Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy los umiarkowanej niedomykalności zastawki aortalnej pozostawionej bez leczenia podczas operacji zastawki mitralnej

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Wielozastawkowa choroba serca jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem klinicznym, które dotyczy 14,6% pacjentów poddawanych operacjom zastawek. W szczególności niedomykalność zastawki aortalnej (AR) może występować u znacznej części pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej (MV). W bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej współistniejąca operacja aorty i zastawki mitralnej stanowiła 57,8% wszystkich zabiegów wielozastawkowych, przy nieskorygowanej śmiertelności wynoszącej 10,7%.

Gdy zarówno aorta, jak i MV wykazują ciężką chorobę, równoczesna operacja zastawki jest dobrze akceptowana przez społeczność chirurgów i poparta aktualnymi wytycznymi. Z drugiej strony, gdy zastawka aortalna (AV) wykazuje jedynie umiarkowaną niedomykalność, której pojedyncza obecność nie wymagałaby leczenia chirurgicznego, właściwe postępowanie w przypadku patologii AV w czasie operacji MV jest nadal przedmiotem dyskusji.

Wytyczne American College of Cardiology stwierdzają, że wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest uzasadniona (klasa IIa) u chorych z umiarkowaną AR (stadium B) w trakcie operacji aorty wstępującej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub operacji MV (poziom dowody: C). Z kolei najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące wad zastawkowych serca określają jako kontrowersyjną decyzję o leczeniu AV u pacjentów z umiarkowaną AR poddawanych operacji MV, biorąc pod uwagę powolną progresję tej choroby. W tej grupie pacjentów opowiadają się oni za podejściem zespołu kardiologicznego, które uwzględni etiologię ANN, oczekiwaną długość życia pacjenta, ryzyko operacyjne i inne czynniki kliniczne.

Ta różnica zdań może prowadzić do niepewności co do tego, jak należy postępować z pacjentami z mniej niż ciężką AR podczas operacji MV, zwłaszcza biorąc pod uwagę ciężar procedur chirurgicznych z podwójną zastawką.

Celem tego badania jest ocena natychmiastowych i odległych wyników, w tym konieczności nowego zabiegu na AV, u pacjentów z umiarkowanym AR w czasie operacji MV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający operacji zastawki mitralnej i dotknięci umiarkowaną niedomykalnością aortalną. W jednej grupie wykonywana jest również operacja zastawki aortalnej, w drugiej tylko operacja zastawki mitralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria dla obu grup

  • Pacjenci dorośli;
  • Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej, z AR umiarkowanego stopnia, ocenianą przedoperacyjną echokardiografią;

Kryteria szczegółowe Grupa 1 (grupa badana) — Pacjenci, którzy nie przeszli operacji zastawki aortalnej w połączeniu z operacją zastawki mitralnej

Kryteria szczegółowe Grupa 2 (grupa kontrolna)

- Pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej w połączeniu z operacją zastawki mitralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji zastawki mitralnej
  • Pacjenci poddawani operacji wielozastawkowej innej niż operacja mitroaorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko operacja zastawki mitralnej
Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności mitralnej
Operacja zastawki mitralnej + Operacja zastawki aortalnej
Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności mitralnej
Wymiana zastawki aortalnej w leczeniu niedomykalności aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 lat
do ukończenia studiów, średnio 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj