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Langfristiges Schicksal einer mittelschweren Aorteninsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Mitralklappenoperation unbehandelt blieb

16. März 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Die multivalvuläre Herzerkrankung ist ein weit verbreiteter klinischer Zustand, der 14,6 % der Patienten betrifft, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen. Insbesondere kann eine Aortenklappeninsuffizienz (AR) bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten vorliegen, die sich einer Mitralklappenoperation (MV) unterziehen. In der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons machten begleitende Aorten- und Mitraloperationen 57,8 % aller multivalvulären Eingriffe aus, mit einer unbereinigten Sterblichkeitsrate von 10,7 %.

Wenn sowohl die Aorta als auch die MV eine schwere Erkrankung aufweisen, wird eine begleitende Klappenoperation von der chirurgischen Gemeinschaft gut akzeptiert und von den aktuellen Richtlinien unterstützt. Wenn andererseits die Aortenklappe (AV) nur eine mäßige Regurgitation zeigt, die nicht chirurgisch behandelt werden würde, wenn sie einzeln vorhanden wäre, wird die angemessene Behandlung der AV-Pathologie zum Zeitpunkt der MV-Operation noch diskutiert.

Die Leitlinien des American College of Cardiology besagen, dass ein Aortenklappenersatz (AVR) bei Patienten mit mittelschwerer AR (Stadium B) während einer Operation an der aufsteigenden Aorta, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer MV-Operation (Stufe 2) sinnvoll ist (Klasse IIa). Beweise: C). Umgekehrt definieren die neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology zu Herzklappenerkrankungen die Entscheidung, das AV bei Patienten mit mittelschwerer AR, die sich einer MV-Operation unterziehen, zu behandeln, angesichts des langsamen Fortschreitens dieser Krankheit als kontrovers. Bei dieser Patientengruppe befürworten sie einen Herz-Team-Ansatz, der die Ätiologie der AR, die Lebenserwartung des Patienten, das Operationsrisiko und andere klinische Faktoren berücksichtigt.

Diese Meinungsverschiedenheit kann zu Unsicherheit darüber führen, wie Patienten mit weniger als schwerer AR während einer MV-Operation behandelt werden sollten, insbesondere angesichts der Belastung durch chirurgische Eingriffe mit Doppelventilation.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse, einschließlich der Notwendigkeit eines neuen AV-Verfahrens, bei Patienten mit mittelschwerer AR zum Zeitpunkt der MV-Operation.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Mitralklappenoperation benötigen und von mittelschwerer Aorteninsuffizienz betroffen sind. In der einen Gruppe wird auch eine Aortenklappenoperation durchgeführt, in der anderen nur eine Operation an der Mitralklappe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien für beide Gruppen

  • Erwachsene Patienten;
  • Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, mit mittelgradiger AR, beurteilt durch präoperative Echokardiographie;

Spezifische Kriterien Gruppe 1 (Studiengruppe) – Patienten, die sich keiner Aortenklappenoperation in Verbindung mit einer Mitralklappenoperation unterzogen haben

Spezifische Kriterien Gruppe 2 (Kontrollgruppe)

- Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation in Verbindung mit einer Mitralklappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Mitraloperation unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer anderen multivalvulären Operation als einer Mitroaortenoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Mitralklappenchirurgie
Mitralklappenreparatur oder -ersatz zur Behandlung von Mitralinsuffizienz
Mitralklappenchirurgie + Aortenklappenchirurgie
Mitralklappenreparatur oder -ersatz zur Behandlung von Mitralinsuffizienz
Aortenklappenersatz zur Behandlung von Aorteninsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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