Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrearterierekonstruktion for cerebrale aneurismer ved hjælp af en ny flowdiverter med overflademodifikation

22. januar 2026 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flowdiverter-stentsystemet til behandling af cerebrale aneurismer

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Forsøget forventes at vare fra marts 2023 til januar 2025 med 143 forsøgspersoner rekrutteret i omkring 10 Kina-centre. Populationen for denne undersøgelse er personer med bredhalsede intrakranielle aneurismer, som er egnede kandidater til flowdiverter-implantation. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have tilbudt informeret samtykkeformular. Undersøgelsen består af seks besøg inklusive præoperativ screening, operationsdato, 7 dage eller ved udskrivelsen, 30 dage, 180 dage og 1 år. Det primære endepunkt er succes-aneurismeokklusion 1 år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  2. Ubrudte bredhalsede cerebrale aneurismer bekræftet ved præoperativ billeddannelse (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2).
  3. Moderkar med et diameterområde på 1,75-6,0 mm.
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med målaneurismer er blodblisterlignende aneurismer, pseudoaneurismer, arteriovenøs misdannelse, moyamoya-sygdomsrelateret aneurisme eller multiple aneurismer, der ikke kan behandles med en enkelt stent.
  2. Alvorlig arteriosklerose eller krumning af intrakraniel arterie, og enheden er svær at nå målkarret.
  3. Person med målaneurisme, der tidligere er behandlet med kraniotomi eller anden endovaskulær interventionsterapi.
  4. Kendt følsomhed over for blodpladehæmmende medicin, antikoagulerende medicin, radiografiske kontrastmidler, bedøvelsesmidler, nikkel, platin-wolfram-legering, platin-iridium-legering og poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]-acrylamid (poly-NTMA).
  5. Alvorlige åndedrætsorganer, lever- og nyresygdomme (såsom kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (undtagen dialyse)) eller blodkoagulationsforstyrrelser før operation.
  6. Blodpladeantal er mindre end 100×109/L, international normaliseret ratio (INR) er mere end 1,5.
  7. Indlagt kirurgisk behandling inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 180 dage efter operationen.
  8. Alvorligt neurologisk underskud, der gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt (modificeret Rankin-score ≥3).
  9. Overlevelsesforventningen er mindre end 1 år.
  10. Alle forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr og ikke har gennemført programkravene
  11. Uanvendelig for denne undersøgelse fra efterforskernes synspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral flow diverter
Cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer
Enhed: Cerebral flow diverter
Den overflademodificerede flowdiverter er et intrakranielt implantat designet til at blive anbragt i en forælderarterie for at lede blodstrømmen væk fra en aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet aneurysmeokklusion uden signifikant stenose i moderstammerien (≤50%) eller genbehandling 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig okklusion af det målrettede aneurisme, ≤50% stenose af forsyningskarret ved de målrettede cerebrale aneurismer efter 1 år som vurderet ved angiografi, og hos hvem en uplanlagt alternativ behandling af de målrettede cerebrale aneurismer ikke var udført inden for 1 år.
1 år efter proceduren
Alvorligt slagtilfælde i det område, der forsynes af den behandlede arterie, eller neurologisk død 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter et slagtilfælde på en 11-punkts skala med potentielle scores fra 0 til 42. Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald. Et større slagtilfælde defineres som en ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde for stentproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med udgangspunktet.
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Intra-procedure
Intraoperativ cerebrovaskulær billeddannelse udføres for at bestemme, om undersøgelsesanordningen placerer sig nøjagtigt og dækker aneurismehalsen effektivt.
Intra-procedure
Fuldstændig aneurismeokklusionshastighed 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren
Fuldstændig okklusion blev defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismesækken, inklusive halsen (Raymond I).
180 dage, 1 år efter proceduren
Dødelighed af alle årsager 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Ethvert slagtilfælde 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af ethvert slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Mål aneurismeblødning 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede en Target aneurismeblødning.
180 dage og 1 år efter proceduren
Iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli.
180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af operation eller udstyrsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger under indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede uønskede hændelser/alvorlige hændelser.
indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 1 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 1 år efter hele forsøget
Succesfuld aneurysmeokklusion 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
Raymond-Roy-okklusionsklassifikationen (RROC) er en angiografisk klassifikationsskema til gradering af okklusion af flow diverter-behandlede cerebrale aneurismer (klasse I: fuldstændig obliteration, klasse II: residual hals, klasse III: residualt aneurisme). Højere klasse repræsenterer et dårligere udfald. Procentdelen af succesfuld aneurismeokklusion, hvor klasse 1 eller 2 opnås på Raymond-skalaen ved de 180 dage og 1 års opfølgende angiografiske vurderinger, vil blive evalueret.
180 dage og 1 år efter proceduren
Komplet aneurismeokklusion uden signifikant stenose i moderarterien (≤50%) eller genbehandling 180 dage efter proceduren
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig okklusion af det målrettede aneurisme, ≤50% stenose af moderarterien ved de målrettede cerebrale aneurismer ved 180 dage som vurderet ved angiografi, og hvor en uplanlagt alternativ behandling af de målrettede cerebrale aneurismer ikke var udført inden for 180 dage.
180 dage efter proceduren
Stor slagtilfælde i det område, der forsynes af den behandlede arterie, eller neurologisk død 180 dage efter indgrebet
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter et slagtilfælde på en 11-punkts skala med mulige score fra 0 til 42. Højere værdier repræsenterer et dårligere udfald. Et større slagtilfælde defineres som en ny neurologisk begivenhed, som er ipsilateral og i den vaskulære distributionszone for stentningsproceduren og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med udgangspunktet.
180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSC-CFD-202204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Cerebral flow diverter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner