Reconstrucción de la arteria principal para aneurismas cerebrales mediante un nuevo desviador de flujo con modificación de la superficie
9 de julio de 2026 actualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent desviador de flujo en el tratamiento de los aneurismas cerebrales
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del desviador de flujo cerebral en el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se prevé que el ensayo dure de marzo de 2023 a enero de 2025 con 143 sujetos reclutados en alrededor de 10 centros de China.
La población de este estudio son sujetos con aneurismas intracraneales de cuello ancho que son candidatos adecuados para la implantación de un desviador de flujo.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán después de ofrecer un formulario de consentimiento informado.
El estudio consta de seis visitas, incluido el examen preoperatorio, fecha de la operación, 7 días o al alta, 30 días, 180 días y 1 año.
El criterio principal de valoración es la oclusión exitosa del aneurisma 1 año después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años a 75 años, hombre o mujer no embarazada.
- Aneurismas cerebrales de cuello ancho no rotos confirmados por imágenes preoperatorias (cuello ancho se define como un ancho ≥ 4 mm o una relación cúpula-cuello < 2).
- Vaso principal con un rango de diámetro de 1.75-6.0 milímetro
- Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con aneurismas objetivo son aneurismas similares a ampollas de sangre, pseudoaneurismas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas relacionados con la enfermedad de moyamoya o aneurismas múltiples que no se pueden tratar con un solo stent.
- Arterioesclerosis severa o tortuosidad de la arteria intracraneal, y el dispositivo es difícil de alcanzar el vaso objetivo.
- Sujeto con aneurisma diana tratado previamente con craneotomía u otra terapia de intervención endovascular.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, agentes de contraste radiográfico, anestésicos, níquel, aleación de platino y tungsteno, aleación de platino e iridio y poli-N-[tris(hidroximetil)metil]acrilamida (poli-NTMA).
- Enfermedades graves del sistema respiratorio, del hígado y de los riñones (como creatinina ≥ 3,0 mg/dl (excepto diálisis)) o trastornos de la coagulación de la sangre antes de la operación.
- El recuento de plaquetas es inferior a 100 × 109/L, el índice internacional normalizado (INR) es superior a 1,5.
- Tratamiento quirúrgico hospitalizado dentro de los 30 días previos o planificado dentro de los siguientes 180 días después de la operación.
- Déficit neurológico grave que incapacita al paciente para vivir de forma independiente (puntuación de Rankin modificada ≥3).
- La expectativa de supervivencia es de menos de 1 año.
- Todos los sujetos que participan en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos médicos y no han completado los requisitos del programa.
- Inaplicable para este estudio desde el punto de vista de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desviador de flujo cerebral
El desviador de flujo cerebral en el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales de cuello ancho
|
El desviador de flujo de superficie modificada es un implante intracraneal diseñado para colocarse en una arteria principal a fin de desviar el flujo sanguíneo lejos de un aneurisma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Periodo de tiempo: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito procesal inmediato
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Se realizan imágenes cerebrovasculares intraoperatorias para determinar si el dispositivo de investigación se coloca exactamente y cubre el cuello del aneurisma de manera efectiva.
|
Intraprocedimiento
|
|
Tasa de oclusión completa del aneurisma a los 180 días y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días, 1 año postprocedimiento
|
La oclusión completa se definió como la obliteración completa del saco del aneurisma, incluido el cuello (Raymond I).
|
180 días, 1 año postprocedimiento
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días, 180 días y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
Se calculan las muertes por cualquier causa.
|
30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Cualquier accidente cerebrovascular a los 30 días, 180 días y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
|
30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Ictus mayor en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica a los 180 días y 1 año post procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año post procedimiento
|
Se utilizó la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar a los pacientes después de un accidente cerebrovascular en una escala de 11 ítems con puntajes potenciales que van de 0 a 42.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Un accidente cerebrovascular mayor se define como un nuevo evento neurológico que es ipsilateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulta en un aumento de ≥ 4 en el NIHSS en comparación con la línea de base.
|
180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Hemorragia aneurismática objetivo a los 180 días y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año post procedimiento
|
Porcentaje (%) de participantes que experimentaron una hemorragia aneurismática de Target.
|
180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Eventos cerebrovasculares isquémicos causados por tromboembolismo a los 180 días y al año del procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año post procedimiento
|
Porcentaje (%) de participantes que experimentaron eventos cerebrovasculares isquémicos causados por tromboembolismo.
|
180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con la operación o el dispositivo durante la hospitalización, 30 días, 180 días y 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: hospitalización, 30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
Porcentaje (%) de participantes que experimentaron eventos adversos/eventos adversos graves.
|
hospitalización, 30 días, 180 días y 1 año post procedimiento
|
|
Tasa de defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la prueba completa
|
Los defectos del dispositivo se refieren a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida durante el uso normal de dispositivos médicos en el curso de ensayos clínicos, como errores de etiqueta, problemas de calidad, fallas, etc.
|
dentro de 1 año de la prueba completa
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Periodo de tiempo: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Periodo de tiempo: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNSC-CFD-202204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .