Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van de hoofdslagader voor cerebrale aneurysma's met behulp van een nieuwe stroomomleider met oppervlaktemodificatie

16 april 2024 bijgewerkt door: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit van het Flow Diverter-stentsysteem bij de behandeling van cerebrale aneurysma's te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de cerebrale stroomafleider bij de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's met brede hals.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, multi-center, eenarmige klinische studie. De proef zal naar verwachting duren van maart 2023 tot januari 2025 met 143 proefpersonen die zijn gerekruteerd in ongeveer 10 Chinese centra. De populatie voor deze studie bestaat uit proefpersonen met intracraniale aneurysma's met wijde hals die geschikte kandidaten zijn voor implantatie van een stroomafleider. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven na het aanbieden van een formulier voor geïnformeerde toestemming. De studie bestaat uit zes bezoeken inclusief preoperatieve screening, operatiedatum, 7 dagen of bij ontslag, 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar. Het primaire eindpunt is succesvolle aneurysma-occlusie 1 jaar na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar, man of niet-zwangere vrouw.
  2. Ongebroken wijdhals cerebrale aneurysma's bevestigd door preoperatieve beeldvorming (wijdhals wordt gedefinieerd als breedte ≥ 4 mm of een koepel-halsverhouding < 2).
  3. Moedervat met een diameterbereik van 1,75-6,0 mm.
  4. Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met doelaneurysma's zijn bloedblaarachtige aneurysma's, pseudo-aneurysma's, arterioveneuze misvormingen, aneurysma's die verband houden met de ziekte van Moyamoya of meerdere aneurysma's die niet met een enkele stent kunnen worden behandeld.
  2. Ernstige arteriosclerose of kronkeligheid van de intracraniale slagader, en het apparaat kan het doelvat moeilijk bereiken.
  3. Proefpersoon met doelaneurysma die eerder is behandeld met craniotomie of andere endovasculaire interventionele therapie.
  4. Bekende gevoeligheid voor antibloedplaatjesmedicatie, anticoagulantia, radiografische contrastmiddelen, anestheticum, nikkel, platina-wolfraamlegering, platina-iridiumlegering en poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]acrylamide (poly-NTMA).
  5. Ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem, de lever en de nieren (zoals creatinine ≥ 3,0 mg/dl (behalve dialyse)) of bloedstollingsstoornissen vóór de operatie.
  6. Het aantal bloedplaatjes is minder dan 100×109/L, de internationale genormaliseerde ratio (INR) is meer dan 1,5.
  7. Chirurgische behandeling in het ziekenhuis binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen de komende 180 dagen na de operatie.
  8. Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven (aangepaste Rankin-score ≥3).
  9. De overlevingsverwachting is minder dan 1 jaar.
  10. Alle proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen en niet aan de programmavereisten hebben voldaan
  11. Niet van toepassing voor dit onderzoek volgens de standpunten van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale stroomafleider
De cerebrale stroomafleider bij de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's met wijde hals
Apparaat: Cerebrale stroomafleider
De aan het oppervlak gemodificeerde stroomafleider is een intracraniaal implantaat dat is ontworpen om in een moederslagader te worden geplaatst om de bloedstroom weg te leiden van een aneurysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle aneurysma-occlusie 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
De Raymond-Roy-occlusieclassificatie (RROC) is een angiografisch classificatieschema voor het beoordelen van de occlusie van met een flow-diverter behandelde cerebrale aneurysma's (klasse I: volledige vernietiging, klasse II: resterende nek, klasse III: resterende aneurysma). Hogere klassen vertegenwoordigen een slechter resultaat. Het percentage Succesvolle aneurysma-occlusie waarbij klasse 1 of 2 wordt bereikt op de Raymond-schaal bij de 1-jarige follow-up angiografische beoordelingen zal worden geëvalueerd.
1 jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intraoperatieve cerebrovasculaire beeldvorming wordt uitgevoerd om te bepalen of het onderzoeksapparaat precies positioneert en de hals van het aneurysma effectief bedekt.
Intraprocedure
Volledig aneurysma-occlusiepercentage na 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen, 1 jaar na procedure
Volledige occlusie werd gedefinieerd als volledige vernietiging van de aneurysmazak, inclusief de hals (Raymond I).
180 dagen, 1 jaar na procedure
Succesvolle aneurysma-occlusie 180 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen na de procedure
De Raymond-Roy-occlusieclassificatie (RROC) is een angiografisch classificatieschema voor het beoordelen van de occlusie van met een flow-diverter behandelde cerebrale aneurysma's (klasse I: volledige vernietiging, klasse II: resterende nek, klasse III: resterende aneurysma). Hogere klassen vertegenwoordigen een slechter resultaat. Het percentage succesvolle aneurysma-occlusie waarbij klasse 1 of 2 wordt bereikt op de Raymond-schaal bij de 180 dagen follow-up angiografische beoordelingen zal worden geëvalueerd.
180 dagen na de procedure
Volledige aneurysma-occlusie zonder significante stenose van de moederslagader (≤50%) of herbehandeling 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen, 1 jaar na procedure
Percentage proefpersonen met volledige occlusie van het beoogde aneurysma, ≤50% stenose van de moederslagader bij de beoogde cerebrale aneurysma's na 1 jaar, zoals beoordeeld door middel van angiografie, en bij wie een ongeplande alternatieve behandeling van de beoogde cerebrale aneurysma's niet binnen 1 jaar was uitgevoerd jaar.
180 dagen, 1 jaar na procedure
Overlijden door alle oorzaken na 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden berekend.
30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Elke beroerte 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Incidentie van elke beroerte, inclusief ischemische en hemorragische beroerte.
30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Ernstige beroerte in het gebied dat wordt bevoorraad door de behandelde slagader of neurologische dood 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen en 1 jaar na procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) werd gebruikt om patiënten na een beroerte te beoordelen op een schaal van 11 items met mogelijke scores van 0 tot 42. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die ipsilateraal is en zich in het vasculaire distributiegebied van de stentprocedure bevindt en die resulteert in een toename van ≥ 4 op de NIHSS in vergelijking met de uitgangswaarde.
180 dagen en 1 jaar na procedure
Doel aneurysmale bloeding op 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen en 1 jaar na procedure
Percentage (%) deelnemers dat een Target-aneurysmale bloeding heeft doorgemaakt.
180 dagen en 1 jaar na procedure
Ischemische cerebrovasculaire voorvallen veroorzaakt door trombo-embolie 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 180 dagen en 1 jaar na procedure
Percentage (%) van de deelnemers die ischemische cerebrovasculaire voorvallen hebben ervaren veroorzaakt door trombo-embolie.
180 dagen en 1 jaar na procedure
Incidentie van operatie of apparaatgerelateerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname, 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: ziekenhuisopname, 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Percentage (%) deelnemers dat bijwerkingen/ernstige bijwerkingen heeft ervaren.
ziekenhuisopname, 30 dagen, 180 dagen en 1 jaar na de procedure
Percentage apparaatdefect
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na volledige proefperiode
Apparaatdefecten verwijzen naar de onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen tijdens het normale gebruik van medische apparaten in de loop van klinische onderzoeken, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, enz.
binnen 1 jaar na volledige proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNSC-CFD-202204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal aneurysma

Klinische onderzoeken op Cerebrale stroomafleider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren