Foreldrearterierekonstruksjon for cerebrale aneurismer ved bruk av en ny strømningsavleder med overflatemodifikasjon
9. juli 2026 oppdatert av: Sinomed Neurovita Technology Inc.
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Flow Diverter-stentsystemet ved behandling av cerebrale aneurismer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av cerebral flow diverter i endovaskulær behandling av bredhalsede cerebrale aneurismer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie.
Forsøket er forventet å vare fra mars 2023 til januar 2025 med 143 forsøkspersoner rekruttert i rundt 10 Kina-sentre.
Populasjonen for denne studien er personer med bredhalsede intrakranielle aneurismer som er egnede kandidater for implantasjon av flow-diverter.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert etter å ha gitt informert samtykkeskjema.
Studien består av seks besøk inkludert preoperativ screening, operasjonsdato, 7 dager eller ved utskrivning, 30 dager, 180 dager og 1 år.
Det primære endepunktet er suksess-aneurismeokkklusjon 1 år etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 75 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
- Urupturerte vidhalsede cerebrale aneurismer bekreftet ved preoperativ bildediagnostikk (Vidhalset er definert som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2).
- Moderkar med et diameterområde på 1,75-6,0 mm.
- De som frivillig deltar i studien og signerer samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med målaneurismer er blodblemmelignende aneurismer, pseudoaneurismer, arteriovenøs misdannelse, moyamoya sykdomsrelatert aneurisme eller multiple aneurismer som ikke kan behandles med en enkelt stent.
- Alvorlig arteriosklerose eller kronglete i intrakraniell arterie, og enheten er vanskelig å nå målkaret.
- Person med målaneurisme tidligere behandlet med kraniotomi eller annen endovaskulær intervensjonsterapi.
- Kjent følsomhet overfor blodplatehemmende medisiner, antikoagulerende medisiner, radiografiske kontrastmidler, bedøvelsesmidler, nikkel, platina-wolframlegering, platina-iridiumlegering og poly-N-[Tris(hydroksymetyl)metyl]akrylamid (poly-NTMA).
- Alvorlige luftveissykdommer, lever- og nyresykdommer (som kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (unntatt dialyse)) eller blodkoagulasjonsforstyrrelser før operasjon.
- Blodplateantallet er mindre enn 100×109/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) er mer enn 1,5.
- Innlagt kirurgisk behandling innen de siste 30 dagene eller planlagt innen de neste 180 dagene etter operasjonen.
- Alvorlig nevrologisk mangel som gjør pasienten ute av stand til å leve selvstendig (modifisert Rankin-score ≥3).
- Forventningen til overlevelse er mindre enn 1 år.
- Alle forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier med legemidler/medisinsk utstyr og ikke har fullført programkravene
- Uanvendelig for denne studien fra etterforskernes synspunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral strømningsavleder
Cerebral flow diverter i endovaskulær behandling av vidhalsede cerebrale aneurismer
|
Den overflatemodifiserte strømningsavlederen er et intrakranielt implantat designet for å plasseres i en overordnet arterie for å lede blodstrømmen bort fra en aneurisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Tidsramme: 1 year post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
1 year post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar prosessuell suksessrate
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Intraoperativ cerebrovaskulær avbildning utføres for å bestemme om undersøkelsesapparatet posisjonerer nøyaktig og dekker aneurismehalsen effektivt.
|
Intra-prosedyre
|
|
Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 180 dager, 1 år etter prosedyre
|
Fullstendig okklusjon ble definert som fullstendig obliterasjon av aneurismesekken, inkludert nakken (Raymond I).
|
180 dager, 1 år etter prosedyre
|
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
|
30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
|
Ethvert slag 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
Forekomst av slag, inkludert iskemisk og hemorragisk slag.
|
30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
|
Større hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 180 dager og 1 år etter prosedyre
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ble brukt til å vurdere pasienter etter hjerneslag i en 11-elements skala med potensielle skårer fra 0 til 42.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Et større slag er definert som en ny nevrologisk hendelse som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren, og som resulterer i en økning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
|
180 dager og 1 år etter prosedyre
|
|
Mål aneurismeblødning 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 180 dager og 1 år etter prosedyre
|
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde en Target aneurismeblødning.
|
180 dager og 1 år etter prosedyre
|
|
Iskemiske cerebrovaskulære hendelser forårsaket av tromboembolisme 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 180 dager og 1 år etter prosedyre
|
Prosentandel (%) av deltakerne som opplevde iskemiske cerebrovaskulære hendelser forårsaket av tromboemboli.
|
180 dager og 1 år etter prosedyre
|
|
Forekomst av operasjon eller utstyrsrelaterte bivirkninger/alvorlige bivirkninger under sykehusinnleggelse, 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: sykehusinnleggelse, 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
Andel (%) av deltakerne som opplevde uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser.
|
sykehusinnleggelse, 30 dager, 180 dager og 1 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for enhetsdefekter
Tidsramme: innen 1 år etter hele prøveperioden
|
Enhetsdefekter refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare under normal bruk av medisinsk utstyr i løpet av kliniske studier, slik som merkefeil, kvalitetsproblemer, feil, etc.
|
innen 1 år etter hele prøveperioden
|
|
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Tidsramme: 180 days post procedure
|
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
|
180 days post procedure
|
|
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Tidsramme: 180 days and 1 year post procedure
|
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
|
180 days and 1 year post procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNSC-CFD-202204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .