Reconstruction de l'artère mère pour les anévrismes cérébraux à l'aide d'un nouveau déviateur de flux avec modification de surface
9 juillet 2026 mis à jour par: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent à dérivation de flux dans le traitement des anévrismes cérébraux
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du déviateur de flux cérébral dans le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux à col large
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras.
L'essai devrait durer de mars 2023 à janvier 2025 avec 143 sujets recrutés dans une dizaine de centres chinois.
La population de cette étude est constituée de sujets atteints d'anévrismes intracrâniens à col large qui sont des candidats appropriés pour l'implantation d'un déviateur de flux.
Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits après avoir offert un formulaire de consentement éclairé.
L'étude consiste en six visites comprenant le dépistage préopératoire, la date de l'opération, 7 jours ou à la sortie, 30 jours, 180 jours et 1 an.
Le critère principal est le succès de l'occlusion de l'anévrisme à 1 an après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 75 ans, homme ou femme non enceinte.
- Anévrismes cérébraux à col large non rompus confirmés par imagerie préopératoire (le col large est défini comme une largeur ≥ 4 mm ou un rapport dôme sur col < 2).
- Navire parent avec une plage de diamètres de 1,75 à 6,0 mm.
- Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des anévrismes cibles sont des anévrismes ressemblant à des cloques sanguines, des pseudo-anévrismes, une malformation artério-veineuse, un anévrisme lié à la maladie de Moyamoya ou des anévrismes multiples qui ne peuvent pas être traités avec un seul stent.
- Artériosclérose sévère ou tortuosité de l'artère intracrânienne, et le dispositif est difficile à atteindre le vaisseau cible.
- Sujet présentant un anévrisme cible précédemment traité par craniotomie ou autre thérapie interventionnelle endovasculaire.
- Sensibilité connue aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux agents de contraste radiographique, aux anesthésiques, au nickel, à l'alliage platine-tungstène, à l'alliage platine-iridium et au poly-N-[Tris(hydroxyméthyl)méthyl] acrylamide (poly-NTMA).
- Maladies graves du système respiratoire, du foie et des reins (telles que créatinine ≥ 3,0 mg/dL (sauf dialyse)) ou troubles de la coagulation sanguine avant l'opération.
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 100 × 109 / L, le rapport international normalisé (INR) est supérieur à 1,5.
- Traitement chirurgical hospitalisé dans les 30 jours précédents ou prévu dans les 180 jours suivant l'opération.
- Déficit neurologique sévère rendant le patient incapable de vivre de manière autonome (score de Rankin modifié ≥3).
- L'espérance de survie est inférieure à 1 an.
- Tous les sujets qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments/dispositifs médicaux et qui n'ont pas rempli les exigences du programme
- Inapplicable pour cette étude du point de vue des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inverseur de flux cérébral
Le déviateur de flux cérébral dans le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux à col large
|
Le déviateur de flux à surface modifiée est un implant intracrânien conçu pour être placé dans une artère mère afin de détourner le flux sanguin d'un anévrisme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Délai: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès procédural immédiat
Délai: Intra-procédure
|
Une imagerie vasculaire cérébrale peropératoire est réalisée pour déterminer si le dispositif expérimental se positionne exactement et couvre efficacement le col de l'anévrisme.
|
Intra-procédure
|
|
Taux d'occlusion d'anévrisme complet à 180 jours et 1 an après la procédure
Délai: 180 jours, 1 an après la procédure
|
L'occlusion complète était définie comme l'oblitération complète du sac anévrysmal, y compris le col (Raymond I).
|
180 jours, 1 an après la procédure
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 180 jours et 1 an après l'intervention
Délai: 30 jours, 180 jours et 1 an post procédure
|
Les décès dus à une cause quelconque sont calculés.
|
30 jours, 180 jours et 1 an post procédure
|
|
Tout AVC à 30 jours, 180 jours et 1 an après l'intervention
Délai: 30 jours, 180 jours et 1 an post procédure
|
Incidence de tout AVC, y compris les AVC ischémiques et hémorragiques.
|
30 jours, 180 jours et 1 an post procédure
|
|
AVC majeur dans le territoire alimenté par l'artère traitée ou décès neurologique à 180 jours et 1 an après l'intervention
Délai: 180 jours et 1 an après la procédure
|
Le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a été utilisé pour évaluer les patients après un AVC sur une échelle de 11 éléments avec des scores potentiels allant de 0 à 42.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de stenting et qui entraîne une augmentation ≥ 4 sur le NIHSS par rapport à la valeur initiale.
|
180 jours et 1 an après la procédure
|
|
Cibler l'hémorragie anévrismale à 180 jours et 1 an après la procédure
Délai: 180 jours et 1 an après la procédure
|
Pourcentage (%) de participants ayant subi une hémorragie anévrismale cible.
|
180 jours et 1 an après la procédure
|
|
Événements cérébrovasculaires ischémiques causés par une thromboembolie à 180 jours et 1 an après la procédure
Délai: 180 jours et 1 an après la procédure
|
Pourcentage (%) de participants ayant subi des événements cérébrovasculaires ischémiques causés par une thromboembolie.
|
180 jours et 1 an après la procédure
|
|
Incidence des événements indésirables liés à l'opération ou au dispositif/événements indésirables graves pendant l'hospitalisation, 30 jours, 180 jours et 1 an après l'intervention
Délai: hospitalisation, 30 jours, 180 jours et 1 an post intervention
|
Pourcentage (%) de participants ayant subi des événements indésirables/événements indésirables graves.
|
hospitalisation, 30 jours, 180 jours et 1 an post intervention
|
|
Taux de défaut de l'appareil
Délai: dans l'année suivant l'intégralité de l'essai
|
Les défauts des dispositifs font référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des défaillances, etc.
|
dans l'année suivant l'intégralité de l'essai
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Délai: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Délai: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNSC-CFD-202204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .