Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce mateřské tepny pro mozková aneuryzmata pomocí nového převaděče toku s povrchovou úpravou

22. ledna 2026 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému s divertorem průtoku při léčbě mozkových aneuryzmat

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cerebrálního průtokového diverteru při endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Předpokládá se, že studie potrvá od března 2023 do ledna 2025 a bude se jí účastnit 143 subjektů v přibližně 10 čínských centrech. Populaci pro tuto studii tvoří jedinci s intrakraniálními aneuryzmaty se širokým hrdlem, kteří jsou vhodnými kandidáty pro implantaci proudového divertoru. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zapsáni po předložení formuláře informovaného souhlasu. Studie se skládá ze šesti návštěv včetně předoperačního screeningu, data operace, 7 dní nebo při propuštění, 30 dní, 180 dní a 1 rok. Primárním cílovým parametrem je úspěšná okluze aneuryzmatu 1 rok po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let až 75 let, muž nebo netěhotná žena.
  2. Neprasklé širokokrké cerebrální aneuryzma potvrzené předoperačním zobrazením (Širokokrké je definováno jako šířka ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2).
  3. Mateřská nádoba s rozsahem průměru 1,75-6,0 mm.
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s cílovými aneuryzmaty jsou aneuryzmata podobná krevním puchýřům, pseudoaneuryzmata, arteriovenózní malformace, aneuryzma související s moyamoyovou chorobou nebo mnohočetná aneuryzmata, která nelze léčit jedním stentem.
  2. Těžká arterioskleróza nebo tortuozita intrakraniální tepny a zařízení je obtížné dosáhnout do cílové cévy.
  3. Subjekt s cílovým aneuryzmatem dříve léčeným kraniotomií nebo jinou endovaskulární intervenční terapií.
  4. Známá citlivost na protidestičkové léky, antikoagulační léky, rentgenové kontrastní látky, anestetikum, nikl, slitinu platiny a wolframu, slitinu platina-iridium a poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]akrylamid (poly-NTMA).
  5. Závažná onemocnění dýchacího systému, jater a ledvin (jako je kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (kromě dialýzy)) nebo poruchy srážlivosti krve před operací.
  6. Počet krevních destiček je menší než 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je větší než 1,5.
  7. Hospitalizovaná chirurgická léčba během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 180 dnů po operaci.
  8. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života (upravené Rankinovo skóre ≥3).
  9. Očekávané přežití je méně než 1 rok.
  10. Všechny subjekty, které se účastní jiných klinických studií léků/zdravotnických prostředků a nesplnily požadavky programu
  11. Nepoužitelné pro tuto studii z pohledu výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převaděč mozkového toku
Převodník mozkového toku v endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat
Přístroj: Převaděč mozkového toku
Povrchově modifikovaný převaděč toku je intrakraniální implantát navržený k umístění do mateřské tepny tak, aby odváděl tok krve pryč z aneuryzmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná okluze aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny (≤50 %) nebo reintervence 1 rok po výkonu
Časové okno: 1 rok po zákroku
Podíl subjektů s úplnou okluzí cílového aneurysmatu, stenózou mateřské tepny v oblasti cílových cerebrálních aneurysmat ≤50 % při hodnocení angiografií po 1 roce, u nichž nebyl během 1 roku proveden neplánovaný alternativní výkon cílových cerebrálních aneurysmat.
1 rok po zákroku
Velká mozková mrtvice v oblasti zásobené ošetřenou tepnou nebo neurologické úmrtí 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok po zákroku
Národní škala pro hodnocení mrtvice (NIHSS) byla použita k posouzení pacientů po cévní mozkové příhodě na 11-bodové škále s možným skóre v rozmezí 0 až 42. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Hlavní mrtvice je definována jako nová neurologická událost, která je ipsilaterální a v cévním distribučním území zákroku stentování a která vede ke zvýšení o ≥ 4 na NIHSS ve srovnání s výchozím stavem.
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá procesní úspěšnost
Časové okno: Vnitroprocedura
Provádí se intraoperační cerebrovaskulární zobrazení, aby se zjistilo, zda je vyšetřované zařízení umístěno přesně a účinně pokrývá krk aneuryzmatu.
Vnitroprocedura
Úplná okluze aneuryzmatu 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní, 1 rok po proceduře
Kompletní okluze byla definována jako kompletní obliterace vaku aneuryzmatu včetně krku (Raymond I).
180 dní, 1 rok po proceduře
Úmrtnost ze všech příčin 30 dnů, 180 dnů a 1 rok po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Jakákoli mrtvice po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Výskyt jakékoli mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice.
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Zacilte na aneuryzmatické krvácení 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
Procento (%) účastníků, kteří zažili cílové aneuryzmatické krvácení.
180 dní a 1 rok po proceduře
Ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolií 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
Procento (%) účastníků, kteří prodělali ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolismem.
180 dní a 1 rok po proceduře
Výskyt operací nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/závažných nežádoucích příhod během hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Procento (%) účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Míra závad zařízení
Časové okno: do 1 roku od celé zkoušky
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
do 1 roku od celé zkoušky
Úspěšná okluze aneurysmatu 180 dní a 1 rok po zákroku
Časové okno: 180 dnů a 1 rok po zákroku
Klasifikace Raymond-Royovy okluze (RROC) je angiografická klasifikační schéma pro hodnocení okluze mozkových aneuryzmat léčených divertérem průtoku (třída I: kompletní obliterace, třída II: zbytkový krček, třída III: zbytkové aneuryzma). Vyšší třída představuje horší výsledek. Procento úspěšné okluze aneuryzmatu, při které je dosaženo třídy 1 nebo 2 na Raymondově stupnici při angiografických vyšetřeních po 180 dnech a 1 roce sledování, bude vyhodnoceno.
180 dnů a 1 rok po zákroku
Kompletní okluze aneurysmatu bez významné stenózy mateřské tepny (≤50 %) nebo opakovaného zákroku 180 dní po výkonu
Časové okno: 180 dní po zákroku
Podíl pacientů s úplnou okluzí cílového aneurysmatu, stenózou mateřské tepny v místě cílového mozkového aneurysmatu ≤50% při hodnocení angiografií po 180 dnech, a u kterých nebyl proveden neplánovaný alternativní výkon na cílovém mozkovém aneurysmatu do 180 dnů.
180 dní po zákroku
Hlavní mozková příhoda v oblasti zásobované léčenou tepnou nebo neurologické úmrtí do 180 dnů po zákroku
Časové okno: 180 dní po zákroku
Národní stupnice pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) byla použita k hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě na 11bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 0 do 42. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Hlavní cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v cévním distribučním území zákroku stentování a která vede ke zvýšení o ≥ 4 na NIHSS ve srovnání s výchozím stavem.
180 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSC-CFD-202204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na Převaděč mozkového toku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit