Ricostruzione dell'arteria parentale per aneurismi cerebrali utilizzando un nuovo deviatore di flusso con modifica della superficie
9 luglio 2026 aggiornato da: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent deviatore di flusso nel trattamento degli aneurismi cerebrali
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
Il processo dovrebbe durare da marzo 2023 a gennaio 2025 con 143 soggetti reclutati in circa 10 centri cinesi.
La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con aneurismi intracranici a collo largo che sono candidati idonei per l'impianto di un deviatore di flusso.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati dopo aver offerto il modulo di consenso informato.
Lo studio consiste in sei visite che includono lo screening preoperatorio, la data dell'operazione, 7 giorni o alla dimissione, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno.
L'endpoint primario è il successo dell'occlusione dell'aneurisma a 1 anno dalla procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni, maschio o femmina non gravida.
- Aneurismi cerebrali a collo largo non rotti confermati dall'imaging preoperatorio (il collo largo è definito come larghezza ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2).
- Vaso madre con una gamma di diametri di 1,75-6,0 mm.
- Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con aneurismi target sono aneurismi simili a vesciche di sangue, pseudoaneurismi, malformazione arterovenosa, aneurismi correlati alla malattia di Moyamoya o aneurismi multipli che non possono essere trattati con un singolo stent.
- Grave arteriosclerosi o tortuosità dell'arteria intracranica, e il dispositivo è difficile da raggiungere il vaso bersaglio.
- Soggetto con aneurisma bersaglio precedentemente trattato con craniotomia o altra terapia interventistica endovascolare.
- Sensibilità nota a farmaci antipiastrinici, farmaci anticoagulanti, agenti di contrasto radiografici, anestetico, nichel, lega di platino-tungsteno, lega di platino-iridio e poli-N-[Tris(idrossimetil)metil] acrilammide (poli-NTMA).
- Gravi malattie dell'apparato respiratorio, del fegato e dei reni (come creatinina ≥ 3,0 mg/dL (tranne la dialisi)) o disturbi della coagulazione del sangue prima dell'operazione.
- La conta piastrinica è inferiore a 100×109/L, il rapporto normalizzato internazionale (INR) è superiore a 1,5.
- Interventi chirurgici ospedalizzati nei 30 giorni precedenti o programmati entro i successivi 180 giorni dall'intervento.
- Grave deficit neurologico che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente (punteggio Rankin modificato ≥3).
- L'aspettativa di sopravvivenza è inferiore a 1 anno.
- Tutti i soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi medici e non hanno completato i requisiti del programma
- Inapplicabile per questo studio dal punto di vista degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deviatore di flusso cerebrale
Il deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo
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Il deviatore di flusso modificato in superficie è un impianto intracranico progettato per essere posizionato in un'arteria madre in modo da deviare il flusso sanguigno lontano da un aneurisma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Lasso di tempo: 1 year post procedure
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The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
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1 year post procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo procedurale immediato
Lasso di tempo: Intraprocedura
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L'imaging cerebrovascolare intraoperatorio viene eseguito per determinare se il dispositivo sperimentale si posiziona esattamente e copre efficacemente il collo dell'aneurisma.
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Intraprocedura
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni, 1 anno dopo la procedura
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L'occlusione completa è stata definita come completa obliterazione della sacca aneurismatica, compreso il collo (Raymond I).
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180 giorni, 1 anno dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
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Vengono calcolati i decessi dovuti a qualsiasi causa.
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30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
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Qualsiasi ictus a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
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Incidenza di qualsiasi ictus compreso l'ictus ischemico ed emorragico.
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30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
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Ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
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La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è stata utilizzata per valutare i pazienti dopo l'ictus in una scala di 11 item con punteggi potenziali compresi tra 0 e 42.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che è ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che si traduce in un aumento di ≥ 4 sul NIHSS rispetto al basale.
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180 giorni e 1 anno post procedura
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Mirare all'emorragia aneurismatica a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
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Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un'emorragia aneurismatica Target.
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180 giorni e 1 anno post procedura
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Eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
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Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia.
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180 giorni e 1 anno post procedura
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Incidenza di operazioni o eventi avversi correlati al dispositivo/eventi avversi gravi durante il ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi/eventi avversi gravi.
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ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intero processo
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I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
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entro 1 anno dall'intero processo
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Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Lasso di tempo: 180 days post procedure
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The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
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180 days post procedure
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Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Lasso di tempo: 180 days and 1 year post procedure
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Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
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180 days and 1 year post procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNSC-CFD-202204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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