Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet skæbne for moderat aorta regurgitation, der ikke behandles på tidspunktet for mitralklapkirurgi

16. marts 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Multivalvulær hjertesygdom er en meget udbredt klinisk tilstand, der omfatter 14,6 % af patienterne, der gennemgår klapkirurgi. Specifikt kan aortaklapregurgitation (AR) være til stede hos en betydelig del af patienter, der gennemgår mitralklapoperation (MV). I Society of Thoracic Surgeons database udgjorde samtidig aorta- og mitralkirurgi 57,8 % af de samlede multivalvulære procedurer med en ujusteret dødelighed på 10,7 %.

Når både aorta og MV'er udviser alvorlig sygdom, er samtidig klapkirurgi velaccepteret af det kirurgiske samfund og understøttet af gældende retningslinjer. På den anden side, når aortaklappen (AV) kun viser moderat regurgitation, som ikke ville blive behandlet kirurgisk, hvis den kun var til stede, er den passende behandling af AV-patologien på tidspunktet for MV-kirurgi stadig under debat.

American College of Cardiologys retningslinjer angiver, at udskiftning af aortaklap (AVR) er rimelig (klasse IIa) hos patienter med moderat AR (stadie B), mens de gennemgår kirurgi på den ascenderende aorta, et koronararterie-bypass-transplantat eller MV-kirurgi (niveau af bevis: C). Omvendt definerer de seneste European Society of Cardiology-retningslinjer for hjerteklapsygdomme beslutningen om at behandle AV hos patienter med moderat AR, der gennemgår MV-operation, som kontroversiel i betragtning af denne sygdoms langsomme progression. I denne gruppe af patienter går de ind for en hjerteteamtilgang, der vil tage hensyn til ætiologien af ​​AR, patientens forventede levetid, den operative risiko og andre kliniske faktorer.

Denne uenighed kan føre til usikkerhed om, hvordan patienter med mindre end svær AR skal håndteres under MV-kirurgi, især i betragtning af byrden af ​​dobbeltklapskirurgiske procedurer.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere de umiddelbare og langsigtede resultater, herunder behovet for en ny procedure på AV, hos patienter med moderat AR på tidspunktet for MV-kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en mitralklapoperation og ramt af moderat aorta-regurgitation. I den ene gruppe udføres også aortaklapoperation, i den anden udføres kun operation af mitralklappen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier for begge grupper

  • Voksne patienter;
  • Patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi, med moderat grad AR, vurderet ved præoperativ ekkokardiografi;

Specifikke kriterier Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe) - Patienter, der ikke har gennemgået en aortaklapoperation i forbindelse med mitralklapoperation

Specifikke kriterier Gruppe 2 (kontrolgruppe)

- Patienter, der gennemgår aortaklapoperation i forbindelse med mitralklapoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemgået mitraloperationer
  • Patienter, der gennemgår multivalvulær kirurgi, bortset fra mitro-aortakirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun mitralklapkirurgi
Reparation eller udskiftning af mitralklap til behandling af mitral-regurgitation
Mitralklapoperation + Aortaklapoperation
Reparation eller udskiftning af mitralklap til behandling af mitral-regurgitation
Udskiftning af aortaklap til behandling af aorta regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOTMAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mitralklapoperation

3
Abonner