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표면 수정과 함께 새로운 흐름 전환기를 사용한 뇌동맥류의 부모 동맥 재건

2024년 4월 16일 업데이트: Sinomed Neurovita Technology Inc.

뇌동맥류 치료에서 흐름 전환기 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구

이 시험의 1차 목적은 목이 넓은 뇌동맥류의 혈관내 치료에서 뇌류 전환기의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

조사는 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 임상시험은 2023년 3월부터 2025년 1월까지 지속될 것으로 예상되며 약 10개의 중국 센터에서 143명의 피험자가 모집되었습니다. 이 연구의 모집단은 흐름 전환기 이식에 적합한 후보인 목이 넓은 두개내 동맥류를 가진 피험자입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 등록됩니다. 연구는 수술 전 스크리닝, 수술 날짜, 7일 또는 퇴원 시, 30일, 180일 및 1년을 포함한 6회의 방문으로 구성됩니다. 1차 종점은 시술 1년 후 성공 동맥류 폐색입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세~75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 수술 전 영상으로 확인된 파열되지 않은 넓은 경부 뇌동맥류(넓은 경부는 너비 ≥ 4 mm 또는 돔-대-목 비율 < 2로 정의됨).
  3. 직경 범위가 1.75-6.0인 모혈관 mm.
  4. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  1. 대상 동맥류 대상은 혈액 수포형 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥 기형, 모야모야병 관련 동맥류 또는 단일 스텐트로 치료할 수 없는 다발성 동맥류입니다.
  2. 심한 동맥경화증 또는 두개내 동맥의 비틀림, 그리고 장치가 대상 혈관에 도달하기 어렵습니다.
  3. 이전에 개두술 또는 기타 혈관내 개입 요법으로 치료받은 표적 동맥류가 있는 피험자.
  4. 항혈소판제, 항응고제, 방사선 조영제, 마취제, 니켈, 백금-텅스텐 합금, 백금-이리듐 합금 및 폴리-N-[트리스(하이드록시메틸)메틸] 아크릴아미드(폴리-NTMA)에 대한 알려진 민감성.
  5. 심각한 호흡기계, 간 및 신장 질환(예: 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL(투석 제외)) 또는 혈액 응고 장애가 수술 전.
  6. 혈소판 수는 100×109/L 미만, 국제 표준화 비율(INR)은 1.5 이상입니다.
  7. 수술 후 30일 이내 또는 수술 후 180일 이내에 계획된 입원 수술 치료.
  8. 환자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결손(수정된 Rankin 점수 ≥3).
  9. 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.
  10. 기타 의약품/의료기기 임상시험에 참여하고 있으며 프로그램 요건을 완료하지 않은 모든 피험자
  11. 연구자의 관점에서 이 연구에 적용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대뇌 흐름 전환기
목이 넓은 뇌동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 뇌류전환기
표면 변형 흐름 전환기는 동맥류로부터 혈류를 전환하기 위해 모 동맥에 배치하도록 설계된 두개내 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 1년 후 동맥류 폐색 성공
기간: 시술 후 1년
Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)는 흐름 전환기로 치료된 뇌동맥류의 폐색을 등급화하기 위한 혈관 조영 분류 체계입니다(클래스 I: 완전 제거, 클래스 II: 잔여 경부, 클래스 III: 잔여 동맥류). 더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 1년 추적 혈관조영술 평가에서 레이몬드 척도에서 클래스 1 또는 2가 달성되는 성공 동맥류 폐색의 백분율이 평가될 것입니다.
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 시술 성공률
기간: 절차 내
수술 중 뇌혈관 영상 검사를 수행하여 조사 장치가 정확히 위치하고 동맥류 목을 효과적으로 덮는지 여부를 확인합니다.
절차 내
시술 후 180일 및 1년 후 동맥류 완전 폐쇄율
기간: 시술 후 180일, 1년
완전한 폐색은 목을 포함한 동맥류 주머니의 완전한 제거로 정의되었습니다(Raymond I).
시술 후 180일, 1년
시술 180일 후 동맥류 폐색 성공
기간: 시술 후 180일
Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)는 흐름 전환기로 치료된 뇌동맥류의 폐색을 등급화하기 위한 혈관 조영 분류 체계입니다(클래스 I: 완전 제거, 클래스 II: 잔여 경부, 클래스 III: 잔여 동맥류). 더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 180일 추적 혈관조영술 평가에서 레이몬드 척도에서 클래스 1 또는 2가 달성되는 성공 동맥류 폐색의 백분율이 평가될 것입니다.
시술 후 180일
유의미한 모동맥 협착(≤50%) 또는 시술 후 180일 및 1년 후 재수술 없이 완전한 동맥류 폐색
기간: 시술 후 180일, 1년
표적 뇌동맥류의 완전한 폐색, 혈관조영술로 평가한 1년 시점에서 표적 뇌동맥류에서 모동맥의 ≤50% 협착증이 있고, 표적 뇌동맥류의 계획되지 않은 대체 치료가 1년 이내에 수행되지 않은 피험자의 비율 년도.
시술 후 180일, 1년
시술 후 30일, 180일 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년
모든 원인으로 인한 사망이 계산됩니다.
시술 후 30일, 180일, 1년
시술 후 30일, 180일 및 1년의 모든 뇌졸중
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년
허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 모든 뇌졸중의 발병률.
시술 후 30일, 180일, 1년
시술 후 180일 및 1년에 치료된 동맥에 의해 공급되는 영역의 주요 뇌졸중 또는 신경학적 사망
기간: 시술 후 180일 1년
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 0에서 42까지의 잠재적 점수 범위가 있는 11개 항목 척도로 뇌졸중 후 환자를 평가하는 데 사용되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 주요 뇌졸중은 동측이고 스텐트 시술의 혈관 분포 영역에 있는 새로운 신경학적 사건으로 정의되며 기준선과 비교하여 NIHSS에서 4 이상 증가합니다.
시술 후 180일 1년
시술 180일 후 및 1년 후 표적 동맥류 출혈
기간: 시술 후 180일 1년
표적 동맥류 출혈을 경험한 참가자의 비율(%).
시술 후 180일 1년
시술 180일 후 및 1년 후 혈전색전증으로 인한 허혈성 뇌혈관 사건
기간: 시술 후 180일 1년
혈전색전증으로 인한 허혈성 뇌혈관 사건을 경험한 참가자의 백분율(%).
시술 후 180일 1년
입원 중, 시술 후 30일, 180일 및 1년 동안 수술 또는 장치 관련 부작용/심각한 부작용의 발생률
기간: 입원, 시술 후 30일, 180일 및 1년
부작용/심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율(%).
입원, 시술 후 30일, 180일 및 1년
장치 결함 비율
기간: 전체 평가판 1년 이내
의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
전체 평가판 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대뇌 흐름 전환기에 대한 임상 시험

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