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Devenir à long terme d'une insuffisance aortique modérée non traitée au moment de la chirurgie de la valve mitrale

16 mars 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

La cardiopathie multivalvulaire est une affection clinique très répandue qui comprend 14,6 % des patients subissant une chirurgie valvulaire. Plus précisément, la régurgitation de la valve aortique (RA) peut être présente chez une proportion considérable de patients subissant une chirurgie de la valve mitrale (VM). Dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons, la chirurgie aortique et mitrale concomitante représentait 57,8 % du total des procédures multivalvulaires avec un taux de mortalité non ajusté de 10,7 %.

Lorsque l'aorte et les VM présentent une maladie grave, la chirurgie valvulaire concomitante est bien acceptée par la communauté chirurgicale et soutenue par les directives actuelles. En revanche, lorsque la valve aortique (VA) ne présente qu'une régurgitation modérée, qui ne serait pas traitée chirurgicalement si elle était présente seule, la prise en charge appropriée de la pathologie AV au moment de la chirurgie MV fait encore l'objet de débats.

Les directives de l'American College of Cardiology stipulent que le remplacement valvulaire aortique (RVA) est raisonnable (classe IIa) chez les patients atteints de RA modérée (stade B) lors d'une chirurgie de l'aorte ascendante, d'un pontage coronarien ou d'une chirurgie MV (niveau de preuve : C). A l'inverse, les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie sur les cardiopathies valvulaires définissent comme controversée la décision de traiter l'AV chez les patients atteints de RA modérée qui subissent une chirurgie MV, compte tenu de la lente progression de cette maladie. Dans ce groupe de patients, ils préconisent une approche d'équipe cardiaque qui tiendra compte de l'étiologie de la RA, de l'espérance de vie du patient, du risque opératoire et d'autres facteurs cliniques.

Ce désaccord peut conduire à une incertitude quant à la manière dont les patients atteints de RA moins que sévère doivent être pris en charge pendant la chirurgie MV, en particulier compte tenu du fardeau des procédures chirurgicales à double valve.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats immédiats et à long terme, y compris la nécessité d'une nouvelle procédure sur l'AV, chez les patients présentant une RA modérée au moment de la chirurgie MV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une chirurgie de la valve mitrale et affectés par une insuffisance aortique modérée. Dans un groupe, la chirurgie de la valve aortique est également pratiquée, dans l'autre, seule la chirurgie de la valve mitrale est pratiquée

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux pour les deux groupes

  • Patients adultes ;
  • Patients subissant une chirurgie de la valve mitrale, avec une RA de grade modéré, telle qu'évaluée par une échocardiographie préopératoire ;

Critères spécifiques Groupe 1 (groupe d'étude) - Patients n'ayant pas subi de chirurgie valvulaire aortique associée à une chirurgie valvulaire mitrale

Critères spécifiques Groupe 2 (groupe témoin)

- Patients subissant une chirurgie de la valve aortique en conjonction avec une chirurgie de la valve mitrale

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas subi de chirurgie mitrale
  • Patients subissant une chirurgie multivalvulaire autre que la chirurgie mitro-aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de la valve mitrale uniquement
Réparation ou remplacement de la valve mitrale pour traiter la régurgitation mitrale
Chirurgie de la valve mitrale + Chirurgie de la valve aortique
Réparation ou remplacement de la valve mitrale pour traiter la régurgitation mitrale
Remplacement de la valve aortique pour traiter la régurgitation aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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