- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774782
Föräldraartärrekonstruktion för cerebrala aneurysmer med hjälp av en ny flödesavledare med ytmodifiering
16 april 2024 uppdaterad av: Sinomed Neurovita Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Flow Diverter-stentsystemet vid behandling av cerebrala aneurysm
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av cerebral flow diverter vid endovaskulär behandling av vidhalsade cerebrala aneurysm
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie.
Rättegången förväntas pågå från mars 2023 till januari 2025 med 143 försökspersoner rekryterade i cirka 10 centra i Kina.
Populationen för denna studie är försökspersoner med bredhalsade intrakraniella aneurysm som är lämpliga kandidater för implantation av flödesavledare.
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras efter att ha erbjudit ett informerat samtycke.
Studien består av sex besök inklusive preoperativ screening, operationsdatum, 7 dagar eller vid utskrivning, 30 dagar, 180 dagar och 1 år.
Det primära effektmåttet är framgångsaneurysmocklusion 1 år efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: chuan He, Ph.D
- Telefonnummer: 13601110236
- E-post: streamhe@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 75 år, man eller icke-gravid kvinna.
- Obrutna vidhalsade cerebrala aneurysmer bekräftade genom preoperativ bildbehandling (vidhalsade definieras som bredd ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande < 2).
- Moderkärl med ett diameterintervall på 1,75-6,0 mm.
- De som frivilligt deltar i studien och skriver under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med målaneurysm är blodblåsliknande aneurysm, pseudoaneurysm, arteriovenös missbildning, moyamoya-sjukdomsrelaterad aneurysm eller multipla aneurysm som inte kan behandlas med en enda stent.
- Allvarlig arterioskleros eller slingrande intrakraniell artär, och enheten är svår att nå målkärlet.
- Patient med målaneurysm som tidigare behandlats med kraniotomi eller annan endovaskulär interventionsterapi.
- Känd känslighet för blodplättsdämpande mediciner, antikoagulerande mediciner, radiografiska kontrastmedel, bedövningsmedel, nickel, platina-volframlegering, platina-iridiumlegering och poly-N-[Tris(hydroximetyl)metyl]akrylamid (poly-NTMA).
- Allvarliga andningsorgan, lever- och njursjukdomar (såsom kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (förutom dialys)) eller blodkoagulationsrubbningar före operation.
- Trombocytantalet är mindre än 100×109/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) är mer än 1,5.
- Inlagd kirurgisk behandling inom de föregående 30 dagarna eller planerad inom de närmaste 180 dagarna efter operationen.
- Allvarlig neurologisk brist som gör patienten oförmögen att leva självständigt (modifierad Rankin-poäng ≥3).
- Överlevnadsförväntningen är mindre än 1 år.
- Alla försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel/medicintekniska produkter och inte har fullgjort programkraven
- Otillämpligt för denna studie enligt utredarnas synpunkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cerebral flödesavledare
Cerebral flow diverter vid endovaskulär behandling av vidhalsade cerebrala aneurysm
|
Den ytmodifierade flödesavledaren är ett intrakraniellt implantat utformat för att placeras i en föräldraartär för att leda bort blodflödet från ett aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång med ocklusion av aneurysm 1 år efter proceduren
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen (RROC) är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion av flödesavledarebehandlade cerebrala aneurysm (klass I: fullständig utplåning, klass II: kvarvarande hals, klass III: återstående aneurysm).
Högre klass representerar ett sämre resultat.
Procentandelen av framgångsaneurysmocklusion där klass 1 eller 2 uppnås på Raymond-skalan vid 1 års uppföljningsangiografiska bedömningar kommer att utvärderas.
|
1 år efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar processuell framgång
Tidsram: Intraprocedur
|
Intraoperativ cerebrovaskulär avbildning utförs för att avgöra om undersökningsanordningen positionerar exakt och täcker aneurysmhalsen effektivt.
|
Intraprocedur
|
Fullständig aneurysmocklusionsfrekvens 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Fullständig ocklusion definierades som fullständig utplåning av aneurysmsäcken, inklusive halsen (Raymond I).
|
180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Framgång aneurysmocklusion 180 dagar efter proceduren
Tidsram: 180 dagar efter proceduren
|
Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen (RROC) är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion av flödesavledarebehandlade cerebrala aneurysm (klass I: fullständig utplåning, klass II: kvarvarande hals, klass III: återstående aneurysm).
Högre klass representerar ett sämre resultat.
Procentandelen av framgångsaneurysmocklusion där klass 1 eller 2 uppnås på Raymond-skalan vid 180 dagars uppföljande angiografiska bedömningar kommer att utvärderas.
|
180 dagar efter proceduren
|
Fullständig ocklusion av aneurysm utan signifikant föräldraartärstenos (≤50%) eller återbehandling 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Andel försökspersoner med fullständig ocklusion av målaneurysmen, ≤50 % stenos i moderartären vid målhjärnaneurysmen vid 1 år, bedömd med angiografi, och hos vilka en oplanerad alternativ behandling av målhjärnaneurysmen inte hade utförts inom 1 år.
|
180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Dödsfall på grund av någon orsak beräknas.
|
30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Varje stroke 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Förekomst av stroke inklusive ischemisk och hemorragisk stroke.
|
30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Stor stroke i territoriet som tillförs av den behandlade artären eller neurologisk död 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) användes för att bedöma patienter efter stroke i en 11-punktsskala med potentiella poäng från 0 till 42.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
En större stroke definieras som en ny neurologisk händelse som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på NIHSS jämfört med baslinjen.
|
180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Mål aneurysmal blödning 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Andel (%) av deltagarna som upplevde en Target aneurysmal blödning.
|
180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Ischemiska cerebrovaskulära händelser orsakade av tromboembolism 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Andel (%) av deltagarna som upplevde ischemiska cerebrovaskulära händelser orsakade av tromboembolism.
|
180 dagar och 1 år efter proceduren
|
Förekomst av operation eller enhetsrelaterade biverkningar/allvarliga biverkningar under sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Andel (%) av deltagarna som upplevde biverkningar/allvarliga biverkningar.
|
sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
|
Frekvens för enhetsdefekt
Tidsram: inom 1 år efter hela försöket
|
Med enhetsdefekter avses de orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, fel, etc.
|
inom 1 år efter hela försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNSC-CFD-202204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral aneurysm
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringCerebral aneurysm | Intrakraniell aneurysm | Oavbrutet cerebralt aneurysm | Hjärnaneurysm | Bruten cerebral aneurysmKanada
-
EndoStream MedicalRekryteringBruten cerebral aneurysmFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadBruten cerebral aneurysmEgypten
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännu
-
Kaneka Medical America LLCRekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringWide Neck Saccular Cerebral AneurysmEgypten
-
University Hospital, AntwerpAvslutadCerebral arteriell aneurysm | Ventrikulär frekvensresponsstimuleringBelgien
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...Har inte rekryterat ännuOavbrutet cerebralt aneurysm | Bruten cerebral aneurysm
-
Montefiore Medical CenterRekryteringAneurysm Cerebral (Oruptured)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cerebral flödesavledare
-
Yonsei UniversityAvslutadIntrakraniell aneurysmKorea, Republiken av
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
University of MichiganAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP