- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774795
Langfristiges Schicksal einer mittelschweren Aorteninsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Mitralklappenoperation unbehandelt blieb
Die multivalvuläre Herzerkrankung ist ein weit verbreiteter klinischer Zustand, der 14,6 % der Patienten betrifft, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen. Insbesondere kann eine Aortenklappeninsuffizienz (AR) bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten vorliegen, die sich einer Mitralklappenoperation (MV) unterziehen. In der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons machten begleitende Aorten- und Mitraloperationen 57,8 % aller multivalvulären Eingriffe aus, mit einer unbereinigten Sterblichkeitsrate von 10,7 %.
Wenn sowohl die Aorta als auch die MV eine schwere Erkrankung aufweisen, wird eine begleitende Klappenoperation von der chirurgischen Gemeinschaft gut akzeptiert und von den aktuellen Richtlinien unterstützt. Wenn andererseits die Aortenklappe (AV) nur eine mäßige Regurgitation zeigt, die nicht chirurgisch behandelt werden würde, wenn sie einzeln vorhanden wäre, wird die angemessene Behandlung der AV-Pathologie zum Zeitpunkt der MV-Operation noch diskutiert.
Die Leitlinien des American College of Cardiology besagen, dass ein Aortenklappenersatz (AVR) bei Patienten mit mittelschwerer AR (Stadium B) während einer Operation an der aufsteigenden Aorta, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer MV-Operation (Stufe 2) sinnvoll ist (Klasse IIa). Beweise: C). Umgekehrt definieren die neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology zu Herzklappenerkrankungen die Entscheidung, das AV bei Patienten mit mittelschwerer AR, die sich einer MV-Operation unterziehen, zu behandeln, angesichts des langsamen Fortschreitens dieser Krankheit als kontrovers. Bei dieser Patientengruppe befürworten sie einen Herz-Team-Ansatz, der die Ätiologie der AR, die Lebenserwartung des Patienten, das Operationsrisiko und andere klinische Faktoren berücksichtigt.
Diese Meinungsverschiedenheit kann zu Unsicherheit darüber führen, wie Patienten mit weniger als schwerer AR während einer MV-Operation behandelt werden sollten, insbesondere angesichts der Belastung durch chirurgische Eingriffe mit Doppelventilation.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse, einschließlich der Notwendigkeit eines neuen AV-Verfahrens, bei Patienten mit mittelschwerer AR zum Zeitpunkt der MV-Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien für beide Gruppen
- Erwachsene Patienten;
- Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, mit mittelgradiger AR, beurteilt durch präoperative Echokardiographie;
Spezifische Kriterien Gruppe 1 (Studiengruppe) – Patienten, die sich keiner Aortenklappenoperation in Verbindung mit einer Mitralklappenoperation unterzogen haben
Spezifische Kriterien Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
- Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation in Verbindung mit einer Mitralklappenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner Mitraloperation unterzogen haben
- Patienten, die sich einer anderen multivalvulären Operation als einer Mitroaortenoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nur Mitralklappenchirurgie
|
Mitralklappenreparatur oder -ersatz zur Behandlung von Mitralinsuffizienz
|
Mitralklappenchirurgie + Aortenklappenchirurgie
|
Mitralklappenreparatur oder -ersatz zur Behandlung von Mitralinsuffizienz
Aortenklappenersatz zur Behandlung von Aorteninsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Jahre
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOTMAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz
-
Shanghai Cingularbio Co. LtdAbgeschlossenErkrankungen der Mitral- und AortenklappenChina, Belgien, Polen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenMitralklappenerkrankung | Beschädigte Mitralklappe | Fehlfunktion der Mitral-Herzklappe | MitralklappenersatzVereinigte Staaten
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesRekrutierungMitralklappenprothesenstenose und RegurgitationBrasilien
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenRegurgitation der Mitralklappe (MV).Deutschland
-
Bozyaka Training and Research HospitalAbgeschlossenHerz; Krankheit, Mitral (Ventil)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenIntensivpflege | Diastolische Funktion | Entwöhnung der mechanischen Beatmung | Transthorakale Echokardiographie | Mitral-DopplerFrankreich
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UnbekanntHerzklappenerkrankungen | Aortenklappeninsuffizienz | Paravalvuläre Aorteninsuffizienz | Regurgitation, AortaNiederlande
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaBeendetAortenregurgitation | Aortenklappeninsuffizienz | Regurgitation, Aortenklappe | Aortenklappe | AorteninsuffizienzKorea, Republik von
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutierung
-
Closed Joint-Stock Company NeoCorResearch Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia; CT...RekrutierungErkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Herzklappenerkrankungen (Aorten- und Mitralklappen) | Rheumatische Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Andere angeborene Fehlbildungen der Aorten- und Mitralklappe | Mitralklappeninsuffizienz und AortenklappeninsuffizienzRussische Föderation
Klinische Studien zur Mitralklappenchirurgie
-
Edwards LifesciencesAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Herzfehler | Mitralklappeninsuffizienz | MitralklappeninsuffizienzKanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Deutschland
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutierungAtmung, künstlich | Echokardiographie | GefäßfüllungFrankreich
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutierung
-
Cardiac Dimensions Pty LtdZurückgezogen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutierungMitralinsuffizienz | TrikuspidalkrankheitItalien, Polen
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten