Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig skjebne til moderat aorta oppstøt ubehandlet på tidspunktet for mitralklaffkirurgi

16. mars 2023 oppdatert av: Michele De Bonis

Multivalvulær hjertesykdom er en svært utbredt klinisk tilstand som omfatter 14,6 % av pasientene som gjennomgår klaffekirurgi. Spesielt kan aortaklaffregurgitasjon (AR) være tilstede hos en betydelig andel av pasienter som gjennomgår mitralklaffoperasjon (MV). I Society of Thoracic Surgeons-databasen utgjorde samtidig aorta- og mitralkirurgi 57,8 % av de totale multivalvulære prosedyrene med en ujustert dødelighet på 10,7 %.

Når både aorta og MV viser alvorlig sykdom, er samtidig klaffekirurgi godt akseptert av det kirurgiske miljøet og støttet av gjeldende retningslinjer. På den annen side, når aortaklaffen (AV) bare viser moderate oppstøt, som ikke ville bli behandlet kirurgisk hvis den kun er tilstede, er riktig behandling av AV-patologien på tidspunktet for MV-kirurgi fortsatt under debatt.

American College of Cardiology-retningslinjene sier at aortaklafferstatning (AVR) er rimelig (klasse IIa) hos pasienter med moderat AR (stadium B) mens de gjennomgår kirurgi på ascendens aorta, en koronararterie-bypass-graft eller MV-kirurgi (nivå av bevis: C). Motsatt definerer de siste retningslinjene fra European Society of Cardiology om hjerteklaffsykdom beslutningen om å behandle AV hos pasienter med moderat AR som gjennomgår MV-kirurgi, tatt i betraktning den langsomme progresjonen av denne sykdommen. I denne pasientgruppen tar de til orde for en hjerteteamtilnærming som vil ta hensyn til etiologien til AR, forventet levealder til pasienten, den operative risikoen og andre kliniske faktorer.

Denne uenigheten kan føre til usikkerhet om hvordan pasienter med mindre enn alvorlig AR bør behandles under MV-kirurgi, spesielt med tanke på byrden med dobbeltventilskirurgiske prosedyrer.

Målet med denne studien er å evaluere de umiddelbare og langsiktige resultatene, inkludert behovet for en ny prosedyre på AV, hos pasienter med moderat AR på tidspunktet for MV-kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en mitralklaffoperasjon og er rammet av moderat aorta oppstøt. I den ene gruppen utføres også aortaklaffoperasjon, i den andre utføres kun operasjon på mitralklaffen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier for begge grupper

  • Voksne pasienter;
  • Pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi, med moderat grad AR, vurdert ved preoperativ ekkokardiografi;

Spesifikke kriterier Gruppe 1 (studiegruppe) - Pasienter som ikke har gjennomgått aortaklaffoperasjon i forbindelse med mitralklaffoperasjon

Spesifikke kriterier Gruppe 2 (kontrollgruppe)

- Pasienter som gjennomgår aortaklaffoperasjon i forbindelse med mitralklaffoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gjennomgått mitralkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår multivalvulær kirurgi annet enn mitro-aortakirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun mitralklaffekirurgi
Mitralklaff reparasjon eller erstatning for å behandle mitral oppstøt
Mitralklaffkirurgi + Aortaklaffkirurgi
Mitralklaff reparasjon eller erstatning for å behandle mitral oppstøt
Utskifting av aortaklaff for å behandle aorta-regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere