- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774795
Langsigtet skæbne for moderat aorta regurgitation, der ikke behandles på tidspunktet for mitralklapkirurgi
Multivalvulær hjertesygdom er en meget udbredt klinisk tilstand, der omfatter 14,6 % af patienterne, der gennemgår klapkirurgi. Specifikt kan aortaklapregurgitation (AR) være til stede hos en betydelig del af patienter, der gennemgår mitralklapoperation (MV). I Society of Thoracic Surgeons database udgjorde samtidig aorta- og mitralkirurgi 57,8 % af de samlede multivalvulære procedurer med en ujusteret dødelighed på 10,7 %.
Når både aorta og MV'er udviser alvorlig sygdom, er samtidig klapkirurgi velaccepteret af det kirurgiske samfund og understøttet af gældende retningslinjer. På den anden side, når aortaklappen (AV) kun viser moderat regurgitation, som ikke ville blive behandlet kirurgisk, hvis den kun var til stede, er den passende behandling af AV-patologien på tidspunktet for MV-kirurgi stadig under debat.
American College of Cardiologys retningslinjer angiver, at udskiftning af aortaklap (AVR) er rimelig (klasse IIa) hos patienter med moderat AR (stadie B), mens de gennemgår kirurgi på den ascenderende aorta, et koronararterie-bypass-transplantat eller MV-kirurgi (niveau af bevis: C). Omvendt definerer de seneste European Society of Cardiology-retningslinjer for hjerteklapsygdomme beslutningen om at behandle AV hos patienter med moderat AR, der gennemgår MV-operation, som kontroversiel i betragtning af denne sygdoms langsomme progression. I denne gruppe af patienter går de ind for en hjerteteamtilgang, der vil tage hensyn til ætiologien af AR, patientens forventede levetid, den operative risiko og andre kliniske faktorer.
Denne uenighed kan føre til usikkerhed om, hvordan patienter med mindre end svær AR skal håndteres under MV-kirurgi, især i betragtning af byrden af dobbeltklapskirurgiske procedurer.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere de umiddelbare og langsigtede resultater, herunder behovet for en ny procedure på AV, hos patienter med moderat AR på tidspunktet for MV-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier for begge grupper
- Voksne patienter;
- Patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi, med moderat grad AR, vurderet ved præoperativ ekkokardiografi;
Specifikke kriterier Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe) - Patienter, der ikke har gennemgået en aortaklapoperation i forbindelse med mitralklapoperation
Specifikke kriterier Gruppe 2 (kontrolgruppe)
- Patienter, der gennemgår aortaklapoperation i forbindelse med mitralklapoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har gennemgået mitraloperationer
- Patienter, der gennemgår multivalvulær kirurgi, bortset fra mitro-aortakirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kun mitralklapkirurgi
|
Reparation eller udskiftning af mitralklap til behandling af mitral-regurgitation
|
Mitralklapoperation + Aortaklapoperation
|
Reparation eller udskiftning af mitralklap til behandling af mitral-regurgitation
Udskiftning af aortaklap til behandling af aorta regurgitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOTMAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien
-
Ancora Heart, Inc.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationColombia
Kliniske forsøg med Mitralklapoperation
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Asan Medical CenterAfsluttetModerat mitralstenoseKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetenceCanada, Forenede Stater, Østrig, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...AfsluttetFunktionel mitral regurgitationBrasilien, Tyskland, Schweiz
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutteringÅndedræt, kunstig | Ekkokardiografi | Vaskulær fyldningFrankrig
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbageMitralklap opstødItalien, Canada, Danmark, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Holland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Forenede Stater, Canada
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalRekrutteringTrikuspidalventilinsufficiens | AllotransplantaterDen Russiske Føderation