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二尖瓣手术时中度主动脉瓣反流未得到治疗的长期后果

2023年3月16日 更新者:Michele De Bonis

多瓣膜性心脏病是一种非常普遍的临床疾病,占接受瓣膜手术患者的 14.6%。 具体而言,相当一部分接受二尖瓣 (MV) 手术的患者可能会出现主动脉瓣反流 (AR)。 在胸外科医师学会数据库中,同时进行的主动脉和二尖瓣手术占多瓣膜手术总数的 57.8%,未经调整的死亡率为 10.7%。

当主动脉和 MVs 都表现出严重的疾病时,伴随的瓣膜手术被外科界广泛接受并得到当前指南的支持。 另一方面,当主动脉瓣 (AV) 仅显示中度反流时,如果单独存在则不会进行手术治疗,因此在 MV 手术时对 AV 病理学的适当处理仍在争论中。

美国心脏病学会指南指出,对于中度 AR(B 期)患者,在接受升主动脉手术、冠状动脉旁路移植术或 MV 手术(级别为证据:C)。 相反,最新的欧洲心脏病学会心脏瓣膜病指南将接受 MV 手术的中度 AR 患者的 AV 治疗决定定义为有争议的,因为考虑到这种疾病进展缓慢。 在这组患者中,他们提倡心脏团队方法,该方法将考虑 AR 的病因、患者的预期寿命、手术风险和其他临床因素。

这种分歧可能导致不确定在 MV 手术期间应如何管理轻度 AR 患者,特别是考虑到双瓣手术的负担。

本研究的目的是评估 MV 手术时中度 AR 患者的近期和长期结果,包括 AV 新手术的必要性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要二尖瓣手术并受中度主动脉瓣反流影响的患者。 在一组中,还进行了主动脉瓣手术,在另一组中,仅对二尖瓣进行了手术

描述

纳入标准:

两组的一般标准

  • 成人患者;
  • 接受二尖瓣手术的患者,术前超声心动图评估为中度 AR;

具体标准第 1 组(研究组)- 未同时进行主动脉瓣手术和二尖瓣手术的患者

具体标准第 2 组(对照组)

- 接受主动脉瓣手术和二尖瓣手术的患者

排除标准:

  • 未接受二尖瓣手术的患者
  • 接受除二尖瓣主动脉手术以外的多瓣膜手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
仅二尖瓣手术
二尖瓣修复或置换治疗二尖瓣反流
二尖瓣手术+主动脉瓣手术
二尖瓣修复或置换治疗二尖瓣反流
主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣反流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:通过学习完成,平均 12 年
通过学习完成,平均 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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