（透析を除く）など）または手術前の血液凝固障害。
- 血小板数が100×109/L未満、国際標準化比（INR）が1.5以上。
- -過去30日以内に入院した外科的治療、または手術後180日以内に計画された。
- -患者を独立して生活できないようにする重度の神経学的欠損（修正ランキンスコア≥3）。
- 生存期待は1年未満です。
- 他の医薬品/医療機器の臨床試験に参加しており、プログラムの要件を完了していないすべての被験者
- 研究者の観点では、この研究には適用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳流ダイバーター
広頸脳動脈瘤の血管内治療における脳血流ダイバータ
|
表面が変更されたフロー ダイバータは、動脈瘤から血流をそらすために親動脈に配置されるように設計された頭蓋内インプラントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
時間枠：1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時手続きの成功率
時間枠：手順内
|
術中の脳血管イメージングを実行して、調査用デバイスが正確に配置され、動脈瘤の頸部を効果的にカバーしているかどうかを判断します。
|
手順内
|
|
術後180日および1年での動脈瘤完全閉塞率
時間枠：180日、1年間のポストプロシージャ
|
完全閉塞は、頸部を含む動脈瘤嚢の完全な閉塞と定義されました (Raymond I)。
|
180日、1年間のポストプロシージャ
|
|
処置後 30 日、180 日、および 1 年での全死因死亡率
時間枠：術後30日、180日、1年
|
あらゆる原因による死亡が計算されます。
|
術後30日、180日、1年
|
|
手術後30日、180日、1年後の脳卒中
時間枠：術後30日、180日、1年
|
虚血性および出血性脳卒中を含むあらゆる脳卒中の発生率。
|
術後30日、180日、1年
|
|
-処置後180日および1年での、治療された動脈または神経学的死によって供給される領域の主要な脳卒中
時間枠：180日と1年間のポストプロシージャ
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して、脳卒中後の患者を 0 から 42 までの潜在的なスコアで 11 項目のスケールで評価しました。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
主要な脳卒中は、同側でステント処置の血管分布領域にあり、ベースラインと比較して NIHSS で 4 以上の増加をもたらす新しい神経学的イベントとして定義されます。
|
180日と1年間のポストプロシージャ
|
|
手術後 180 日目と 1 年目の動脈瘤性出血を目標とする
時間枠：180日と1年間のポストプロシージャ
|
対象の動脈瘤性出血を経験した参加者の割合 (%)。
|
180日と1年間のポストプロシージャ
|
|
-処置後180日および1年での血栓塞栓症による虚血性脳血管イベント
時間枠：180日と1年間のポストプロシージャ
|
血栓塞栓症による虚血性脳血管イベントを経験した参加者の割合 (%)。
|
180日と1年間のポストプロシージャ
|
|
入院中、処置後30日、180日および1年における手術またはデバイス関連の有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：入院、30日、180日、術後1年
|
有害事象/重篤な有害事象を経験した参加者の割合 (%)。
|
入院、30日、180日、術後1年
|
|
デバイス不良率
時間枠：試用期間全体から 1 年以内
|
機器の欠陥とは、臨床試験の過程で医療機器を正常に使用している間に、ラベルの誤り、品質の問題、故障など、人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
|
試用期間全体から 1 年以内
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
時間枠：180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
時間枠：180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongqi Zhang, Ph.D、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2024年6月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。