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Ricostruzione dell'arteria parentale per aneurismi cerebrali utilizzando un nuovo deviatore di flusso con modifica della superficie

22 gennaio 2026 aggiornato da: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent deviatore di flusso nel trattamento degli aneurismi cerebrali

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il processo dovrebbe durare da marzo 2023 a gennaio 2025 con 143 soggetti reclutati in circa 10 centri cinesi. La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con aneurismi intracranici a collo largo che sono candidati idonei per l'impianto di un deviatore di flusso. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati dopo aver offerto il modulo di consenso informato. Lo studio consiste in sei visite che includono lo screening preoperatorio, la data dell'operazione, 7 giorni o alla dimissione, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno. L'endpoint primario è il successo dell'occlusione dell'aneurisma a 1 anno dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni, maschio o femmina non gravida.
  2. Aneurismi cerebrali a collo largo non rotti confermati dall'imaging preoperatorio (il collo largo è definito come larghezza ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2).
  3. Vaso madre con una gamma di diametri di 1,75-6,0 mm.
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con aneurismi target sono aneurismi simili a vesciche di sangue, pseudoaneurismi, malformazione arterovenosa, aneurismi correlati alla malattia di Moyamoya o aneurismi multipli che non possono essere trattati con un singolo stent.
  2. Grave arteriosclerosi o tortuosità dell'arteria intracranica, e il dispositivo è difficile da raggiungere il vaso bersaglio.
  3. Soggetto con aneurisma bersaglio precedentemente trattato con craniotomia o altra terapia interventistica endovascolare.
  4. Sensibilità nota a farmaci antipiastrinici, farmaci anticoagulanti, agenti di contrasto radiografici, anestetico, nichel, lega di platino-tungsteno, lega di platino-iridio e poli-N-[Tris(idrossimetil)metil] acrilammide (poli-NTMA).
  5. Gravi malattie dell'apparato respiratorio, del fegato e dei reni (come creatinina ≥ 3,0 mg/dL (tranne la dialisi)) o disturbi della coagulazione del sangue prima dell'operazione.
  6. La conta piastrinica è inferiore a 100×109/L, il rapporto normalizzato internazionale (INR) è superiore a 1,5.
  7. Interventi chirurgici ospedalizzati nei 30 giorni precedenti o programmati entro i successivi 180 giorni dall'intervento.
  8. Grave deficit neurologico che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente (punteggio Rankin modificato ≥3).
  9. L'aspettativa di sopravvivenza è inferiore a 1 anno.
  10. Tutti i soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi medici e non hanno completato i requisiti del programma
  11. Inapplicabile per questo studio dal punto di vista degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deviatore di flusso cerebrale
Il deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo
Dispositivo: Deviatore di flusso cerebrale
Il deviatore di flusso modificato in superficie è un impianto intracranico progettato per essere posizionato in un'arteria madre in modo da deviare il flusso sanguigno lontano da un aneurisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi significativa dell'arteria genitrice (≤50%) o ritrattamento a 1 anno dalla procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Proporzione di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma target, ≤50% di stenosi dell'arteria parente a livello degli aneurismi cerebrali target a 1 anno valutata mediante angiografia, e nei quali non è stato eseguito un trattamento alternativo non pianificato degli aneurismi cerebrali target entro 1 anno.
1 anno dopo la procedura
Ictus maggiore nel territorio irrorato dall'arteria trattata o morte neurologica a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è stata utilizzata per valutare i pazienti dopo l'ictus su una scala di 11 elementi con punteggi potenziali che vanno da 0 a 42. Valori più alti rappresentano un esito peggiore. Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che è ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che comporta un aumento di ≥ 4 sulla NIHSS rispetto al basale.
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale immediato
Lasso di tempo: Intraprocedura
L'imaging cerebrovascolare intraoperatorio viene eseguito per determinare se il dispositivo sperimentale si posiziona esattamente e copre efficacemente il collo dell'aneurisma.
Intraprocedura
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni, 1 anno dopo la procedura
L'occlusione completa è stata definita come completa obliterazione della sacca aneurismatica, compreso il collo (Raymond I).
180 giorni, 1 anno dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Vengono calcolati i decessi dovuti a qualsiasi causa.
30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Qualsiasi ictus a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Incidenza di qualsiasi ictus compreso l'ictus ischemico ed emorragico.
30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Mirare all'emorragia aneurismatica a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un'emorragia aneurismatica Target.
180 giorni e 1 anno post procedura
Eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia.
180 giorni e 1 anno post procedura
Incidenza di operazioni o eventi avversi correlati al dispositivo/eventi avversi gravi durante il ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi/eventi avversi gravi.
ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 1 anno dall'intero processo
Occlusione aneurismatica riuscita a 180 giorni e 1 anno post procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
La classificazione di occlusione Raymond-Roy (RROC) è uno schema di classificazione angiografica per valutare l'occlusione degli aneurismi cerebrali trattati con flow diverter (classe I: obliterazione completa, classe II: collo residuo, classe III: aneurisma residuo). Una classe superiore rappresenta un esito peggiore. Sarà valutata la percentuale di occlusione aneurismatica di successo in cui si ottiene la classe 1 o 2 sulla scala Raymond alle valutazioni angiografiche di follow-up a 180 giorni e 1 anno.
180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi significativa dell'arteria genitrice (≤50%) o ritrattamento a 180 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
Proporzione di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma bersaglio, ≤50% di stenosi dell'arteria genitrice a livello degli aneurismi cerebrali bersaglio a 180 giorni valutata mediante angiografia, e in cui non era stato eseguito un trattamento alternativo non pianificato degli aneurismi cerebrali bersaglio entro 180 giorni.
180 giorni dopo la procedura
Ictus maggiore nel territorio irrorato dall'arteria trattata o morte neurologica a 180 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è stata utilizzata per valutare i pazienti dopo un ictus su una scala a 11 voci con punteggi potenziali che vanno da 0 a 42. Valori più alti rappresentano un esito peggiore. Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che è ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che determina un aumento di ≥ 4 sulla NIHSS rispetto al basale.
180 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Collaboratori

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNSC-CFD-202204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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