Forældrearterierekonstruktion for cerebrale aneurismer ved hjælp af en ny flowdiverter med overflademodifikation
9. juli 2026 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flowdiverter-stentsystemet til behandling af cerebrale aneurismer
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie.
Forsøget forventes at vare fra marts 2023 til januar 2025 med 143 forsøgspersoner rekrutteret i omkring 10 Kina-centre.
Populationen for denne undersøgelse er personer med bredhalsede intrakranielle aneurismer, som er egnede kandidater til flowdiverter-implantation.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have tilbudt informeret samtykkeformular.
Undersøgelsen består af seks besøg inklusive præoperativ screening, operationsdato, 7 dage eller ved udskrivelsen, 30 dage, 180 dage og 1 år.
Det primære endepunkt er succes-aneurismeokklusion 1 år efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
- Ubrudte bredhalsede cerebrale aneurismer bekræftet ved præoperativ billeddannelse (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2).
- Moderkar med et diameterområde på 1,75-6,0 mm.
- De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med målaneurismer er blodblisterlignende aneurismer, pseudoaneurismer, arteriovenøs misdannelse, moyamoya-sygdomsrelateret aneurisme eller multiple aneurismer, der ikke kan behandles med en enkelt stent.
- Alvorlig arteriosklerose eller krumning af intrakraniel arterie, og enheden er svær at nå målkarret.
- Person med målaneurisme, der tidligere er behandlet med kraniotomi eller anden endovaskulær interventionsterapi.
- Kendt følsomhed over for blodpladehæmmende medicin, antikoagulerende medicin, radiografiske kontrastmidler, bedøvelsesmidler, nikkel, platin-wolfram-legering, platin-iridium-legering og poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]-acrylamid (poly-NTMA).
- Alvorlige åndedrætsorganer, lever- og nyresygdomme (såsom kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (undtagen dialyse)) eller blodkoagulationsforstyrrelser før operation.
- Blodpladeantal er mindre end 100×109/L, international normaliseret ratio (INR) er mere end 1,5.
- Indlagt kirurgisk behandling inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 180 dage efter operationen.
- Alvorligt neurologisk underskud, der gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt (modificeret Rankin-score ≥3).
- Overlevelsesforventningen er mindre end 1 år.
- Alle forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr og ikke har gennemført programkravene
- Uanvendelig for denne undersøgelse fra efterforskernes synspunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebral flow diverter
Cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer
|
Den overflademodificerede flowdiverter er et intrakranielt implantat designet til at blive anbragt i en forælderarterie for at lede blodstrømmen væk fra en aneurisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Tidsramme: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intraoperativ cerebrovaskulær billeddannelse udføres for at bestemme, om undersøgelsesanordningen placerer sig nøjagtigt og dækker aneurismehalsen effektivt.
|
Intra-procedure
|
|
Fuldstændig aneurismeokklusionshastighed 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren
|
Fuldstændig okklusion blev defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismesækken, inklusive halsen (Raymond I).
|
180 dage, 1 år efter proceduren
|
|
Dødelighed af alle årsager 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
|
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Ethvert slagtilfælde 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Forekomst af ethvert slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
|
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Større slagtilfælde i det område, der leveres af den behandlede arterie eller neurologisk død 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter slagtilfælde i en 11-element skala med potentielle scorer fra 0 til 42.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
|
180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Mål aneurismeblødning 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede en Target aneurismeblødning.
|
180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli.
|
180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Forekomst af operation eller udstyrsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger under indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede uønskede hændelser/alvorlige hændelser.
|
indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
|
|
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 1 år efter hele forsøget
|
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
|
inden for 1 år efter hele forsøget
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Tidsramme: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Tidsramme: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSC-CFD-202204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .