Реконструкция исходной артерии при церебральных аневризмах с использованием нового отклонителя потока с модификацией поверхности
16 апреля 2024 г. обновлено: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы стентов с отводом потока при лечении церебральных аневризм
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность отвердителя мозгового кровотока при эндоваскулярном лечении церебральных аневризм с широкой шейкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой.
Ожидается, что испытание продлится с марта 2023 года по январь 2025 года, и в нем примут участие 143 субъекта примерно в 10 центрах Китая.
Популяция для этого исследования включает пациентов с внутричерепными аневризмами с широкой шейкой, которые являются подходящими кандидатами для имплантации отклонителя потока.
Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование после предоставления формы информированного согласия.
Исследование состоит из шести посещений, включая предоперационный скрининг, дату операции, 7 дней или при выписке, 30 дней, 180 дней и 1 год.
Первичной конечной точкой является успешная окклюзия аневризмы через 1 год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчина или небеременная женщина.
- Неразорвавшиеся церебральные аневризмы с широкой шейкой, подтвержденные предоперационной визуализацией (широкая шейка определяется как ширина ≥ 4 мм или отношение купола к шейке <2).
- Головной сосуд с диапазоном диаметров 1,75-6,0 мм.
- Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъектами с аневризмами-мишенями являются аневризмы, похожие на кровяные пузыри, псевдоаневризмы, артериовенозные мальформации, аневризмы, связанные с болезнью моямоя, или множественные аневризмы, которые нельзя лечить с помощью одного стента.
- Тяжелый атеросклероз или извитость внутричерепной артерии, и устройство не может достичь целевого сосуда.
- Субъект с целевой аневризмой, ранее получавший трепанацию черепа или другую эндоваскулярную интервенционную терапию.
- Известная чувствительность к антитромбоцитарным препаратам, антикоагулянтам, рентгеноконтрастным веществам, анестетикам, никелю, платино-вольфрамовому сплаву, платино-иридиевому сплаву и поли-N-[трис(гидроксиметил)метил]акриламиду (поли-NTMA).
- Тяжелые заболевания дыхательной системы, печени и почек (такие как креатинин ≥ 3,0 мг/дл (кроме диализа)) или нарушения свертывания крови перед операцией.
- Количество тромбоцитов менее 100×109/л, международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5.
- Госпитализированное хирургическое лечение в течение предшествующих 30 дней или запланированное в течение ближайших 180 дней после операции.
- Тяжелый неврологический дефицит, делающий пациента неспособным жить самостоятельно (модифицированная оценка Рэнкина ≥3).
- Ожидаемый срок выживания составляет менее 1 года.
- Все субъекты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств/медицинских устройств и не выполнившие требования программы.
- Не применимо для данного исследования с точки зрения исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отклоняющий мозговой поток
Дивертор мозгового кровотока в эндоваскулярном лечении церебральных аневризм с широкой шейкой
|
Поверхностно-модифицированный отвод потока представляет собой внутричерепной имплантат, предназначенный для размещения в исходной артерии для отвода кровотока от аневризмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная окклюзия аневризмы через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Классификация окклюзии Раймонда-Роя (RROC) представляет собой схему ангиографической классификации окклюзии церебральных аневризм, леченных с помощью отводящего потока (класс I: полная облитерация, класс II: остаточная шейка, класс III: остаточная аневризма).
Более высокий класс представляет худший результат.
Будет оцениваться процент успешной окклюзии аневризмы, при которой достигается класс 1 или 2 по шкале Раймонда при последующих ангиографических оценках через 1 год.
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный процедурный показатель успеха
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Интраоперационная визуализация сосудов головного мозга проводится для определения точного положения исследуемого устройства и его эффективного охвата шейки аневризмы.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Частота полной окклюзии аневризмы через 180 дней и 1 год после операции
Временное ограничение: 180 дней, 1 год после процедуры
|
Полная окклюзия определялась как полная облитерация аневризматического мешка, включая шейку (Raymond I).
|
180 дней, 1 год после процедуры
|
|
Успешная окклюзия аневризмы через 180 дней после процедуры
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
|
Классификация окклюзии Раймонда-Роя (RROC) представляет собой схему ангиографической классификации окклюзии церебральных аневризм, леченных с помощью отводящего потока (класс I: полная облитерация, класс II: остаточная шейка, класс III: остаточная аневризма).
Более высокий класс представляет худший результат.
Будет оцениваться процент успешной окклюзии аневризмы, при которой достигается класс 1 или 2 по шкале Раймонда при контрольных ангиографических оценках через 180 дней.
|
180 дней после процедуры
|
|
Полная окклюзия аневризмы без значительного стеноза исходной артерии (≤50%) или повторное лечение через 180 дней и 1 год после процедуры
Временное ограничение: 180 дней, 1 год после процедуры
|
Доля субъектов с полной окклюзией целевой аневризмы, стенозом исходной артерии ≤50% в области целевых церебральных аневризм через 1 год по данным ангиографии, у которых незапланированное альтернативное лечение целевых церебральных аневризм не проводилось в течение 1 года год.
|
180 дней, 1 год после процедуры
|
|
Смертность от всех причин через 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
Учитываются случаи смерти по любой причине.
|
30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Любой инсульт через 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
Частота любого инсульта, включая ишемический и геморрагический инсульт.
|
30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Большой инсульт на территории, кровоснабжаемой пролеченной артерией, или неврологическая смерть через 180 дней и 1 год после операции
Временное ограничение: 180 дней и 1 год после процедуры
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) использовалась для оценки пациентов после инсульта по шкале из 11 пунктов с потенциальными баллами в диапазоне от 0 до 42.
Более высокие значения представляют худший результат.
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в сосудистой зоне распространения процедуры стентирования, что приводит к увеличению ≥ 4 по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем.
|
180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Целевое аневризматическое кровотечение через 180 дней и 1 год после процедуры
Временное ограничение: 180 дней и 1 год после процедуры
|
Процент (%) участников, перенесших кровотечение из аневризмы мишени.
|
180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Ишемические цереброваскулярные события, вызванные тромбоэмболией, через 180 дней и 1 год после операции
Временное ограничение: 180 дней и 1 год после процедуры
|
Процент (%) участников, перенесших ишемические нарушения мозгового кровообращения, вызванные тромбоэмболией.
|
180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с операцией или устройством, во время госпитализации, через 30 дней, 180 дней и через 1 год после процедуры
Временное ограничение: госпитализация, 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
Процент (%) участников, у которых наблюдались нежелательные явления/серьезные нежелательные явления.
|
госпитализация, 30 дней, 180 дней и 1 год после процедуры
|
|
Скорость дефекта устройства
Временное ограничение: в течение 1 года всего испытания
|
Дефекты изделий относятся к необоснованным рискам, которые могут угрожать здоровью и безопасности жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий в ходе клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, отказы и т. д.
|
в течение 1 года всего испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNSC-CFD-202204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отклоняющий мозговой поток
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
Amnio Technology, LLCАктивный, не рекрутирующийХроническая язва нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты