Rekonstrukce mateřské tepny pro mozková aneuryzmata pomocí nového převaděče toku s povrchovou úpravou
9. července 2026 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému s divertorem průtoku při léčbě mozkových aneuryzmat
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cerebrálního průtokového diverteru při endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie.
Předpokládá se, že studie potrvá od března 2023 do ledna 2025 a bude se jí účastnit 143 subjektů v přibližně 10 čínských centrech.
Populaci pro tuto studii tvoří jedinci s intrakraniálními aneuryzmaty se širokým hrdlem, kteří jsou vhodnými kandidáty pro implantaci proudového divertoru.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zapsáni po předložení formuláře informovaného souhlasu.
Studie se skládá ze šesti návštěv včetně předoperačního screeningu, data operace, 7 dní nebo při propuštění, 30 dní, 180 dní a 1 rok.
Primárním cílovým parametrem je úspěšná okluze aneuryzmatu 1 rok po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let až 75 let, muž nebo netěhotná žena.
- Neprasklé širokokrké cerebrální aneuryzma potvrzené předoperačním zobrazením (Širokokrké je definováno jako šířka ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2).
- Mateřská nádoba s rozsahem průměru 1,75-6,0 mm.
- Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s cílovými aneuryzmaty jsou aneuryzmata podobná krevním puchýřům, pseudoaneuryzmata, arteriovenózní malformace, aneuryzma související s moyamoyovou chorobou nebo mnohočetná aneuryzmata, která nelze léčit jedním stentem.
- Těžká arterioskleróza nebo tortuozita intrakraniální tepny a zařízení je obtížné dosáhnout do cílové cévy.
- Subjekt s cílovým aneuryzmatem dříve léčeným kraniotomií nebo jinou endovaskulární intervenční terapií.
- Známá citlivost na protidestičkové léky, antikoagulační léky, rentgenové kontrastní látky, anestetikum, nikl, slitinu platiny a wolframu, slitinu platina-iridium a poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]akrylamid (poly-NTMA).
- Závažná onemocnění dýchacího systému, jater a ledvin (jako je kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (kromě dialýzy)) nebo poruchy srážlivosti krve před operací.
- Počet krevních destiček je menší než 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je větší než 1,5.
- Hospitalizovaná chirurgická léčba během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 180 dnů po operaci.
- Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života (upravené Rankinovo skóre ≥3).
- Očekávané přežití je méně než 1 rok.
- Všechny subjekty, které se účastní jiných klinických studií léků/zdravotnických prostředků a nesplnily požadavky programu
- Nepoužitelné pro tuto studii z pohledu výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Převaděč mozkového toku
Převodník mozkového toku v endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat
|
Povrchově modifikovaný převaděč toku je intrakraniální implantát navržený k umístění do mateřské tepny tak, aby odváděl tok krve pryč z aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Časové okno: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá procesní úspěšnost
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Provádí se intraoperační cerebrovaskulární zobrazení, aby se zjistilo, zda je vyšetřované zařízení umístěno přesně a účinně pokrývá krk aneuryzmatu.
|
Vnitroprocedura
|
|
Úplná okluze aneuryzmatu 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní, 1 rok po proceduře
|
Kompletní okluze byla definována jako kompletní obliterace vaku aneuryzmatu včetně krku (Raymond I).
|
180 dní, 1 rok po proceduře
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dnů, 180 dnů a 1 rok po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
|
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Jakákoli mrtvice po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Výskyt jakékoli mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice.
|
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Závažná cévní mozková příhoda v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologická smrt 180 dnů a 1 rok po zákroku
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) byla použita k hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě v 11-položkové škále s potenciálním skóre v rozmezí od 0 do 42.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která vede ke zvýšení NIHSS o ≥ 4 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Zacilte na aneuryzmatické krvácení 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Procento (%) účastníků, kteří zažili cílové aneuryzmatické krvácení.
|
180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolií 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Procento (%) účastníků, kteří prodělali ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolismem.
|
180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Výskyt operací nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/závažných nežádoucích příhod během hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
|
Procento (%) účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
|
hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
|
|
Míra závad zařízení
Časové okno: do 1 roku od celé zkoušky
|
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
|
do 1 roku od celé zkoušky
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Časové okno: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Časové okno: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNSC-CFD-202204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .