- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774795
Het lot op de lange termijn van matige aortaklepinsufficiëntie die onbehandeld blijft ten tijde van de mitralisklepoperatie
Multivalvulaire hartziekte is een veel voorkomende klinische aandoening die 14,6% van de patiënten omvat die een valvulaire operatie ondergaan. Met name aortaklepregurgitatie (AR) kan aanwezig zijn bij een aanzienlijk deel van de patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan. In de database van de Society of Thoracic Surgeons waren gelijktijdige aorta- en mitralisoperaties goed voor 57,8% van de totale multivalvulaire procedures met een niet-gecorrigeerd sterftecijfer van 10,7%.
Wanneer zowel de aorta als de MV's ernstige ziekte vertonen, wordt gelijktijdige klepchirurgie goed geaccepteerd door de chirurgische gemeenschap en ondersteund door de huidige richtlijnen. Aan de andere kant, wanneer de aortaklep (AV) slechts matige regurgitatie vertoont, die niet chirurgisch zou kunnen worden behandeld indien afzonderlijk aanwezig, staat de juiste behandeling van de AV-pathologie op het moment van MV-chirurgie nog steeds ter discussie.
De richtlijnen van het American College of Cardiology stellen dat aortaklepvervanging (AVR) redelijk is (klasse IIa) bij patiënten met matige AR (stadium B) tijdens een operatie aan de aorta ascendens, een coronaire bypasstransplantaat of een MV-operatie (niveau van bewijs: C). Omgekeerd definiëren de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology over hartklepaandoeningen de beslissing om AV te behandelen bij patiënten met matige AR die MV-chirurgie ondergaan als controversieel, gezien de langzame progressie van deze ziekte. Bij deze groep patiënten pleiten ze voor een hartteambenadering die rekening houdt met de etiologie van AR, de levensverwachting van de patiënt, het operatierisico en andere klinische factoren.
Deze onenigheid kan leiden tot onzekerheid over hoe patiënten met minder dan ernstige AR moeten worden behandeld tijdens MV-chirurgie, vooral gezien de belasting van chirurgische procedures met dubbele klep.
Het doel van deze studie is om de onmiddellijke en langetermijnresultaten te evalueren, inclusief de noodzaak van een nieuwe procedure op de AV, bij patiënten met matige AR op het moment van MV-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene criteria voor beide groepen
- volwassen patiënten;
- Patiënten die mitralisklepchirurgie ondergaan, met AR van matige graad, zoals beoordeeld door preoperatieve echocardiografie;
Specifieke criteria Groep 1 (onderzoeksgroep) - Patiënten die geen aortaklepoperatie in combinatie met mitralisklepoperatie hebben ondergaan
Specifieke criteria Groep 2 (controlegroep)
- Patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan in combinatie met een mitralisklepoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen mitralisoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die een andere multivalvulaire operatie ondergaan dan een mitro-aorta-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen mitralisklepoperaties
|
Mitralisklepreparatie of -vervanging om mitralisinsufficiëntie te behandelen
|
|
Mitralisklepoperatie + Aortaklepoperatie
|
Mitralisklepreparatie of -vervanging om mitralisinsufficiëntie te behandelen
Aortaklepvervanging om aortaklepinsufficiëntie te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 12 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOTMAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .