- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774795
Długoterminowy los umiarkowanej niedomykalności zastawki aortalnej pozostawionej bez leczenia podczas operacji zastawki mitralnej
Wielozastawkowa choroba serca jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem klinicznym, które dotyczy 14,6% pacjentów poddawanych operacjom zastawek. W szczególności niedomykalność zastawki aortalnej (AR) może występować u znacznej części pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej (MV). W bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej współistniejąca operacja aorty i zastawki mitralnej stanowiła 57,8% wszystkich zabiegów wielozastawkowych, przy nieskorygowanej śmiertelności wynoszącej 10,7%.
Gdy zarówno aorta, jak i MV wykazują ciężką chorobę, równoczesna operacja zastawki jest dobrze akceptowana przez społeczność chirurgów i poparta aktualnymi wytycznymi. Z drugiej strony, gdy zastawka aortalna (AV) wykazuje jedynie umiarkowaną niedomykalność, której pojedyncza obecność nie wymagałaby leczenia chirurgicznego, właściwe postępowanie w przypadku patologii AV w czasie operacji MV jest nadal przedmiotem dyskusji.
Wytyczne American College of Cardiology stwierdzają, że wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest uzasadniona (klasa IIa) u chorych z umiarkowaną AR (stadium B) w trakcie operacji aorty wstępującej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub operacji MV (poziom dowody: C). Z kolei najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące wad zastawkowych serca określają jako kontrowersyjną decyzję o leczeniu AV u pacjentów z umiarkowaną AR poddawanych operacji MV, biorąc pod uwagę powolną progresję tej choroby. W tej grupie pacjentów opowiadają się oni za podejściem zespołu kardiologicznego, które uwzględni etiologię ANN, oczekiwaną długość życia pacjenta, ryzyko operacyjne i inne czynniki kliniczne.
Ta różnica zdań może prowadzić do niepewności co do tego, jak należy postępować z pacjentami z mniej niż ciężką AR podczas operacji MV, zwłaszcza biorąc pod uwagę ciężar procedur chirurgicznych z podwójną zastawką.
Celem tego badania jest ocena natychmiastowych i odległych wyników, w tym konieczności nowego zabiegu na AV, u pacjentów z umiarkowanym AR w czasie operacji MV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria dla obu grup
- Pacjenci dorośli;
- Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej, z AR umiarkowanego stopnia, ocenianą przedoperacyjną echokardiografią;
Kryteria szczegółowe Grupa 1 (grupa badana) — Pacjenci, którzy nie przeszli operacji zastawki aortalnej w połączeniu z operacją zastawki mitralnej
Kryteria szczegółowe Grupa 2 (grupa kontrolna)
- Pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej w połączeniu z operacją zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji zastawki mitralnej
- Pacjenci poddawani operacji wielozastawkowej innej niż operacja mitroaorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko operacja zastawki mitralnej
|
Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności mitralnej
|
|
Operacja zastawki mitralnej + Operacja zastawki aortalnej
|
Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności mitralnej
Wymiana zastawki aortalnej w leczeniu niedomykalności aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 lat
|
do ukończenia studiów, średnio 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTMAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .