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Destino a lungo termine del rigurgito aortico moderato non trattato al momento della chirurgia della valvola mitrale

16 marzo 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

La cardiopatia multivalvolare è una condizione clinica altamente prevalente che comprende il 14,6% dei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare. In particolare, il rigurgito della valvola aortica (AR) può essere presente in una percentuale considerevole di pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (MV). Nel database della Society of Thoracic Surgeons, la concomitante chirurgia aortica e mitralica ha rappresentato il 57,8% del totale delle procedure multivalvolari con un tasso di mortalità non aggiustato del 10,7%.

Quando sia l'aorta che le VM mostrano una malattia grave, la chirurgia valvolare concomitante è ben accettata dalla comunità chirurgica e supportata dalle attuali linee guida. D'altra parte, quando la valvola aortica (AV) mostra solo un rigurgito moderato, che non sarebbe trattabile chirurgicamente se presente singolarmente, la gestione appropriata della patologia AV al momento dell'intervento chirurgico della valvola aortica è ancora oggetto di dibattito.

Le linee guida dell'American College of Cardiology affermano che la sostituzione della valvola aortica (AVR) è ragionevole (classe IIa) nei pazienti con AR moderata (stadio B) durante un intervento chirurgico sull'aorta ascendente, un innesto di bypass coronarico o un intervento chirurgico alla valvola mitrale (livello di prove: C). Al contrario, le ultime linee guida della European Society of Cardiology sulla cardiopatia valvolare definiscono controversa la decisione di trattare il VA nei pazienti con AR moderato sottoposti a intervento chirurgico del MV, considerata la lenta progressione di questa malattia. In questo gruppo di pazienti, sostengono un approccio di squadra del cuore che tenga conto dell'eziologia dell'AR, dell'aspettativa di vita del paziente, del rischio operatorio e di altri fattori clinici.

Questo disaccordo può portare all'incertezza su come i pazienti con AR meno che grave debbano essere gestiti durante la chirurgia valvolare valvolare, soprattutto considerando l'onere delle procedure chirurgiche a doppia valvola.

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati immediati ea lungo termine, inclusa la necessità di una nuova procedura sul VA, in pazienti con AR moderata al momento dell'intervento chirurgico del MV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla valvola mitrale e sono affetti da rigurgito aortico moderato. In un gruppo viene eseguita anche la chirurgia della valvola aortica, nell'altro solo la chirurgia della valvola mitrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali per entrambi i gruppi

  • Pazienti adulti;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale, con AR di grado moderato, valutata mediante ecocardiografia preoperatoria;

Criteri specifici Gruppo 1 (gruppo di studio) - Pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia della valvola aortica in concomitanza con la chirurgia della valvola mitrale

Criteri specifici Gruppo 2 (gruppo di controllo)

- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica in concomitanza con la chirurgia della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia mitralica
  • Pazienti sottoposti a chirurgia multivalvolare diversa dalla chirurgia mitro-aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo chirurgia della valvola mitrale
Riparazione o sostituzione della valvola mitrale per trattare il rigurgito mitralico
Chirurgia della valvola mitrale + Chirurgia della valvola aortica
Riparazione o sostituzione della valvola mitrale per trattare il rigurgito mitralico
Sostituzione della valvola aortica per il trattamento del rigurgito aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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