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Destino a largo plazo de la insuficiencia aórtica moderada que no se trata en el momento de la cirugía de la válvula mitral

16 de marzo de 2023 actualizado por: Michele De Bonis

La cardiopatía multivalvular es una condición clínica de alta prevalencia que comprende el 14,6% de los pacientes sometidos a cirugía valvular. Específicamente, la regurgitación de la válvula aórtica (RA) puede estar presente en una proporción considerable de pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral (VM). En la base de datos de la Society of Thoracic Surgeons, la cirugía aórtica y mitral concomitante representó el 57,8% del total de procedimientos multivalvulares con una tasa de mortalidad no ajustada del 10,7%.

Cuando tanto la aorta como las VM presentan enfermedad grave, la cirugía valvular concomitante es bien aceptada por la comunidad quirúrgica y respaldada por las guías actuales. Por otro lado, cuando la válvula aórtica (AV) muestra solo una regurgitación moderada, que no sería tratada quirúrgicamente si se presentara sola, el manejo adecuado de la patología AV en el momento de la cirugía de la VM aún está en debate.

Las pautas del Colegio Americano de Cardiología establecen que el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) es razonable (clase IIa) en pacientes con AR moderada (estadio B) mientras se someten a cirugía en la aorta ascendente, un injerto de derivación de la arteria coronaria o cirugía VM (nivel de evidencia: C). Por el contrario, las últimas guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre valvulopatías definen como controvertida la decisión de tratar la AV en pacientes con IA moderada que se someten a cirugía de VM, considerando la lenta progresión de esta enfermedad. En este grupo de pacientes, abogan por un enfoque de equipo cardíaco que tendrá en cuenta la etiología de la RA, la esperanza de vida del paciente, el riesgo quirúrgico y otros factores clínicos.

Este desacuerdo puede llevar a la incertidumbre acerca de cómo deben manejarse los pacientes con AR menos grave durante la cirugía de VM, especialmente considerando la carga de los procedimientos quirúrgicos de doble válvula.

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo, incluida la necesidad de un nuevo procedimiento en la AV, en pacientes con AR moderada en el momento de la cirugía de la VM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesiten una cirugía de la válvula mitral y que presenten una insuficiencia aórtica moderada. En un grupo también se realiza cirugía de la válvula aórtica, en el otro solo se realiza cirugía de la válvula mitral

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales para ambos grupos

  • pacientes adultos;
  • Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral, con AR de grado moderado, evaluado por ecocardiografía preoperatoria;

Criterios específicos Grupo 1 (grupo de estudio) - Pacientes que no se han sometido a cirugía de válvula aórtica junto con cirugía de válvula mitral

Criterios específicos Grupo 2 (grupo control)

- Pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica junto con cirugía de válvula mitral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han sido sometidos a cirugía mitral
  • Pacientes sometidos a cirugía multivalvular distinta de la cirugía mitroaórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo cirugía de válvula mitral
Reparación o reemplazo de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral
Cirugía de válvula mitral + Cirugía de válvula aórtica
Reparación o reemplazo de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral
Reemplazo de válvula aórtica para tratar la insuficiencia aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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