Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean aortan regurgitaation pitkäaikainen kohtalo, joka jätettiin hoitamatta mitraaliläpän leikkauksen aikana

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Monivalvulaarinen sydänsairaus on erittäin yleinen kliininen tila, joka kattaa 14,6 % läppäleikkauspotilaista. Erityisesti aorttaläpän regurgitaatiota (AR) voi esiintyä huomattavalla osalla potilaista, joille tehdään mitraaliläpän (MV) leikkaus. Society of Thoracic Surgeons -tietokannassa samanaikaiset aortta- ja mitraalileikkaukset olivat 57,8 % kaikista monivalvulaarisista toimenpiteistä, ja korjaamaton kuolleisuus oli 10,7 %.

Kun sekä aortan että MV:n sairaus on vakava, samanaikainen läppäleikkaus on leikkausyhteisön hyväksymä ja nykyisten ohjeiden tukema. Toisaalta, kun aorttaläppä (AV) osoittaa vain kohtalaista regurgitaatiota, jota ei yksinään hoitaisi kirurgisesti, AV-patologian asianmukainen hoito MV-leikkauksen aikana on edelleen keskustelun kohteena.

American College of Cardiology -suositusten mukaan aorttaläpän korvaaminen (AVR) on kohtuullinen (luokka IIa) potilailla, joilla on kohtalainen AR (vaihe B) nousevan aortan leikkauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai MV-leikkauksen aikana. todisteet: C). Sitä vastoin viimeisimmät European Society of Cardiology -ohjeet läppäsydänsairauksista määrittelevät kiistanalaisen päätöksen AV:n hoitamisesta potilailla, joilla on kohtalainen AR ja joille tehdään MV-leikkaus, kun otetaan huomioon tämän taudin hidas eteneminen. Tässä potilasryhmässä he kannattavat sydäntiimin lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon AR:n etiologia, potilaan elinajanodote, operatiivinen riski ja muut kliiniset tekijät.

Tämä erimielisyys voi johtaa epävarmuuteen siitä, kuinka potilaita, joilla on vähemmän kuin vaikea AR, tulisi hoitaa MV-leikkauksen aikana, etenkin kun otetaan huomioon kaksoisventtiilikirurgisten toimenpiteiden taakka.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien uuden AV-toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on kohtalainen AR MV-leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta ja joilla on kohtalainen aortan regurgitaatio. Yhdessä ryhmässä tehdään myös aorttaläpän leikkaus, toisessa vain mitraaliläpän leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit molemmille ryhmille

  • Aikuiset potilaat;
  • Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän leikkaus ja joilla on keskivaikea AR, arvioituna ennen leikkausta kaikukardiografialla;

Erityiskriteerit Ryhmä 1 (tutkimusryhmä) - Potilaat, joille ei ole tehty aorttaläpän leikkausta mitraaliläpän leikkauksen yhteydessä

Erityiset kriteerit Ryhmä 2 (kontrolliryhmä)

- Potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus mitraaliläpän leikkauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole tehty mitraalileikkausta
  • Potilaat, joille tehdään muuta kuin mitro-aorttaleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain mitraaliläpän leikkaus
Mitraaliläpän korjaus tai vaihto mitraalisen regurgitaation hoitoon
Mitraaliläpän leikkaus + aorttaläpän leikkaus
Mitraaliläpän korjaus tai vaihto mitraalisen regurgitaation hoitoon
Aorttaläpän vaihto aortan regurgitaation hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 vuotta
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus

3
Tilaa