- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774795
Destino a lungo termine del rigurgito aortico moderato non trattato al momento della chirurgia della valvola mitrale
La cardiopatia multivalvolare è una condizione clinica altamente prevalente che comprende il 14,6% dei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare. In particolare, il rigurgito della valvola aortica (AR) può essere presente in una percentuale considerevole di pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (MV). Nel database della Society of Thoracic Surgeons, la concomitante chirurgia aortica e mitralica ha rappresentato il 57,8% del totale delle procedure multivalvolari con un tasso di mortalità non aggiustato del 10,7%.
Quando sia l'aorta che le VM mostrano una malattia grave, la chirurgia valvolare concomitante è ben accettata dalla comunità chirurgica e supportata dalle attuali linee guida. D'altra parte, quando la valvola aortica (AV) mostra solo un rigurgito moderato, che non sarebbe trattabile chirurgicamente se presente singolarmente, la gestione appropriata della patologia AV al momento dell'intervento chirurgico della valvola aortica è ancora oggetto di dibattito.
Le linee guida dell'American College of Cardiology affermano che la sostituzione della valvola aortica (AVR) è ragionevole (classe IIa) nei pazienti con AR moderata (stadio B) durante un intervento chirurgico sull'aorta ascendente, un innesto di bypass coronarico o un intervento chirurgico alla valvola mitrale (livello di prove: C). Al contrario, le ultime linee guida della European Society of Cardiology sulla cardiopatia valvolare definiscono controversa la decisione di trattare il VA nei pazienti con AR moderato sottoposti a intervento chirurgico del MV, considerata la lenta progressione di questa malattia. In questo gruppo di pazienti, sostengono un approccio di squadra del cuore che tenga conto dell'eziologia dell'AR, dell'aspettativa di vita del paziente, del rischio operatorio e di altri fattori clinici.
Questo disaccordo può portare all'incertezza su come i pazienti con AR meno che grave debbano essere gestiti durante la chirurgia valvolare valvolare, soprattutto considerando l'onere delle procedure chirurgiche a doppia valvola.
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati immediati ea lungo termine, inclusa la necessità di una nuova procedura sul VA, in pazienti con AR moderata al momento dell'intervento chirurgico del MV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali per entrambi i gruppi
- Pazienti adulti;
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale, con AR di grado moderato, valutata mediante ecocardiografia preoperatoria;
Criteri specifici Gruppo 1 (gruppo di studio) - Pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia della valvola aortica in concomitanza con la chirurgia della valvola mitrale
Criteri specifici Gruppo 2 (gruppo di controllo)
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica in concomitanza con la chirurgia della valvola mitrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia mitralica
- Pazienti sottoposti a chirurgia multivalvolare diversa dalla chirurgia mitro-aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Solo chirurgia della valvola mitrale
|
Riparazione o sostituzione della valvola mitrale per trattare il rigurgito mitralico
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|
Chirurgia della valvola mitrale + Chirurgia della valvola aortica
|
Riparazione o sostituzione della valvola mitrale per trattare il rigurgito mitralico
Sostituzione della valvola aortica per il trattamento del rigurgito aortico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 anni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTMAR
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