- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774795
Долгосрочная судьба умеренной аортальной регургитации, оставшейся без лечения во время операции на митральном клапане
Многоклапанный порок сердца является широко распространенным клиническим состоянием, которое встречается у 14,6% пациентов, перенесших операции на клапанах. В частности, недостаточность аортального клапана (АР) может наблюдаться у значительной части пациентов, перенесших операцию на митральном клапане (МК). В базе данных Общества торакальных хирургов на сопутствующую операцию на аорте и митральном клапане приходится 57,8% всех многоклапанных вмешательств с нескорректированной смертностью 10,7%.
Когда и аорта, и МК обнаруживают тяжелое заболевание, сопутствующая операция на клапане хорошо принимается хирургическим сообществом и поддерживается современными рекомендациями. С другой стороны, когда аортальный клапан (АК) показывает только умеренную регургитацию, которая не требует хирургического лечения, если она присутствует отдельно, соответствующее лечение патологии АК во время операции МК все еще обсуждается.
В рекомендациях Американского колледжа кардиологов указано, что протезирование аортального клапана (АКК) целесообразно (класс IIa) у пациентов с умеренным АР (стадия В) при хирургическом вмешательстве на восходящей аорте, аортокоронарном шунтировании или операции на МК (уровень доказательства: С). И наоборот, последние рекомендации Европейского общества кардиологов по порокам клапанов сердца определяют как спорное решение о лечении аортального клапана у пациентов с умеренной АР, перенесших операцию на МК, учитывая медленное прогрессирование этого заболевания. В этой группе пациентов они выступают за кардиологический подход, который будет учитывать этиологию АР, ожидаемую продолжительность жизни пациента, операционный риск и другие клинические факторы.
Это разногласие может привести к неопределенности в отношении того, как следует вести пациентов с нетяжелой АР во время операции на МК, особенно учитывая бремя хирургических вмешательств на двух клапанах.
Целью данного исследования является оценка ближайших и отдаленных результатов, включая необходимость новой процедуры на АК, у пациентов с умеренной АР во время операции на МК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии для обеих групп
- Взрослые пациенты;
- Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане, с АР средней степени тяжести, по оценке предоперационной эхокардиографии;
Особые критерии Группа 1 (исследуемая группа) - пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство на аортальном клапане в сочетании с хирургическим вмешательством на митральном клапане.
Специфические критерии Группа 2 (контрольная группа)
- Пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане в сочетании с операцией на митральном клапане
Критерий исключения:
- Пациенты, не перенесшие митральную операцию
- Пациенты, перенесшие многоклапанную хирургию, кроме митроаортальной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только хирургия митрального клапана
|
Ремонт или замена митрального клапана для лечения митральной регургитации
|
|
Хирургия митрального клапана + хирургия аортального клапана
|
Ремонт или замена митрального клапана для лечения митральной регургитации
Замена аортального клапана для лечения аортальной регургитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 лет
|
через завершение обучения, в среднем 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOTMAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .