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僧帽弁手術時に未治療のまま放置された中等度大動脈弁閉鎖不全症の長期的運命

2023年3月16日 更新者:Michele De Bonis

多弁心臓病は、弁手術を受ける患者の 14.6% を占める非常に一般的な臨床症状です。 具体的には、大動脈弁逆流 (AR) は、僧帽弁 (MV) 手術を受ける患者のかなりの割合に存在する可能性があります。 Society of Thoracic Surgeons のデータベースでは、大動脈と僧帽弁の同時手術は多弁手術全体の 57.8% を占め、未調整の死亡率は 10.7% でした。

大動脈と MV の両方が重篤な疾患を示す場合、付随する弁手術は外科界に広く受け入れられており、現在のガイドラインによってサポートされています。 一方、大動脈弁 (AV) が中等度の逆流のみを示し、単独で存在する場合は外科的に治療されない場合、MV 手術時の AV 病理の適切な管理はまだ議論中です。

米国心臓病学会のガイドラインでは、大動脈弁置換術 (AVR) は、上行大動脈の手術、冠動脈バイパス グラフトまたは MV 手術を受けている間、中等度の AR (ステージ B) の患者 (クラス IIa) で合理的 (クラス IIa) であると述べています。証拠: C)。 逆に、心臓弁膜症に関する最新の欧州心臓病学会のガイドラインは、この疾患の進行が遅いことを考慮して、MV 手術を受ける中等度の AR 患者の AV を治療するという決定を物議を醸すものとして定義しています。 この患者グループでは、AR の病因、患者の平均余命、手術のリスク、およびその他の臨床的要因を考慮した心臓チームのアプローチを提唱しています。

この意見の不一致は、特に二重弁外科手術の負担を考慮すると、重度ではない AR の患者を MV 手術中にどのように管理すべきかについての不確実性につながる可能性があります。

この研究の目的は、MV 手術時に中程度の AR を有する患者における、AV での新しい処置の必要性を含む、即時および長期の転帰を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁手術が必要で、中等度の大動脈弁逆流の影響を受けている患者。 大動脈弁手術も行うグループと、僧帽弁のみの手術を行うグループがあります。

説明

包含基準:

両方のグループの一般的な基準

  • 成人患者;
  • -僧帽弁手術を受けている患者で、術前の心エコー検査で評価された中等度のAR。

特定基準 Group 1(研究群) ・僧帽弁手術を伴う大動脈弁手術を未施行の患者

特定の基準 グループ 2 (コントロール グループ)

-僧帽弁手術と併せて大動脈弁手術を受けている患者

除外基準:

  • 僧帽弁手術を受けていない患者
  • 微小大動脈手術以外の多弁手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
僧帽弁手術のみ
僧帽弁逆流を治療するための僧帽弁の修復または置換
僧帽弁手術+大動脈弁手術
僧帽弁逆流を治療するための僧帽弁の修復または置換
大動脈逆流を治療する大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:研究完了まで、平均12年
研究完了まで、平均12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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