Rekonstrukcja tętnicy macierzystej w przypadku tętniaka mózgu przy użyciu nowego rozdzielacza przepływu z modyfikacją powierzchni
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów rozdzielających przepływ w leczeniu tętniaków mózgu
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odwracacza przepływu mózgowego w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu z szeroką szyjką
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym.
Przewiduje się, że badanie potrwa od marca 2023 r. do stycznia 2025 r. i obejmie 143 osoby rekrutowane w około 10 chińskich ośrodkach.
Populacja do tego badania to pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi o szerokiej szyi, którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia odchylacza przepływu.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni po przedstawieniu formularza świadomej zgody.
Badanie składa się z sześciu wizyt obejmujących przedoperacyjne badanie przesiewowe, termin operacji, 7 dni lub przy wypisie, 30 dni, 180 dni i 1 rok.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne zamknięcie tętniaka po roku od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- Niepęknięte tętniaki mózgu z szeroką szyjką potwierdzone przedoperacyjnym badaniem obrazowym (szeroką szyjkę definiuje się jako szerokość ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki < 2).
- Naczynie macierzyste o zakresie średnic 1,75-6,0 mm.
- Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tętniakami docelowymi to tętniaki przypominające pęcherze krwi, tętniaki rzekome, malformacje tętniczo-żylne, tętniak związany z chorobą moyamoya lub liczne tętniaki, których nie można leczyć pojedynczym stentem.
- Ciężka miażdżyca tętnic lub krętość tętnicy wewnątrzczaszkowej, a urządzenie ma trudności z dotarciem do naczynia docelowego.
- Osoba z docelowym tętniakiem leczona wcześniej kraniotomią lub inną interwencyjną terapią wewnątrznaczyniową.
- Znana wrażliwość na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, radiograficzne środki kontrastowe, środki znieczulające, nikiel, stop platynowo-wolframowy, stop platynowo-irydowy i poli-N-[tris(hydroksymetylo)metylo]akrylamid (poli-NTMA).
- Ciężkie choroby układu oddechowego, wątroby i nerek (np. kreatynina ≥ 3,0 mg/dl (z wyjątkiem dializ)) lub zaburzenia krzepnięcia krwi przed operacją.
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100×109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest większy niż 1,5.
- Hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane w ciągu najbliższych 180 dni po operacji.
- Ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwiający pacjentowi samodzielne życie (zmodyfikowana ocena Rankina ≥3).
- Oczekiwana przeżywalność jest mniejsza niż 1 rok.
- Wszyscy uczestnicy, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków/wyrobów medycznych i nie spełnili wymagań programu
- Z punktu widzenia badaczy nie ma zastosowania do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmieniacz przepływu mózgowego
Mózgowy przełącznik przepływu w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu z szeroką szyjką
|
Zmieniacz przepływu o zmodyfikowanej powierzchni to implant wewnątrzczaszkowy przeznaczony do umieszczenia w tętnicy macierzystej w celu odwrócenia przepływu krwi od tętniaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Ramy czasowe: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Śródoperacyjne obrazowanie naczyń mózgowych wykonuje się w celu określenia, czy badane urządzenie pozycjonuje się dokładnie i skutecznie pokrywa szyję tętniaka.
|
Wewnątrz procedury
|
|
Wskaźnik całkowitego zamknięcia tętniaka po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok po procedurze
|
Całkowite zamknięcie zdefiniowano jako całkowite zamknięcie worka tętniaka, w tym szyi (Raymond I).
|
180 dni, 1 rok po procedurze
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są obliczane.
|
30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
|
|
Każdy udar po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
|
Częstość występowania dowolnego udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
|
30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
|
|
Poważny udar w obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) została wykorzystana do oceny pacjentów po udarze mózgu w 11-itemowej skali z potencjalnymi wynikami w zakresie od 0 do 42.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które występuje po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania i które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
180 dni i 1 rok po procedurze
|
|
Docelowy krwotok z tętniaka po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpił krwotok z tętniaka docelowego.
|
180 dni i 1 rok po procedurze
|
|
Niedokrwienne zdarzenia naczyniowo-mózgowe spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niedokrwienne naczyniowo-mózgowe spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową.
|
180 dni i 1 rok po procedurze
|
|
Częstość występowania operacji lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: hospitalizacja, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.
|
hospitalizacja, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
|
|
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku całego procesu
|
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
|
w ciągu 1 roku całego procesu
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Ramy czasowe: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Ramy czasowe: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNSC-CFD-202204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .