- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774795
Devenir à long terme d'une insuffisance aortique modérée non traitée au moment de la chirurgie de la valve mitrale
La cardiopathie multivalvulaire est une affection clinique très répandue qui comprend 14,6 % des patients subissant une chirurgie valvulaire. Plus précisément, la régurgitation de la valve aortique (RA) peut être présente chez une proportion considérable de patients subissant une chirurgie de la valve mitrale (VM). Dans la base de données de la Society of Thoracic Surgeons, la chirurgie aortique et mitrale concomitante représentait 57,8 % du total des procédures multivalvulaires avec un taux de mortalité non ajusté de 10,7 %.
Lorsque l'aorte et les VM présentent une maladie grave, la chirurgie valvulaire concomitante est bien acceptée par la communauté chirurgicale et soutenue par les directives actuelles. En revanche, lorsque la valve aortique (VA) ne présente qu'une régurgitation modérée, qui ne serait pas traitée chirurgicalement si elle était présente seule, la prise en charge appropriée de la pathologie AV au moment de la chirurgie MV fait encore l'objet de débats.
Les directives de l'American College of Cardiology stipulent que le remplacement valvulaire aortique (RVA) est raisonnable (classe IIa) chez les patients atteints de RA modérée (stade B) lors d'une chirurgie de l'aorte ascendante, d'un pontage coronarien ou d'une chirurgie MV (niveau de preuve : C). A l'inverse, les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie sur les cardiopathies valvulaires définissent comme controversée la décision de traiter l'AV chez les patients atteints de RA modérée qui subissent une chirurgie MV, compte tenu de la lente progression de cette maladie. Dans ce groupe de patients, ils préconisent une approche d'équipe cardiaque qui tiendra compte de l'étiologie de la RA, de l'espérance de vie du patient, du risque opératoire et d'autres facteurs cliniques.
Ce désaccord peut conduire à une incertitude quant à la manière dont les patients atteints de RA moins que sévère doivent être pris en charge pendant la chirurgie MV, en particulier compte tenu du fardeau des procédures chirurgicales à double valve.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats immédiats et à long terme, y compris la nécessité d'une nouvelle procédure sur l'AV, chez les patients présentant une RA modérée au moment de la chirurgie MV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux pour les deux groupes
- Patients adultes ;
- Patients subissant une chirurgie de la valve mitrale, avec une RA de grade modéré, telle qu'évaluée par une échocardiographie préopératoire ;
Critères spécifiques Groupe 1 (groupe d'étude) - Patients n'ayant pas subi de chirurgie valvulaire aortique associée à une chirurgie valvulaire mitrale
Critères spécifiques Groupe 2 (groupe témoin)
- Patients subissant une chirurgie de la valve aortique en conjonction avec une chirurgie de la valve mitrale
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas subi de chirurgie mitrale
- Patients subissant une chirurgie multivalvulaire autre que la chirurgie mitro-aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chirurgie de la valve mitrale uniquement
|
Réparation ou remplacement de la valve mitrale pour traiter la régurgitation mitrale
|
Chirurgie de la valve mitrale + Chirurgie de la valve aortique
|
Réparation ou remplacement de la valve mitrale pour traiter la régurgitation mitrale
Remplacement de la valve aortique pour traiter la régurgitation aortique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOTMAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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