Rekonstruktion der Stammarterie für zerebrale Aneurysmen unter Verwendung eines neuartigen Strömungsumleiters mit Oberflächenmodifikation
9. Juli 2026 aktualisiert von: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flow Diverter Stent-Systems bei der Behandlung von zerebralen Aneurysmen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zerebralen Flussumleiters bei der endovaskulären Behandlung von weithalsigen zerebralen Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie.
Die Studie wird voraussichtlich von März 2023 bis Januar 2025 dauern, wobei 143 Probanden in etwa 10 Zentren in China rekrutiert werden.
Die Population für diese Studie besteht aus Probanden mit weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen, die geeignete Kandidaten für die Implantation eines Flussumleiters sind.
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Angebot einer Einverständniserklärung aufgenommen.
Die Studie besteht aus sechs Besuchen, einschließlich präoperativem Screening, Operationsdatum, 7 Tage oder bei Entlassung, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr.
Der primäre Endpunkt ist der erfolgreiche Aneurysmaverschluss 1 Jahr nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 75 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau.
- Nicht rupturierte weithalsige zerebrale Aneurysmen, bestätigt durch präoperative Bildgebung (weithalsig ist definiert als Breite ≥ 4 mm oder Dome-Hals-Verhältnis < 2).
- Stammgefäß mit einem Durchmesserbereich von 1,75–6,0 mm.
- Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zielaneurysmen sind blutblasenartige Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen, Aneurysmen im Zusammenhang mit der Moyamoya-Krankheit oder multiple Aneurysmen, die nicht mit einem einzigen Stent behandelt werden können.
- Schwere Arteriosklerose oder Tortuosität der intrakraniellen Arterie, und die Vorrichtung erreicht das Zielgefäß nur schwer.
- Subjekt mit Zielaneurysma, das zuvor mit Kraniotomie oder einer anderen endovaskulären interventionellen Therapie behandelt wurde.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden Medikamenten, Röntgenkontrastmitteln, Anästhetika, Nickel, Platin-Wolfram-Legierung, Platin-Iridium-Legierung und Poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]acrylamid (Poly-NTMA).
- Schwere Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen (z. B. Kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (außer Dialyse)) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Operation.
- Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100 × 109 / l, das international normalisierte Verhältnis (INR) beträgt mehr als 1,5.
- Hospitalisierte chirurgische Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb der nächsten 180 Tage nach der Operation.
- Schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, selbstständig zu leben (modifizierter Rankin-Score ≥ 3).
- Die Überlebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
- Alle Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen und die Programmanforderungen nicht erfüllt haben
- Aus Sicht der Untersucher für diese Studie nicht anwendbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umlenker für den zerebralen Fluss
Der cerebrale Flow Diverter in der endovaskulären Behandlung von Weithals-Aneurysmen
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Der oberflächenmodifizierte Flussumleiter ist ein intrakranielles Implantat, das dazu bestimmt ist, in einer Stammarterie platziert zu werden, um den Blutfluss von einem Aneurysma weg umzuleiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Zeitfenster: 1 year post procedure
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The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
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1 year post procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Es wird eine intraoperative zerebrovaskuläre Bildgebung durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Untersuchungsinstrument exakt positioniert ist und den Aneurysmahals effektiv abdeckt.
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Intra-Verfahren
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Vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 180 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Ein vollständiger Verschluss wurde als vollständige Obliteration des Aneurysmasacks einschließlich des Halses definiert (Raymond I).
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180 Tage, 1 Jahr nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Todesfälle jeglicher Ursache werden berechnet.
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30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Jeder Schlaganfall 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Auftreten von Schlaganfällen einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle.
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30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Schwerer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie oder neurologischer Tod 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wurde verwendet, um Patienten nach einem Schlaganfall in einer 11-Punkte-Skala mit möglichen Punktzahlen von 0 bis 42 zu bewerten.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das ipsilateral auftritt und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens liegt und das zu einem Anstieg des NIHSS um ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert führt.
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180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Gezielte aneurysmatische Blutung 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen eine Target-Aneurysma-Blutung aufgetreten ist.
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180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Durch Thromboembolie verursachte ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die durch Thromboembolien verursachte ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse erlitten.
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180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Auftreten von mit der Operation oder dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
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Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
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innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
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Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Zeitfenster: 180 days post procedure
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The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm).
Higher class represent a worse outcome.
The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
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180 days post procedure
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Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Zeitfenster: 180 days and 1 year post procedure
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Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
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180 days and 1 year post procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSC-CFD-202204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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