使用表面改性的新型分流器重建脑动脉瘤的母动脉
2024年4月16日 更新者：Sinomed Neurovita Technology Inc.
一项前瞻性、多中心、单组临床研究，以评估分流支架系统在治疗脑动脉瘤中的安全性和有效性
本试验的主要目的是评估脑分流器在宽颈脑动脉瘤血管内治疗中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该调查是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究。
该试验预计将从 2023 年 3 月持续到 2025 年 1 月，在大约 10 个中国中心招募 143 名受试者。
这项研究的人群是患有宽颈颅内动脉瘤的受试者，他们是分流器植入的合适人选。
在提供知情同意书后，符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者将被纳入。
该研究包括六次访问，包括术前筛查、手术日期、7 天或出院时、30 天、180 天和 1 年。
主要终点是术后 1 年成功封堵动脉瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁，男性或未怀孕的女性。
- 术前影像学证实未破裂的宽颈脑动脉瘤（宽颈定义为宽度 ≥ 4 mm 或圆顶与颈部之比 < 2）。
- 直径范围为1.75-6.0的母血管 毫米。
- 自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准：
- 目标动脉瘤的对象是血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉畸形、烟雾病相关动脉瘤或不能用单个支架治疗的多发性动脉瘤。
- 颅内动脉严重硬化或迂曲，器械难以到达靶血管。
- 先前接受过开颅手术或其他血管内介入治疗的目标动脉瘤受试者。
- 已知对抗血小板药物、抗凝药物、放射造影剂、麻醉剂、镍、铂-钨合金、铂-铱合金和聚-N-[三（羟甲基）甲基]丙烯酰胺（聚-NTMA）敏感。
- 严重呼吸系统、肝肾疾病（如肌酐≥3.0mg/dL（透析除外））或术前凝血障碍。
- 血小板计数小于100×109/L，国际标准化比值（INR）大于1.5。
- 手术前 30 天内或计划在术后 180 天内住院接受手术治疗。
- 使患者无法独立生活的严重神经功能缺损（改良 Rankin 评分≥3）。
- 生存预期小于 1 年。
- 所有正在参加其他药物/医疗器械临床试验且未完成方案要求的受试者
- 以研究者的观点不适用于本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑分流器
脑血流分流器在宽颈脑动脉瘤腔内治疗中的应用
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表面改性分流器是一种颅内植入物，设计用于放置在载瘤动脉中，以便将血流从动脉瘤转移开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 年成功封堵动脉瘤
大体时间：术后 1 年
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Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC) 是一种血管造影分类方案，用于对经分流器治疗的脑动脉瘤的闭塞进行分级（I 类：完全闭塞，II 类：残余颈，III 类：残余动脉瘤）。
较高的等级代表较差的结果。
将评估在 1 年随访血管造影评估中在雷蒙德量表上达到 1 级或 2 级的成功动脉瘤闭塞的百分比。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻手术成功率
大体时间：程序内
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进行术中脑血管成像以确定研究装置是否准确定位并有效覆盖动脉瘤颈。
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程序内
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术后 180 天和 1 年的完全动脉瘤闭塞率
大体时间：180 天，术后 1 年
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完全闭塞定义为动脉瘤囊完全闭塞，包括颈部 (Raymond I)。
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180 天，术后 1 年
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手术后 180 天成功封堵动脉瘤
大体时间：术后 180 天
|
Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC) 是一种血管造影分类方案，用于对经分流器治疗的脑动脉瘤的闭塞进行分级（I 类：完全闭塞，II 类：残余颈，III 类：残余动脉瘤）。
较高的等级代表较差的结果。
将评估在 180 天的后续血管造影评估中在雷蒙德量表上达到 1 级或 2 级的成功动脉瘤闭塞的百分比。
|
术后 180 天
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|
完全动脉瘤闭塞，无显着载瘤动脉狭窄（≤50%）或术后 180 天和 1 年再次治疗
大体时间：180 天，术后 1 年
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目标动脉瘤完全闭塞、1 年时通过血管造影评估目标脑动脉瘤载瘤动脉狭窄 ≤ 50% 且未在 1 年内对目标脑动脉瘤进行计划外替代治疗的受试者比例年。
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180 天，术后 1 年
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术后 30 天、180 天和 1 年的全因死亡率
大体时间：术后 30 天、180 天和 1 年
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计算由于任何原因造成的死亡。
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术后 30 天、180 天和 1 年
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术后 30 天、180 天和 1 年的任何中风
大体时间：术后 30 天、180 天和 1 年
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任何中风的发生率，包括缺血性和出血性中风。
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术后 30 天、180 天和 1 年
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治疗后 180 天和 1 年时治疗动脉供应区域发生严重中风或神经系统死亡
大体时间：手术后 180 天和 1 年
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 用于评估卒中后患者的 11 项量表，潜在评分范围为 0 至 42。
较高的值表示较差的结果。
大中风被定义为新的神经系统事件，发生在同侧且在支架置入术的血管分布区域内，并且导致 NIHSS 与基线相比增加 ≥ 4。
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手术后 180 天和 1 年
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术后 180 天和 1 年的目标动脉瘤性出血
大体时间：手术后 180 天和 1 年
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发生目标动脉瘤性出血的参与者百分比 (%)。
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手术后 180 天和 1 年
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术后 180 天和 1 年血栓栓塞引起的缺血性脑血管事件
大体时间：手术后 180 天和 1 年
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经历过由血栓栓塞引起的缺血性脑血管事件的参与者的百分比 (%)。
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手术后 180 天和 1 年
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住院期间、术后 30 天、180 天和术后 1 年手术或器械相关不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：住院、术后 30 天、180 天和 1 年
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经历过不良事件/严重不良事件的参与者的百分比 (%)。
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住院、术后 30 天、180 天和 1 年
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设备缺陷率
大体时间：整个试验后 1 年内
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器械缺陷是指医疗器械在临床试验过程中正常使用过程中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、失效等。
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整个试验后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongqi Zhang, Ph.D、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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