- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774795
Keskivaikean aortan regurgitaation pitkäaikainen kohtalo, joka jätettiin hoitamatta mitraaliläpän leikkauksen aikana
Monivalvulaarinen sydänsairaus on erittäin yleinen kliininen tila, joka kattaa 14,6 % läppäleikkauspotilaista. Erityisesti aorttaläpän regurgitaatiota (AR) voi esiintyä huomattavalla osalla potilaista, joille tehdään mitraaliläpän (MV) leikkaus. Society of Thoracic Surgeons -tietokannassa samanaikaiset aortta- ja mitraalileikkaukset olivat 57,8 % kaikista monivalvulaarisista toimenpiteistä, ja korjaamaton kuolleisuus oli 10,7 %.
Kun sekä aortan että MV:n sairaus on vakava, samanaikainen läppäleikkaus on leikkausyhteisön hyväksymä ja nykyisten ohjeiden tukema. Toisaalta, kun aorttaläppä (AV) osoittaa vain kohtalaista regurgitaatiota, jota ei yksinään hoitaisi kirurgisesti, AV-patologian asianmukainen hoito MV-leikkauksen aikana on edelleen keskustelun kohteena.
American College of Cardiology -suositusten mukaan aorttaläpän korvaaminen (AVR) on kohtuullinen (luokka IIa) potilailla, joilla on kohtalainen AR (vaihe B) nousevan aortan leikkauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai MV-leikkauksen aikana. todisteet: C). Sitä vastoin viimeisimmät European Society of Cardiology -ohjeet läppäsydänsairauksista määrittelevät kiistanalaisen päätöksen AV:n hoitamisesta potilailla, joilla on kohtalainen AR ja joille tehdään MV-leikkaus, kun otetaan huomioon tämän taudin hidas eteneminen. Tässä potilasryhmässä he kannattavat sydäntiimin lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon AR:n etiologia, potilaan elinajanodote, operatiivinen riski ja muut kliiniset tekijät.
Tämä erimielisyys voi johtaa epävarmuuteen siitä, kuinka potilaita, joilla on vähemmän kuin vaikea AR, tulisi hoitaa MV-leikkauksen aikana, etenkin kun otetaan huomioon kaksoisventtiilikirurgisten toimenpiteiden taakka.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien uuden AV-toimenpiteen tarvetta potilailla, joilla on kohtalainen AR MV-leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit molemmille ryhmille
- Aikuiset potilaat;
- Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän leikkaus ja joilla on keskivaikea AR, arvioituna ennen leikkausta kaikukardiografialla;
Erityiskriteerit Ryhmä 1 (tutkimusryhmä) - Potilaat, joille ei ole tehty aorttaläpän leikkausta mitraaliläpän leikkauksen yhteydessä
Erityiset kriteerit Ryhmä 2 (kontrolliryhmä)
- Potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus mitraaliläpän leikkauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole tehty mitraalileikkausta
- Potilaat, joille tehdään muuta kuin mitro-aorttaleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vain mitraaliläpän leikkaus
|
Mitraaliläpän korjaus tai vaihto mitraalisen regurgitaation hoitoon
|
Mitraaliläpän leikkaus + aorttaläpän leikkaus
|
Mitraaliläpän korjaus tai vaihto mitraalisen regurgitaation hoitoon
Aorttaläpän vaihto aortan regurgitaation hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 vuotta
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTMAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrytointi
-
Cardiac Dimensions Pty LtdPeruutettu
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyysKanada, Yhdysvallat, Itävalta, Saksa
-
Heart Repair Technologies, Inc.Na Homolce HospitalLopetettuMitraalisen regurgitaatioTšekki
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchValmisCARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän vajaatoimintaRanska, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tšekki, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola