Reconstrução da artéria principal para aneurismas cerebrais usando um novo desviador de fluxo com modificação de superfície
16 de abril de 2024 atualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent com desvio de fluxo no tratamento de aneurismas cerebrais
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do desviador de fluxo cerebral no tratamento endovascular de aneurismas cerebrais de colo largo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único.
O julgamento está previsto para durar de março de 2023 a janeiro de 2025, com 143 indivíduos recrutados em cerca de 10 centros da China.
A população para este estudo são indivíduos com aneurismas intracranianos de colo largo que são candidatos adequados para implantação de desviadores de fluxo.
Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos após o fornecimento do termo de consentimento informado.
O estudo consiste em seis visitas, incluindo triagem pré-operatória, data da operação, 7 dias ou na alta, 30 dias, 180 dias e 1 ano.
O desfecho primário é a oclusão bem-sucedida do aneurisma 1 ano após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chuan He, Ph.D
- Número de telefone: 13601110236
- E-mail: streamhe@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 75 anos, homem ou mulher não grávida.
- Aneurismas cerebrais de colo largo não rompidos confirmados por imagem pré-operatória (pescoço largo é definido como largura ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo < 2).
- Vaso principal com uma faixa de diâmetro de 1,75-6,0 milímetros.
- Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito com aneurismas alvo são aneurismas semelhantes a bolhas de sangue, pseudoaneurismas, malformação arteriovenosa, aneurisma relacionado à doença de moyamoya ou aneurismas múltiplos que não podem ser tratados com um único stent.
- Arteriosclerose grave ou tortuosidade da artéria intracraniana, e o dispositivo é difícil de alcançar o vaso alvo.
- Indivíduo com aneurisma alvo previamente tratado com craniotomia ou outra terapia intervencionista endovascular.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos antiplaquetários, medicamentos anticoagulantes, agentes de contraste radiográfico, anestésico, níquel, liga de platina-tungstênio, liga de platina-irídio e poli-N-[Tris(hidroximetil)metil] acrilamida (poli-NTMA).
- Doenças graves do sistema respiratório, fígado e rins (como creatinina ≥ 3,0 mg/dL (exceto diálise)) ou distúrbios da coagulação sanguínea antes da operação.
- A contagem de plaquetas é inferior a 100 × 109/L, a relação normalizada internacional (INR) é superior a 1,5.
- Tratamento cirúrgico hospitalizado nos últimos 30 dias ou planejado nos próximos 180 dias após a operação.
- Déficit neurológico grave que torna o paciente incapaz de viver de forma independente (escore de Rankin modificado ≥3).
- A expectativa de sobrevivência é inferior a 1 ano.
- Todos os indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos médicos e não concluíram os requisitos do programa
- Inaplicável para este estudo do ponto de vista dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desviador de fluxo cerebral
O desviador de fluxo cerebral no tratamento endovascular de aneurismas cerebrais de colo largo
|
O desviador de fluxo de superfície modificada é um implante intracraniano projetado para ser colocado em uma artéria principal para desviar o fluxo sanguíneo de um aneurisma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão de aneurisma com sucesso em 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano pós procedimento
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A classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) é um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão de aneurismas cerebrais tratados com desviadores de fluxo (classe I: obliteração completa, classe II: colo residual, classe III: aneurisma residual).
Classe mais alta representa um resultado pior.
Será avaliada a porcentagem de oclusão de aneurisma de sucesso em que a classe 1 ou 2 é alcançada na Escala de Raymond nas avaliações angiográficas de acompanhamento de 1 ano.
|
1 ano pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato do procedimento
Prazo: Intra-procedimento
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A imagem intraoperatória cerebrovascular é realizada para determinar se o dispositivo de investigação posiciona exatamente e cobre o colo do aneurisma de forma eficaz.
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Intra-procedimento
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Taxa de oclusão completa do aneurisma em 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 180 dias, 1 ano após o procedimento
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A oclusão completa foi definida como a obliteração completa do saco aneurismático, incluindo o pescoço (Raymond I).
|
180 dias, 1 ano após o procedimento
|
|
Oclusão de aneurisma com sucesso 180 dias após o procedimento
Prazo: 180 dias após o procedimento
|
A classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) é um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão de aneurismas cerebrais tratados com desviadores de fluxo (classe I: obliteração completa, classe II: colo residual, classe III: aneurisma residual).
Classe mais alta representa um resultado pior.
Será avaliada a porcentagem de sucesso de oclusão do aneurisma em que a classe 1 ou 2 é alcançada na Escala de Raymond nas avaliações angiográficas de 180 dias de acompanhamento.
|
180 dias após o procedimento
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|
Oclusão completa do aneurisma sem estenose significativa da artéria principal (≤50%) ou retratamento em 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 180 dias, 1 ano após o procedimento
|
Proporção de indivíduos com oclusão completa do aneurisma alvo, estenose ≤ 50% da artéria principal nos aneurismas cerebrais alvo em 1 ano, conforme avaliado por angiografia, e nos quais um tratamento alternativo não planejado dos aneurismas cerebrais alvo não foi realizado em 1 ano.
|
180 dias, 1 ano após o procedimento
|
|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
Mortes por qualquer causa são calculadas.
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30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
|
Qualquer AVC aos 30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.
|
30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
|
AVC grave no território suprido pela artéria tratada ou morte neurológica em 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) foi usada para avaliar pacientes após AVC em uma escala de 11 itens com pontuações potenciais variando de 0 a 42.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Um acidente vascular cerebral maior é definido como um novo evento neurológico que é ipsilateral e no território de distribuição vascular do procedimento de stent e que resulta em um aumento de ≥ 4 no NIHSS em comparação com a linha de base.
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180 dias e 1 ano após o procedimento
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Alvo hemorragia aneurismática em 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 180 dias e 1 ano após o procedimento
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Porcentagem (%) de participantes que sofreram uma hemorragia aneurismática Target.
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180 dias e 1 ano após o procedimento
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Eventos cerebrovasculares isquêmicos causados por tromboembolismo aos 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: 180 dias e 1 ano após o procedimento
|
Porcentagem (%) de participantes que sofreram eventos cerebrovasculares isquêmicos causados por tromboembolismo.
|
180 dias e 1 ano após o procedimento
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Incidência de operação ou eventos adversos relacionados ao dispositivo/eventos adversos graves durante a hospitalização, 30 dias, 180 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: internação, 30 dias, 180 dias e 1 ano pós procedimento
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Porcentagem (%) de participantes que apresentaram eventos adversos/eventos adversos graves.
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internação, 30 dias, 180 dias e 1 ano pós procedimento
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Taxa de defeito do dispositivo
Prazo: dentro de 1 ano de teste completo
|
Os defeitos do dispositivo referem-se aos riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida durante o uso normal de dispositivos médicos no decorrer de ensaios clínicos, como erros de rótulo, problemas de qualidade, falhas, etc.
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dentro de 1 ano de teste completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNSC-CFD-202204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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