- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774795
Destino a largo plazo de la insuficiencia aórtica moderada que no se trata en el momento de la cirugía de la válvula mitral
La cardiopatía multivalvular es una condición clínica de alta prevalencia que comprende el 14,6% de los pacientes sometidos a cirugía valvular. Específicamente, la regurgitación de la válvula aórtica (RA) puede estar presente en una proporción considerable de pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral (VM). En la base de datos de la Society of Thoracic Surgeons, la cirugía aórtica y mitral concomitante representó el 57,8% del total de procedimientos multivalvulares con una tasa de mortalidad no ajustada del 10,7%.
Cuando tanto la aorta como las VM presentan enfermedad grave, la cirugía valvular concomitante es bien aceptada por la comunidad quirúrgica y respaldada por las guías actuales. Por otro lado, cuando la válvula aórtica (AV) muestra solo una regurgitación moderada, que no sería tratada quirúrgicamente si se presentara sola, el manejo adecuado de la patología AV en el momento de la cirugía de la VM aún está en debate.
Las pautas del Colegio Americano de Cardiología establecen que el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) es razonable (clase IIa) en pacientes con AR moderada (estadio B) mientras se someten a cirugía en la aorta ascendente, un injerto de derivación de la arteria coronaria o cirugía VM (nivel de evidencia: C). Por el contrario, las últimas guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre valvulopatías definen como controvertida la decisión de tratar la AV en pacientes con IA moderada que se someten a cirugía de VM, considerando la lenta progresión de esta enfermedad. En este grupo de pacientes, abogan por un enfoque de equipo cardíaco que tendrá en cuenta la etiología de la RA, la esperanza de vida del paciente, el riesgo quirúrgico y otros factores clínicos.
Este desacuerdo puede llevar a la incertidumbre acerca de cómo deben manejarse los pacientes con AR menos grave durante la cirugía de VM, especialmente considerando la carga de los procedimientos quirúrgicos de doble válvula.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo, incluida la necesidad de un nuevo procedimiento en la AV, en pacientes con AR moderada en el momento de la cirugía de la VM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales para ambos grupos
- pacientes adultos;
- Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral, con AR de grado moderado, evaluado por ecocardiografía preoperatoria;
Criterios específicos Grupo 1 (grupo de estudio) - Pacientes que no se han sometido a cirugía de válvula aórtica junto con cirugía de válvula mitral
Criterios específicos Grupo 2 (grupo control)
- Pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica junto con cirugía de válvula mitral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han sido sometidos a cirugía mitral
- Pacientes sometidos a cirugía multivalvular distinta de la cirugía mitroaórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Solo cirugía de válvula mitral
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Reparación o reemplazo de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral
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Cirugía de válvula mitral + Cirugía de válvula aórtica
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Reparación o reemplazo de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral
Reemplazo de válvula aórtica para tratar la insuficiencia aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LOTMAR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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