Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het lot op de lange termijn van matige aortaklepinsufficiëntie die onbehandeld blijft ten tijde van de mitralisklepoperatie

16 maart 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

Multivalvulaire hartziekte is een veel voorkomende klinische aandoening die 14,6% van de patiënten omvat die een valvulaire operatie ondergaan. Met name aortaklepregurgitatie (AR) kan aanwezig zijn bij een aanzienlijk deel van de patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan. In de database van de Society of Thoracic Surgeons waren gelijktijdige aorta- en mitralisoperaties goed voor 57,8% van de totale multivalvulaire procedures met een niet-gecorrigeerd sterftecijfer van 10,7%.

Wanneer zowel de aorta als de MV's ernstige ziekte vertonen, wordt gelijktijdige klepchirurgie goed geaccepteerd door de chirurgische gemeenschap en ondersteund door de huidige richtlijnen. Aan de andere kant, wanneer de aortaklep (AV) slechts matige regurgitatie vertoont, die niet chirurgisch zou kunnen worden behandeld indien afzonderlijk aanwezig, staat de juiste behandeling van de AV-pathologie op het moment van MV-chirurgie nog steeds ter discussie.

De richtlijnen van het American College of Cardiology stellen dat aortaklepvervanging (AVR) redelijk is (klasse IIa) bij patiënten met matige AR (stadium B) tijdens een operatie aan de aorta ascendens, een coronaire bypasstransplantaat of een MV-operatie (niveau van bewijs: C). Omgekeerd definiëren de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology over hartklepaandoeningen de beslissing om AV te behandelen bij patiënten met matige AR die MV-chirurgie ondergaan als controversieel, gezien de langzame progressie van deze ziekte. Bij deze groep patiënten pleiten ze voor een hartteambenadering die rekening houdt met de etiologie van AR, de levensverwachting van de patiënt, het operatierisico en andere klinische factoren.

Deze onenigheid kan leiden tot onzekerheid over hoe patiënten met minder dan ernstige AR moeten worden behandeld tijdens MV-chirurgie, vooral gezien de belasting van chirurgische procedures met dubbele klep.

Het doel van deze studie is om de onmiddellijke en langetermijnresultaten te evalueren, inclusief de noodzaak van een nieuwe procedure op de AV, bij patiënten met matige AR op het moment van MV-chirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een mitralisklepoperatie nodig hebben en last hebben van matige aortaklepinsufficiëntie. Bij de ene groep wordt ook een aortaklepoperatie uitgevoerd, bij de andere groep wordt alleen een operatie aan de mitralisklep uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria voor beide groepen

  • volwassen patiënten;
  • Patiënten die mitralisklepchirurgie ondergaan, met AR van matige graad, zoals beoordeeld door preoperatieve echocardiografie;

Specifieke criteria Groep 1 (onderzoeksgroep) - Patiënten die geen aortaklepoperatie in combinatie met mitralisklepoperatie hebben ondergaan

Specifieke criteria Groep 2 (controlegroep)

- Patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan in combinatie met een mitralisklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen mitralisoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een andere multivalvulaire operatie ondergaan dan een mitro-aorta-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen mitralisklepoperaties
Mitralisklepreparatie of -vervanging om mitralisinsufficiëntie te behandelen
Mitralisklepoperatie + Aortaklepoperatie
Mitralisklepreparatie of -vervanging om mitralisinsufficiëntie te behandelen
Aortaklepvervanging om aortaklepinsufficiëntie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 12 jaar
door afronding van de studie, gemiddeld 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren