Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldraartärrekonstruktion för cerebrala aneurysmer med hjälp av en ny flödesavledare med ytmodifiering

16 april 2024 uppdaterad av: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Flow Diverter-stentsystemet vid behandling av cerebrala aneurysm

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av cerebral flow diverter vid endovaskulär behandling av vidhalsade cerebrala aneurysm

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie. Rättegången förväntas pågå från mars 2023 till januari 2025 med 143 försökspersoner rekryterade i cirka 10 centra i Kina. Populationen för denna studie är försökspersoner med bredhalsade intrakraniella aneurysm som är lämpliga kandidater för implantation av flödesavledare. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras efter att ha erbjudit ett informerat samtycke. Studien består av sex besök inklusive preoperativ screening, operationsdatum, 7 dagar eller vid utskrivning, 30 dagar, 180 dagar och 1 år. Det primära effektmåttet är framgångsaneurysmocklusion 1 år efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 75 år, man eller icke-gravid kvinna.
  2. Obrutna vidhalsade cerebrala aneurysmer bekräftade genom preoperativ bildbehandling (vidhalsade definieras som bredd ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande < 2).
  3. Moderkärl med ett diameterintervall på 1,75-6,0 mm.
  4. De som frivilligt deltar i studien och skriver under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med målaneurysm är blodblåsliknande aneurysm, pseudoaneurysm, arteriovenös missbildning, moyamoya-sjukdomsrelaterad aneurysm eller multipla aneurysm som inte kan behandlas med en enda stent.
  2. Allvarlig arterioskleros eller slingrande intrakraniell artär, och enheten är svår att nå målkärlet.
  3. Patient med målaneurysm som tidigare behandlats med kraniotomi eller annan endovaskulär interventionsterapi.
  4. Känd känslighet för blodplättsdämpande mediciner, antikoagulerande mediciner, radiografiska kontrastmedel, bedövningsmedel, nickel, platina-volframlegering, platina-iridiumlegering och poly-N-[Tris(hydroximetyl)metyl]akrylamid (poly-NTMA).
  5. Allvarliga andningsorgan, lever- och njursjukdomar (såsom kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (förutom dialys)) eller blodkoagulationsrubbningar före operation.
  6. Trombocytantalet är mindre än 100×109/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) är mer än 1,5.
  7. Inlagd kirurgisk behandling inom de föregående 30 dagarna eller planerad inom de närmaste 180 dagarna efter operationen.
  8. Allvarlig neurologisk brist som gör patienten oförmögen att leva självständigt (modifierad Rankin-poäng ≥3).
  9. Överlevnadsförväntningen är mindre än 1 år.
  10. Alla försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel/medicintekniska produkter och inte har fullgjort programkraven
  11. Otillämpligt för denna studie enligt utredarnas synpunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral flödesavledare
Cerebral flow diverter vid endovaskulär behandling av vidhalsade cerebrala aneurysm
Den ytmodifierade flödesavledaren är ett intrakraniellt implantat utformat för att placeras i en föräldraartär för att leda bort blodflödet från ett aneurysm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med ocklusion av aneurysm 1 år efter proceduren
Tidsram: 1 år efter proceduren
Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen (RROC) är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion av flödesavledarebehandlade cerebrala aneurysm (klass I: fullständig utplåning, klass II: kvarvarande hals, klass III: återstående aneurysm). Högre klass representerar ett sämre resultat. Procentandelen av framgångsaneurysmocklusion där klass 1 eller 2 uppnås på Raymond-skalan vid 1 års uppföljningsangiografiska bedömningar kommer att utvärderas.
1 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar processuell framgång
Tidsram: Intraprocedur
Intraoperativ cerebrovaskulär avbildning utförs för att avgöra om undersökningsanordningen positionerar exakt och täcker aneurysmhalsen effektivt.
Intraprocedur
Fullständig aneurysmocklusionsfrekvens 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
Fullständig ocklusion definierades som fullständig utplåning av aneurysmsäcken, inklusive halsen (Raymond I).
180 dagar, 1 år efter proceduren
Framgång aneurysmocklusion 180 dagar efter proceduren
Tidsram: 180 dagar efter proceduren
Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen (RROC) är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion av flödesavledarebehandlade cerebrala aneurysm (klass I: fullständig utplåning, klass II: kvarvarande hals, klass III: återstående aneurysm). Högre klass representerar ett sämre resultat. Procentandelen av framgångsaneurysmocklusion där klass 1 eller 2 uppnås på Raymond-skalan vid 180 dagars uppföljande angiografiska bedömningar kommer att utvärderas.
180 dagar efter proceduren
Fullständig ocklusion av aneurysm utan signifikant föräldraartärstenos (≤50%) eller återbehandling 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
Andel försökspersoner med fullständig ocklusion av målaneurysmen, ≤50 % stenos i moderartären vid målhjärnaneurysmen vid 1 år, bedömd med angiografi, och hos vilka en oplanerad alternativ behandling av målhjärnaneurysmen inte hade utförts inom 1 år.
180 dagar, 1 år efter proceduren
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Dödsfall på grund av någon orsak beräknas.
30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Varje stroke 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Förekomst av stroke inklusive ischemisk och hemorragisk stroke.
30 dagar, 180 dagar och 1 år efter proceduren
Stor stroke i territoriet som tillförs av den behandlade artären eller neurologisk död 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) användes för att bedöma patienter efter stroke i en 11-punktsskala med potentiella poäng från 0 till 42. Högre värden representerar ett sämre resultat. En större stroke definieras som en ny neurologisk händelse som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på NIHSS jämfört med baslinjen.
180 dagar och 1 år efter proceduren
Mål aneurysmal blödning 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
Andel (%) av deltagarna som upplevde en Target aneurysmal blödning.
180 dagar och 1 år efter proceduren
Ischemiska cerebrovaskulära händelser orsakade av tromboembolism 180 dagar och 1 år efter proceduren
Tidsram: 180 dagar och 1 år efter proceduren
Andel (%) av deltagarna som upplevde ischemiska cerebrovaskulära händelser orsakade av tromboembolism.
180 dagar och 1 år efter proceduren
Förekomst av operation eller enhetsrelaterade biverkningar/allvarliga biverkningar under sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Andel (%) av deltagarna som upplevde biverkningar/allvarliga biverkningar.
sjukhusvistelse, 30 dagar, 180 dagar och 1 år efter ingreppet
Frekvens för enhetsdefekt
Tidsram: inom 1 år efter hela försöket
Med enhetsdefekter avses de orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, fel, etc.
inom 1 år efter hela försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral aneurysm

Kliniska prövningar på Cerebral flödesavledare

3
Prenumerera