- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774795
Langsiktig skjebne til moderat aorta oppstøt ubehandlet på tidspunktet for mitralklaffkirurgi
Multivalvulær hjertesykdom er en svært utbredt klinisk tilstand som omfatter 14,6 % av pasientene som gjennomgår klaffekirurgi. Spesielt kan aortaklaffregurgitasjon (AR) være tilstede hos en betydelig andel av pasienter som gjennomgår mitralklaffoperasjon (MV). I Society of Thoracic Surgeons-databasen utgjorde samtidig aorta- og mitralkirurgi 57,8 % av de totale multivalvulære prosedyrene med en ujustert dødelighet på 10,7 %.
Når både aorta og MV viser alvorlig sykdom, er samtidig klaffekirurgi godt akseptert av det kirurgiske miljøet og støttet av gjeldende retningslinjer. På den annen side, når aortaklaffen (AV) bare viser moderate oppstøt, som ikke ville bli behandlet kirurgisk hvis den kun er tilstede, er riktig behandling av AV-patologien på tidspunktet for MV-kirurgi fortsatt under debatt.
American College of Cardiology-retningslinjene sier at aortaklafferstatning (AVR) er rimelig (klasse IIa) hos pasienter med moderat AR (stadium B) mens de gjennomgår kirurgi på ascendens aorta, en koronararterie-bypass-graft eller MV-kirurgi (nivå av bevis: C). Motsatt definerer de siste retningslinjene fra European Society of Cardiology om hjerteklaffsykdom beslutningen om å behandle AV hos pasienter med moderat AR som gjennomgår MV-kirurgi, tatt i betraktning den langsomme progresjonen av denne sykdommen. I denne pasientgruppen tar de til orde for en hjerteteamtilnærming som vil ta hensyn til etiologien til AR, forventet levealder til pasienten, den operative risikoen og andre kliniske faktorer.
Denne uenigheten kan føre til usikkerhet om hvordan pasienter med mindre enn alvorlig AR bør behandles under MV-kirurgi, spesielt med tanke på byrden med dobbeltventilskirurgiske prosedyrer.
Målet med denne studien er å evaluere de umiddelbare og langsiktige resultatene, inkludert behovet for en ny prosedyre på AV, hos pasienter med moderat AR på tidspunktet for MV-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier for begge grupper
- Voksne pasienter;
- Pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi, med moderat grad AR, vurdert ved preoperativ ekkokardiografi;
Spesifikke kriterier Gruppe 1 (studiegruppe) - Pasienter som ikke har gjennomgått aortaklaffoperasjon i forbindelse med mitralklaffoperasjon
Spesifikke kriterier Gruppe 2 (kontrollgruppe)
- Pasienter som gjennomgår aortaklaffoperasjon i forbindelse med mitralklaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gjennomgått mitralkirurgi
- Pasienter som gjennomgår multivalvulær kirurgi annet enn mitro-aortakirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun mitralklaffekirurgi
|
Mitralklaff reparasjon eller erstatning for å behandle mitral oppstøt
|
|
Mitralklaffkirurgi + Aortaklaffkirurgi
|
Mitralklaff reparasjon eller erstatning for å behandle mitral oppstøt
Utskifting av aortaklaff for å behandle aorta-regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOTMAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .