Vanhemman valtimoiden rekonstruktio aivojen aneurysmille käyttämällä uutta virtauksen ohjainta pintamodifikaatiolla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus virtauksen suuntaisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aivojen aneurysmien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivovirtauksen ohjaajan turvallisuutta ja tehoa leveäkaulaisten aivojen aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän maaliskuusta 2023 tammikuuhun 2025, ja siihen on värvätty 143 tutkittavaa noin 10 Kiinan keskukseen.
Tämän tutkimuksen joukossa on koehenkilöitä, joilla on leveäkaulainen kallonsisäinen aneurysma ja jotka ovat sopivia ehdokkaita virtauksen ohjaajan implantaatioon.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tarjoamisen jälkeen.
Tutkimus koostuu kuudesta käynnistä, mukaan lukien ennen leikkausta seulonta, leikkauspäivä, 7 päivää tai kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi.
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut aneurysman okkluusio 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Repeämättömät leveäkaulaiset aivovaltimot, jotka on vahvistettu ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella (leveäkaula määritellään leveydeksi ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan väliseksi suhteeksi < 2).
- Emosuonen, jonka halkaisija on 1,75-6,0 mm.
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteena olevat aneurysmat ovat verirakkuloita muistuttavia aneurysmoja, pseudoaneurysmoja, arteriovenoosisia epämuodostumia, moyamoya-tautiin liittyviä aneurysmia tai useita aneurysmoja, joita ei voida hoitaa yhdellä stentillä.
- Vakava arterioskleroosi tai kallonsisäisen valtimon mutkaisuus, ja laitetta on vaikea saavuttaa kohdesuoneen.
- Kohdeaneurysmapotilas, jota on aiemmin hoidettu kraniotomialla tai muulla endovaskulaarisella interventiohoidolla.
- Tunnettu herkkyys verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, röntgenvarjoaineille, anestesialle, nikkelille, platina-volframiseokselle, platina-iridium-lejeeringille ja poly-N-[tris(hydroksimetyyli)metyyli]akryyliamidille (poly-NTMA).
- Vaikeat hengityselinten, maksa- ja munuaissairaudet (kuten kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl (paitsi dialyysi)) tai veren hyytymishäiriöt ennen leikkausta.
- Verihiutalemäärä on alle 100×109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5.
- Sairaalahoidossa oleva leikkaushoito edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavan 180 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Vaikea neurologinen vajaatoiminta, joka tekee potilaan kyvyttömäksi elämään itsenäisesti (muokattu Rankin-pistemäärä ≥3).
- Eloonjäämisodotus on alle 1 vuosi.
- Kaikki tutkittavat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole suorittaneet ohjelman vaatimuksia
- Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden näkökulmasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivovirtauksen vaimentaja
Aivovirtauksen ohjaaja leveäkaulaisten aivojen aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa
|
Pinta-modifioitu virtauksen ohjaaja on kallonsisäinen implantti, joka on suunniteltu asennettavaksi emovaltimoon verenvirtauksen ohjaamiseksi pois aneurysmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Aikaikkuna: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Intraoperatiivinen aivoverisuonikuvaus tehdään sen selvittämiseksi, onko tutkimuslaite tarkasti asennossa ja peittääkö se aneurysman kaulan tehokkaasti.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Täydellinen aneurysman okkluusionopeus 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
Täydellinen okkluusio määriteltiin aneurysmapussin täydelliseksi häviämiseksi, mukaan lukien kaula (Raymond I).
|
180 päivää, 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan.
|
30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Kaikkien aivohalvausten ilmaantuvuus, mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus.
|
30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
|
Vakava aivohalvaus hoidetun valtimon alueella tai neurologinen kuolema 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytettiin arvioimaan potilaita aivohalvauksen jälkeen 11 kohdan asteikolla, jonka mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-42.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Suuri aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa ≥ 4:n nousuun NIHSS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
|
Tavoite aneurysmaalinen verenvuoto 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kokivat Target aneurysmaalisen verenvuodon.
|
180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
|
Tromboembolian aiheuttamat iskeemiset aivoverisuonitapahtumat 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kokivat tromboembolian aiheuttamia iskeemisiä aivoverisuonitapahtumia.
|
180 päivää ja 1 vuosi käsittelyn jälkeen
|
|
Leikkaukseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoito, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia.
|
sairaalahoito, 30 päivää, 180 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen vian määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
Laitevialla tarkoitetaan kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat, viat jne.
|
1 vuoden sisällä koko kokeilusta
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Aikaikkuna: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Aikaikkuna: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSC-CFD-202204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .